Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv formulace produktu na farmakokinetiku a farmakodynamiku konopných poživatin

7. května 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie bude zkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku čokolád, žvýkaček a nápojů s infuzí delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC). Zdraví dospělí (N=40) absolvují 9 sezení s podáním léku, včetně přenocování před každým sezením. Účastníci budou konzumovat produkty obsahující THC nalačno; po aplikaci drogy účastníci dokončí kognitivní a psychomotorické úkoly, subjektivní hodnocení, odeberou krev a monitorují životní funkce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) 3 oblíbených typů konopných poživatin: čokolád s infuzí THC, gumových bonbónů a nápojů. Tato studie bude využívat přísný dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design v rámci jednotlivých subjektů. Zdraví dospělí (N=40; 20 mužů, 20 žen) absolvují 9 ambulantních aplikací léku v náhodném pořadí. Po 8 hodinách sledovaného půstu účastníci zkonzumují 1 ze 3 druhů poživatin (čokolády, gumy nebo nápoje), které reprezentují současné maloobchodní produkty z konopí. Produkty budou obsahovat 0 (placebo), 10 nebo 25 mg THC. Hodnocení PD zahrnuje soubor úkolů kognitivní/psychomotorické výkonnosti, u kterých se ukázalo, že jsou citlivé na orální konopí v těchto dávkách a subjektivní účinky drog. Budou odebrány vzorky krve pro měření THC a jeho primárních metabolitů. Budou zaznamenány vitální funkce. Tyto postupy budou dokončeny během každého z 9 studijních sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tory Spindle, PhD
  • Telefonní číslo: 410-550-0529
  • E-mail: tspindle@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Poskytli písemný informovaný souhlas.
  • Být ve věku od 21 do 55 let.
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě screeningových postupů (např. fyzické vyšetření, pohovor s anamnézou, vitální funkce, rutinní krevní testy).
  • Test negativní na nelegální drogy (včetně konopí) a negativní na alkohol (0 % BAC) při screeningu a před jakýmkoliv studijním sezením.
  • Nesmí být těhotná nebo kojící (pokud je žena). Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test z moči při přijetí na každé sezení.
  • Mít předchozí zkušenosti s používáním konopí s dominantním THC.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 16 až 38 kg/m2.
  • Nedarovali jste krev v posledních 30 dnech.

Kritéria vyloučení

  • Samostatně hlášené užívání nelegálních drog (např. amfetamin, konopí, kokain, metamfetamin, MDMA, LSD, ketamin, heroin, psilocybin, léky na předpis, které dané osobě nejsou předepsány) v posledních 30 dnech.
  • Anamnéza významné alergické reakce nebo významné přecitlivělosti na konopí nebo na kteroukoli další složku studovaných produktů.
  • Současné současné užívání léků, které mohou interagovat se studovaným lékem, včetně inhibitorů a induktorů CYP2CP a CYP3A4, jakož i léků s vysokou vazbou na proteiny a léků s úzkým terapeutickým indexem, jako je warfarin, cyklosporin a amfotericin B.
  • Anamnéza nebo současný důkaz významného zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího nebo zdravotnického personálu ovlivní bezpečnost účastníka nebo naruší výsledky studie.
  • Důkaz o současném psychiatrickém stavu (na základě MINI pro DSM-5).
  • V minulosti se léčil s poruchou užívání konopí.
  • Příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumné studie během posledních 30 dnů.
  • Anamnéza epilepsie nebo jiného vážného zdravotního stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Gummy
Účastníci si sami podají gumu obsahující 0 mg THC
Lék: Placebo
Placebo bude podáno perorálně
Experimentální: Gummy s nízkou dávkou
Účastníci si sami podají gumu obsahující 10 mg THC
Lék: Konopí
Konopí se bude užívat perorálně
Ostatní jména:
  • marihuana
Experimentální: Gummy s vysokou dávkou
Účastníci si sami podají gumu obsahující 25 mg THC
Lék: Konopí
Konopí se bude užívat perorálně
Ostatní jména:
  • marihuana
Komparátor placeba: Placebo čokoláda
Účastníci si sami aplikují čokoládu obsahující 0 mg THC
Lék: Placebo
Placebo bude podáno perorálně
Experimentální: Nízká dávka čokolády
Účastníci si sami aplikují čokoládu obsahující 10 mg THC
Lék: Konopí
Konopí se bude užívat perorálně
Ostatní jména:
  • marihuana
Experimentální: Vysoká dávka čokolády
Účastníci si sami aplikují čokoládu obsahující 25 mg THC
Lék: Konopí
Konopí se bude užívat perorálně
Ostatní jména:
  • marihuana
Komparátor placeba: Placebo nápoj
Účastníci si sami podají nápoj obsahující 0 mg THC
Lék: Placebo
Placebo bude podáno perorálně
Experimentální: Nízká dávka nápoje
Účastníci si sami podají nápoj obsahující 10 mg THC
Lék: Konopí
Konopí se bude užívat perorálně
Ostatní jména:
  • marihuana
Experimentální: Nápoj s vysokou dávkou
Účastníci si sami podají nápoj obsahující 25 mg THC
Lék: Konopí
Konopí se bude užívat perorálně
Ostatní jména:
  • marihuana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon pracovní paměti, jak byl vyhodnocen pomocí Correct Trials on Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Časové okno: 8 hodin
K posouzení výkonu pracovní paměti bude spravována počítačová verze úlohy Paced Auditory Serial Addition Task. Celkový počet správných pokusů z 90 zaznamenaných je primárním výsledkem (nižší skóre znamená horší výkon).
8 hodin
Psychomotorický výkon hodnocený pomocí správných pokusů o úloze nahrazování číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: 8 hodin
K posouzení psychomotorického výkonu bude provedena počítačová verze úlohy Substituce číslicových symbolů. Celkový správný výsledek za 90 sekund je primárním výsledkem (nižší skóre znamená horší výkon).
8 hodin
Pozornost hodnocená střední vzdáleností od centrálního cílového stimulu na úkolu rozdělené pozornosti (DAT)
Časové okno: 8 hodin
K posouzení pozornosti bude spravována počítačová verze úkolu rozdělené pozornosti. Střední vzdálenost (v počítačových pixelech) kurzoru myši od středového cílového stimulu je primárním výsledkem (nižší skóre ukazuje na horší výkon).
8 hodin
Výkonné fungování podle hodnocení střední vzdálenosti od centrálního cílového stimulu na úkolu rozdělené pozornosti (DAT)
Časové okno: 8 hodin
Za účelem posouzení výkonného fungování bude spravována počítačová verze úkolu rozdělené pozornosti. Střední vzdálenost (v počítačových pixelech) kurzoru myši od středového cílového stimulu je primárním výsledkem (nižší skóre ukazuje na horší výkon).
8 hodin
Globální skóre poškození aplikace Řízení pod vlivem drog (DRUID) – Akutní kognitivní porucha
Časové okno: 8 hodin
Akutní kognitivní porucha bude hodnocena pomocí globálního skóre poškození (rozsah 0-100) v aplikaci DRUID (vyšší skóre značí větší poškození).
8 hodin
Globální skóre poškození aplikace DRUID - Akutní porucha chování
Časové okno: 8 hodin
Akutní porucha chování bude hodnocena pomocí globálního skóre poškození (rozsah 0-100) v aplikaci DRUID (vyšší skóre značí větší poškození).
8 hodin
„Like Drug Effect“ podle hodnocení dotazníku Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Časové okno: 8 hodin
DEQ se použije k získání subjektivních hodnocení „účinku podobné drogy“. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
8 hodin
"Chci znovu užívat" podle hodnocení Dotazníku o účinku léčiva
Časové okno: 8 hodin
DEQ se použije k získání subjektivních hodnocení „chci znovu vzít drogu“. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
8 hodin
CMax pro THC
Časové okno: 8 hodin
Koncentrace THC v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Maximální koncentrace (Cmax) se stanoví jako nejvyšší dosažená koncentrace pro každého jednotlivce.
8 hodin
AUC pro THC
Časové okno: 8 hodin
Koncentrace THC v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Plocha pod křivkou (AUC) se vypočítá ve všech časových bodech mínus základní čára.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMax pro metabolit THC - 11-OH-THC
Časové okno: 8 hodin
Koncentrace 11-OH-THC v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Maximální koncentrace (Cmax) se stanoví jako nejvyšší dosažená koncentrace pro každého jednotlivce.
8 hodin
CMax pro metabolit THC - THCCOOH
Časové okno: 8 hodin
Koncentrace THCCOOH v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Maximální koncentrace (Cmax) se stanoví jako nejvyšší dosažená koncentrace pro každého jednotlivce.
8 hodin
AUC pro metabolit THC - 11-OH-THC
Časové okno: 8 hodin
Koncentrace 11-OH-THC v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Plocha pod křivkou (AUC) se vypočítá ve všech časových bodech mínus základní čára.
8 hodin
AUC pro metabolit THC - THCCOOH
Časové okno: 8 hodin
Koncentrace THCCOOH v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Plocha pod křivkou (AUC) se vypočítá ve všech časových bodech mínus základní čára.
8 hodin
Tmax pro THC
Časové okno: 8 hodin
Koncentrace THC v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) bude vypočítán pro každý kanabinoid.
8 hodin
Tmax pro metabolit THC - 11-OH-THC
Časové okno: 8 hodin
Koncentrace 11-OH-THC v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) bude vypočítán pro každý kanabinoid.
8 hodin
Tmax pro metabolit THC - THCCOOH
Časové okno: 8 hodin
Koncentrace THCCOOH v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) bude vypočítán pro každý kanabinoid.
8 hodin
Cmax pro CBD
Časové okno: 8 hodin
Koncentrace CBD v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Maximální koncentrace (Cmax) se stanoví jako nejvyšší dosažená koncentrace pro každého jednotlivce.
8 hodin
Cmax pro CBN
Časové okno: 8 hodin
Koncentrace CBN v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Maximální koncentrace (Cmax) se stanoví jako nejvyšší dosažená koncentrace pro každého jednotlivce.
8 hodin
Cmax pro CBG
Časové okno: 8 hodin
Koncentrace CBG v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Maximální koncentrace (Cmax) se stanoví jako nejvyšší dosažená koncentrace pro každého jednotlivce.
8 hodin
AUC pro CBD
Časové okno: 8 hodin
Koncentrace CBD v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Plocha pod křivkou (AUC) se vypočítá ve všech časových bodech mínus základní čára.
8 hodin
AUC pro CBN
Časové okno: 8 hodin
Koncentrace CBN v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Plocha pod křivkou (AUC) se vypočítá ve všech časových bodech mínus základní čára.
8 hodin
AUC pro CBG
Časové okno: 8 hodin
Koncentrace CBG v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Plocha pod křivkou (AUC) se vypočítá ve všech časových bodech mínus základní čára.
8 hodin
Tmax pro CBD
Časové okno: 8 hodin
Koncentrace CBD v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) bude vypočítán pro každý kanabinoid.
8 hodin
Tmax pro CBN
Časové okno: 8 hodin
Koncentrace CBN v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) bude vypočítán pro každý kanabinoid.
8 hodin
Tmax pro CBG
Časové okno: 8 hodin
Koncentrace CBG v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) bude vypočítán pro každý kanabinoid.
8 hodin
Psychomotorický výkon hodnocený pokusy o úloze nahrazování číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: 8 hodin
K posouzení psychomotorického výkonu bude provedena počítačová verze úlohy Substituce číslicových symbolů. Počet pokusů o pokusy je sekundárním výsledkem.
8 hodin
Výkon pracovní paměti hodnocený pomocí reakční doby na Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Časové okno: 8 hodin
K posouzení výkonu pracovní paměti bude spravována počítačová verze úlohy Paced Auditory Serial Addition Task. Sekundárním výsledkem je střední reakční doba (v milisekundách) pro výběr správných odpovědí.
8 hodin
Pozornost hodnocená jako správný počet periferních celých čísel v úloze dělené pozornosti (DAT)
Časové okno: 8 hodin
K posouzení pozornosti bude spravována počítačová verze úkolu rozdělené pozornosti. Sekundárním výsledkem je počet správně identifikovaných periferních podnětů.
8 hodin
Výkonné fungování hodnocené správným počtem periferních celých čísel v úloze rozdělené pozornosti (DAT)
Časové okno: 8 hodin
Za účelem posouzení výkonného fungování bude spravována počítačová verze úkolu rozdělené pozornosti. Sekundárním výsledkem je počet správně identifikovaných periferních podnětů.
8 hodin
"Nepříjemný účinek léčiva" podle hodnocení Dotazníku účinku léčiva
Časové okno: 8 hodin
DEQ se použije k získání subjektivních hodnocení „nepříjemného účinku léku“. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
8 hodin
"Pociťujte účinek léčiva" podle hodnocení Dotazníku o účinku léčiva -
Časové okno: 8 hodin
DEQ bude použito k získání subjektivních hodnocení "pociťovat účinek drogy". Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00354926
  • 1R01DA057201-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit