健康な参加者におけるLY3871801の薬物相互作用研究
2023年4月14日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者における CYP450 基質および OAT1/3 基質の薬物動態に対する LY3871801 の効果の評価
この研究の主な目的は、メトトレキサート (パート 1)、ドラッグ カクテル (ワルファリン、デキストロメトルファン、ミダゾラム) およびレパグリニド (パート 2) の血中濃度に対する経口投与時の LY3871801 の効果を調べることです。健康な参加者。
経験した副作用に関する情報が収集され、LY3871801 の忍容性も評価されます。
研究は、参加者ごとに最大約 25 日間続く場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -病歴や身体検査を含む医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
- 体重が 45 キログラム (kg) 以上で、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18.5 ～ 40.0 キログラム (kg/m²) の範囲内である
- 出産の可能性のない男性または女性の参加者（両方の部分）、およびパート2については、出産の可能性のある女性の参加者が対象です。
除外基準:
- -LY3871801、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴がある。
- -メトトレキサート、葉酸、レパグリニド、ワルファリン、デキストロメトルファン、ミダゾラムなどの薬物に対する既知のアレルギーがあり、参加者に容認できないリスクをもたらす.
- -異常な血圧および/または脈拍数があり、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされている
- 処方薬または非処方薬を使用したことがある、または使用する予定がある
- QuantiFERON®-TB ゴールド検査で陽性 (不確定ではない) であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3871801 + メトトレキサート (パート 1)
LY3871801 は、経口投与されるメトトレキサートと組み合わせて経口投与されます。
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経口投与。
経口投与。
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実験的：LY3871801 + レパグリニド + ドラッグ カクテル (パート 2)
LY3871801 は経口投与されるレパグリニドと組み合わせて経口投与され、経口投与されるワルファリン、デキストロメトルファン、ミダゾラムを含む薬物カクテル。
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経口投与。
経口投与。
経口投与。
経口投与。
経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 薬物動態 (PK): メトトレキサートの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後 48 時間まで
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パート 1: PK: メトトレキサートの Cmax
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投与前から投与後 48 時間まで
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パート 1: PK: メトトレキサートのゼロから無限大までの時間曲線に対する血漿濃度 (AUC[0-∞]) の下の領域
時間枠：投与前から投与後 48 時間まで
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パート 1: PK: メトトレキサートの AUC[0-∞]
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投与前から投与後 48 時間まで
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パート 2: PK: ミダゾラムの Cmax
時間枠：投与前から投与後 24 時間まで
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パート 2: PK: ミダゾラムの Cmax
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投与前から投与後 24 時間まで
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パート 2: PK: ミダゾラムの AUC[0-∞]
時間枠：投与前から投与後 24 時間まで
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パート 2: PK: ミダゾラムの AUC[0-∞]
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投与前から投与後 24 時間まで
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パート 2: PK: S-ワルファリンの Cmax
時間枠：投与前から投与後 96 時間まで
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パート 2: PK: S-ワルファリンの Cmax
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投与前から投与後 96 時間まで
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パート 2: PK: S-ワルファリンの AUC[0-∞]
時間枠：投与前から投与後 96 時間まで
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パート 2: PK: S-ワルファリンの AUC[0-∞]
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投与前から投与後 96 時間まで
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パート 2: PK: デキストロメトルファンの Cmax
時間枠：投与前から投与後 72 時間まで
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パート 2: PK: デキストロメトルファンの Cmax
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投与前から投与後 72 時間まで
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パート 2: PK: デキストロメトルファンの AUC[0-∞]
時間枠：投与前から投与後 72 時間まで
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パート 2: PK: デキストロメトルファンの AUC[0-∞]
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投与前から投与後 72 時間まで
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パート 2: PK: レパグリニドの Cmax
時間枠：投与前から投与後 24 時間まで
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パート 2: PK: レパグリニドの Cmax
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投与前から投与後 24 時間まで
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パート 2: PK: レパグリニドの AUC[0-∞]
時間枠：投与前から投与後 24 時間まで
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パート 2: PK: レパグリニドの AUC[0-∞]
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投与前から投与後 24 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月2日
一次修了 (実際)
2023年3月29日
研究の完了 (実際)
2023年3月29日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月28日
最初の投稿 (実際)
2022年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18336
- J3P-MC-FTAD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。