Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lekowych LY3871801 u zdrowych uczestników

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Ocena wpływu LY3871801 na farmakokinetykę substratów CYP450 i substratu OAT1/3 u zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu LY3871801 podawanego doustnie na poziomy metotreksatu (część 1), koktajlu leków (warfaryna, dekstrometorfan i midazolam) oraz repaglinidu (część 2) we krwi po podaniu doustnym w zdrowych uczestników. Zostaną zebrane informacje o wszelkich zaobserwowanych skutkach ubocznych, a także oceniona zostanie tolerancja LY3871801. Badanie może trwać do około 25 dni dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Mieć masę ciała ≥ 45 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Kwalifikują się uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie są w stanie zajść w ciążę (obie części) oraz w części 2, kobiety w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na LY3871801, pokrewne związki lub jakiekolwiek składniki preparatu lub historia znacznej atopii.
  • Znane są alergie na leki, w tym metotreksat, kwas foliowy, repaglinid, warfarynę, dekstrometorfan i midazolam, które stanowiłyby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
  • Mają nieprawidłowe ciśnienie krwi i/lub częstość tętna, uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Stosowali lub zamierzają stosować leki na receptę lub bez recepty
  • Uzyskać pozytywny (nie nieokreślony) wynik testu QuantiFERON®-TB Gold

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3871801 + metotreksat (część 1)
LY3871801 podawany doustnie w połączeniu z metotreksatem podawanym doustnie.
Lek: LY3871801
Podawany doustnie.
Lek: Metotreksat
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: LY3871801 + repaglinid + koktajl leków (część 2)
LY3871801 podawany doustnie w połączeniu z repaglinidem podawanym doustnie i koktajlem leków obejmującym warfarynę, dekstrometorfan i midazolam podawany doustnie.
Lek: Midazolam
Podawany doustnie.
Lek: LY3871801
Podawany doustnie.
Lek: Warfaryna
Podawany doustnie.
Lek: Dekstrometorfan
Podawany doustnie.
Lek: Repaglinid
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) metotreksatu
Ramy czasowe: Dawkować do 48 godzin po podaniu
Część 1: PK: Cmax metotreksatu
Dawkować do 48 godzin po podaniu
Część 1: PK: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) metotreksatu
Ramy czasowe: Dawkować do 48 godzin po podaniu
Część 1: PK: AUC[0-∞] metotreksatu
Dawkować do 48 godzin po podaniu
Część 2: PK: Cmax midazolamu
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu
Część 2: PK: Cmax midazolamu
Dawkować do 24 godzin po podaniu
Część 2: PK: AUC[0-∞] midazolamu
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu
Część 2: PK: AUC[0-∞] midazolamu
Dawkować do 24 godzin po podaniu
Część 2: PK: Cmax S-warfaryny
Ramy czasowe: Dawkować do 96 godzin po podaniu
Część 2: PK: Cmax S-warfaryny
Dawkować do 96 godzin po podaniu
Część 2: PK: AUC[0-∞] S-warfaryny
Ramy czasowe: Dawkować do 96 godzin po podaniu
Część 2: PK: AUC[0-∞] S-warfaryny
Dawkować do 96 godzin po podaniu
Część 2: PK: Cmax dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Dawkować do 72 godzin po podaniu
Część 2: PK: Cmax dekstrometorfanu
Dawkować do 72 godzin po podaniu
Część 2: PK: AUC[0-∞] dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Dawkować do 72 godzin po podaniu
Część 2: PK: AUC[0-∞] dekstrometorfanu
Dawkować do 72 godzin po podaniu
Część 2: PK: Cmax repaglinidu
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu
Część 2: PK: Cmax repaglinidu
Dawkować do 24 godzin po podaniu
Część 2: PK: AUC[0-∞] repaglinidu
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu
Część 2: PK: AUC[0-∞] repaglinidu
Dawkować do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18336
  • J3P-MC-FTAD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj