건강한 참여자에서 LY3871801의 약물 상호작용 연구
2023년 4월 14일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자의 CYP450 기질 및 OAT1/3 기질의 약동학에 대한 LY3871801의 효과 평가
이 연구의 주요 목적은 경구 투여 시 LY3871801이 메토트렉세이트(파트 1), 약물 칵테일(와파린, 덱스트로메토르판 및 미다졸람) 및 레파글리니드(파트 2)의 혈류 내 수준에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 건강한 참가자.
경험한 부작용에 대한 정보를 수집하고 LY3871801의 내약성도 평가합니다.
연구는 각 참가자에 대해 최대 약 25일 동안 지속될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사를 포함한 의학적 평가에 의해 명백하게 건강한 참가자.
- 체중이 45kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18.5~40.0kg/m² 범위 이내여야 합니다.
- 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성 참가자(두 파트 모두) 및 파트 2의 경우 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 자격이 있습니다.
제외 기준:
- LY3871801, 관련 화합물 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 경우.
- 메토트렉세이트, 엽산, 레파글리니드, 와파린, 덱스트로메토르판 및 미다졸람을 포함하여 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 약물에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 혈압 및/또는 맥박수를 가짐
- 처방약 또는 비처방약을 사용했거나 사용할 의도가 있는 경우
- 양성(불확실하지 않음) QuantiFERON®-TB Gold 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3871801 + 메토트렉세이트(1부)
LY3871801은 경구 투여된 메토트렉세이트와 함께 경구 투여되었습니다.
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구두로 관리.
구두로 관리.
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실험적: LY3871801 + 레파글리니드 + 약물 칵테일(2부)
LY3871801은 경구 투여된 레파글리니드 및 경구 투여된 와파린, 덱스트로메토르판 및 미다졸람을 포함하는 약물 칵테일과 함께 경구 투여되었습니다.
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구두로 관리.
구두로 관리.
구두로 관리.
구두로 관리.
구두로 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 약동학(PK): 메토트렉세이트의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 48시간까지 사전 투약
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파트 1: PK: 메토트렉세이트의 Cmax
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투약 후 최대 48시간까지 사전 투약
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파트 1: PK: 메토트렉세이트의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 투약 후 최대 48시간까지 사전 투약
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파트 1: PK: 메토트렉세이트의 AUC[0-∞]
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투약 후 최대 48시간까지 사전 투약
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파트 2: PK: Midazolam의 Cmax
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
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파트 2: PK: Midazolam의 Cmax
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투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
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파트 2: PK: 미다졸람의 AUC[0-∞]
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
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파트 2: PK: 미다졸람의 AUC[0-∞]
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투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
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파트 2: PK: S-와파린의 Cmax
기간: 투약 후 최대 96시간까지 사전 투약
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파트 2: PK: S-와파린의 Cmax
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투약 후 최대 96시간까지 사전 투약
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파트 2: PK: S-와파린의 AUC[0-∞]
기간: 투약 후 최대 96시간까지 사전 투약
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파트 2: PK: S-와파린의 AUC[0-∞]
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투약 후 최대 96시간까지 사전 투약
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파트 2: PK: 덱스트로메토르판의 Cmax
기간: 투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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파트 2: PK: 덱스트로메토르판의 Cmax
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투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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파트 2: PK: 덱스트로메토르판의 AUC[0-∞]
기간: 투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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파트 2: PK: 덱스트로메토르판의 AUC[0-∞]
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투약 후 최대 72시간까지 사전 투약
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파트 2: PK: 레파글리니드의 Cmax
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
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파트 2: PK: 레파글리니드의 Cmax
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투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
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파트 2: PK: 레파글리니드의 AUC[0-∞]
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
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파트 2: PK: 레파글리니드의 AUC[0-∞]
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투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈당강하제
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 흥분성 아미노산 길항제
- 흥분성 아미노산 제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 피부과 약제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 호흡기계 작용제
- 항응고제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 진해제
- 미다졸람
- 메토트렉세이트
- 덱스트로메토르판
- 와파린
- 레파글리니드
기타 연구 ID 번호
- 18336
- J3P-MC-FTAD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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