Um estudo de interação medicamentosa de LY3871801 em participantes saudáveis
14 de abril de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Avaliação do efeito do LY3871801 na farmacocinética dos substratos CYP450 e um substrato OAT1/3 em participantes saudáveis
O principal objetivo deste estudo é determinar o efeito do LY3871801 quando administrado por via oral nos níveis de metotrexato (parte 1), coquetel de drogas (varfarina, dextrometorfano e midazolam) e repaglinida (parte 2) na corrente sanguínea quando administrado por via oral em participantes saudáveis.
As informações sobre quaisquer efeitos adversos experimentados serão coletadas e a tolerabilidade do LY3871801 também será avaliada.
O estudo pode durar até aproximadamente 25 dias para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico.
- Ter peso corporal ≥ 45 quilos (kg) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5 a 40,0 quilos por metro quadrado (kg/m²)
- Participantes do sexo masculino ou feminino sem potencial para engravidar (ambas as partes) e para a parte 2, participantes do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Têm alergias conhecidas ao LY3871801, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação, ou histórico de atopia significativa.
- Ter alergias conhecidas a medicamentos, incluindo metotrexato, ácido fólico, repaglinida, varfarina, dextrometorfano e midazolam, que representam um risco inaceitável para o participante.
- Ter pressão arterial e/ou pulsação anormais, consideradas clinicamente significativas pelo investigador
- Já usou ou pretende usar medicamentos prescritos ou não prescritos
- Ter um teste QuantiFERON®-TB Gold positivo (não indeterminado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3871801 + Metotrexato (Parte 1)
LY3871801 administrado por via oral em combinação com metotrexato administrado por via oral.
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Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
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Experimental: LY3871801 + Repaglinida + Coquetel de Medicamentos (Parte 2)
LY3871801 administrado por via oral em combinação com repaglinida administrado por via oral e coquetel de drogas que inclui varfarina, dextrometorfano e midazolam administrado por via oral.
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Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Metotrexato
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
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Parte 1: PK: Cmax de metotrexato
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Pré-dose até 48 horas pós-dose
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Parte 1: PK: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) do metotrexato
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
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Parte 1: PK: AUC[0-∞] do metotrexato
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Pré-dose até 48 horas pós-dose
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Parte 2: PK: Cmax de Midazolam
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Parte 2: PK: Cmax de Midazolam
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Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Parte 2: PK: AUC[0-∞] de Midazolam
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Parte 2: PK: AUC[0-∞] de Midazolam
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Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Parte 2: PK: Cmax de S-varfarina
Prazo: Pré-dose até 96 horas pós-dose
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Parte 2: PK: Cmax de S-varfarina
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Pré-dose até 96 horas pós-dose
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Parte 2: PK: AUC[0-∞] de S-varfarina
Prazo: Pré-dose até 96 horas pós-dose
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Parte 2: PK: AUC[0-∞] de S-varfarina
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Pré-dose até 96 horas pós-dose
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Parte 2: PK: Cmax de Dextrometorfano
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Parte 2: PK: Cmax de Dextrometorfano
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Parte 2: PK: AUC[0-∞] de Dextrometorfano
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Parte 2: PK: AUC[0-∞] de Dextrometorfano
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Parte 2: PK: Cmax de Repaglinida
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Parte 2: PK: Cmax de Repaglinida
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Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Parte 2: PK: AUC[0-∞] de repaglinida
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Parte 2: PK: AUC[0-∞] de repaglinida
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Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes do Sistema Respiratório
- Anticoagulantes
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Antitussígenos
- Midazolam
- Metotrexato
- Dextrometorfano
- Varfarina
- Repaglinida
Outros números de identificação do estudo
- 18336
- J3P-MC-FTAD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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