Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddelinteraksjonsstudie av LY3871801 hos friske deltakere

14. april 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Evaluering av effekten av LY3871801 på farmakokinetikken til CYP450-substrater og et OAT1/3-substrat hos friske deltakere

Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten av LY3871801 når det administreres oralt på nivåene av metotreksat (del 1), medikamentcocktail (warfarin, dekstrometorfan og midazolam) og repaglinid (del 2) i blodstrømmen når det administreres oralt i friske deltakere. Informasjonen om eventuelle uønskede effekter vil bli samlet inn og toleransen til LY3871801 vil også bli evaluert. Studien kan vare i opptil ca. 25 dager for hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Ha en kroppsvekt ≥ 45 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 til 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere som ikke er i fertil alder (begge deler), og for del 2 er kvinnelige deltakere i fruktbar alder kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent allergi mot LY3871801, beslektede forbindelser, eller noen komponenter i formuleringen, eller historie med betydelig atopi.
  • Har kjent allergi mot legemidler inkludert metotreksat, folsyre, repaglinid, warfarin, dekstrometorfan og midazolam som ville utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren.
  • Har et unormalt blodtrykk og/eller puls, ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren
  • Har brukt eller har tenkt å bruke reseptbelagte eller reseptfrie medisiner
  • Ha en positiv (ikke ubestemt) QuantiFERON®-TB Gold-test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3871801 + Metotreksat (del 1)
LY3871801 administrert oralt i kombinasjon med metotreksat gitt oralt.
Legemiddel: LY3871801
Administrert oralt.
Legemiddel: Metotreksat
Administrert oralt.
Eksperimentell: LY3871801 + Repaglinid + Drug Cocktail (del 2)
LY3871801 administrert oralt i kombinasjon med repaglinid gitt oralt og medikamentcocktail som inkluderer warfarin, dekstrometorfan og midazolam administrert oralt.
Legemiddel: Midazolam
Administrert oralt.
Legemiddel: LY3871801
Administrert oralt.
Legemiddel: Warfarin
Administreres oralt.
Legemiddel: Dekstrometorfan
Administrert oralt.
Legemiddel: Repaglinid
Administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av metotreksat
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
Del 1: PK: Cmax for metotreksat
Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
Del 1: PK: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av metotreksat
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
Del 1: PK: AUC[0-∞] av metotreksat
Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
Del 2: PK: Cmax for midazolam
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
Del 2: PK: Cmax for midazolam
Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
Del 2: PK: AUC[0-∞] av midazolam
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
Del 2: PK: AUC[0-∞] av midazolam
Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
Del 2: PK: Cmax for S-warfarin
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 96 timer etter dosering
Del 2: PK: Cmax for S-warfarin
Forhåndsdosering opptil 96 timer etter dosering
Del 2: PK: AUC[0-∞] av S-warfarin
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 96 timer etter dosering
Del 2: PK: AUC[0-∞] av S-warfarin
Forhåndsdosering opptil 96 timer etter dosering
Del 2: PK: Cmax for dekstrometorfan
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 72 timer etter dosering
Del 2: PK: Cmax for dekstrometorfan
Forhåndsdosering opptil 72 timer etter dosering
Del 2: PK: AUC[0-∞] av dekstrometorfan
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 72 timer etter dosering
Del 2: PK: AUC[0-∞] av dekstrometorfan
Forhåndsdosering opptil 72 timer etter dosering
Del 2: PK: Cmax for repaglinid
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
Del 2: PK: Cmax for repaglinid
Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
Del 2: PK: AUC[0-∞] av repaglinid
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
Del 2: PK: AUC[0-∞] av repaglinid
Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18336
  • J3P-MC-FTAD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere