Un estudio de interacción farmacológica de LY3871801 en participantes sanos
14 de abril de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Evaluación del efecto de LY3871801 sobre la farmacocinética de los sustratos CYP450 y un sustrato OAT1/3 en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de LY3871801 cuando se administra por vía oral en los niveles de metotrexato (parte 1), cóctel de fármacos (warfarina, dextrometorfano y midazolam) y repaglinida (parte 2) en el torrente sanguíneo cuando se administra por vía oral en participantes sanos.
Se recopilará la información sobre cualquier efecto adverso experimentado y también se evaluará la tolerabilidad de LY3871801.
El estudio puede durar hasta aproximadamente 25 días para cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye el historial médico y el examen físico.
- Tener un peso corporal ≥ 45 kilogramos (kg) y un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Los participantes masculinos o femeninos sin capacidad de procrear (ambas partes) y para la parte 2, las participantes femeninas con capacidad de procrear son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a LY3871801, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación, o antecedentes de atopia significativa.
- Tiene alergias conocidas a medicamentos que incluyen metotrexato, ácido fólico, repaglinida, warfarina, dextrometorfano y midazolam que supondrían un riesgo inaceptable para el participante.
- Tener una presión arterial y/o frecuencia del pulso anormales, consideradas clínicamente significativas por el investigador
- Ha usado o tiene la intención de usar medicamentos recetados o sin receta
- Tener una prueba QuantiFERON®-TB Gold positiva (no indeterminada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LY3871801 + Metotrexato (Parte 1)
LY3871801 administrado por vía oral en combinación con metotrexato administrado por vía oral.
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Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
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Experimental: LY3871801 + repaglinida + cóctel de fármacos (parte 2)
LY3871801 administrado por vía oral en combinación con repaglinida administrado por vía oral y un cóctel de fármacos que incluye warfarina, dextrometorfano y midazolam administrados por vía oral.
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Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Farmacocinética (PK): Concentración máxima (Cmax) de metotrexato
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis
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Parte 1: PK: Cmax de metotrexato
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Predosis hasta 48 horas después de la dosis
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Parte 1: PK: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de metotrexato
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis
|
Parte 1: PK: AUC[0-∞] de metotrexato
|
Predosis hasta 48 horas después de la dosis
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Parte 2: PK: Cmax de Midazolam
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
|
Parte 2: PK: Cmax de Midazolam
|
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
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|
Parte 2: PK: AUC[0-∞] de midazolam
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
|
Parte 2: PK: AUC[0-∞] de midazolam
|
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Parte 2: PK: Cmax de S-warfarina
Periodo de tiempo: Predosis hasta 96 horas después de la dosis
|
Parte 2: PK: Cmax de S-warfarina
|
Predosis hasta 96 horas después de la dosis
|
|
Parte 2: PK: AUC[0-∞] de S-warfarina
Periodo de tiempo: Predosis hasta 96 horas después de la dosis
|
Parte 2: PK: AUC[0-∞] de S-warfarina
|
Predosis hasta 96 horas después de la dosis
|
|
Parte 2: PK: Cmax de dextrometorfano
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
|
Parte 2: PK: Cmax de dextrometorfano
|
Predosis hasta 72 horas después de la dosis
|
|
Parte 2: PK: AUC[0-∞] de dextrometorfano
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
|
Parte 2: PK: AUC[0-∞] de dextrometorfano
|
Predosis hasta 72 horas después de la dosis
|
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Parte 2: PK: Cmax de repaglinida
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
|
Parte 2: PK: Cmax de repaglinida
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis
|
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Parte 2: PK: AUC[0-∞] de repaglinida
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 2: PK: AUC[0-∞] de repaglinida
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes del sistema respiratorio
- Anticoagulantes
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes antitusivos
- Midazolam
- Metotrexato
- Dextrometorfano
- Warfarina
- Repaglinida
Otros números de identificación del estudio
- 18336
- J3P-MC-FTAD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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