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Une étude d'interaction médicamenteuse de LY3871801 chez des participants en bonne santé

14 avril 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Évaluation de l'effet du LY3871801 sur la pharmacocinétique des substrats CYP450 et d'un substrat OAT1/3 chez des participants sains

Le but principal de cette étude est de déterminer l'effet de LY3871801 lorsqu'il est administré par voie orale sur les niveaux de méthotrexate (partie 1), de cocktail de médicaments (warfarine, dextrométhorphane et midazolam) et de répaglinide (partie 2) dans la circulation sanguine lorsqu'il est administré par voie orale dans participants en bonne santé. Les informations sur les effets indésirables rencontrés seront collectées et la tolérabilité de LY3871801 sera également évaluée. L'étude peut durer jusqu'à environ 25 jours pour chaque participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Covance Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Avoir un poids corporel ≥ 45 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
  • Les participants masculins ou féminins non en âge de procréer (les deux parties) et pour la partie 2, les participantes en âge de procréer sont éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des allergies connues au LY3871801, à des composés apparentés ou à l'un des composants de la formulation, ou avoir des antécédents d'atopie importante.
  • Avoir des allergies connues à des médicaments tels que le méthotrexate, l'acide folique, le répaglinide, la warfarine, le dextrométhorphane et le midazolam qui poseraient un risque inacceptable pour le participant.
  • Avoir une tension artérielle et/ou un pouls anormaux, jugés cliniquement significatifs par l'investigateur
  • Avoir utilisé ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre
  • Avoir un test QuantiFERON®-TB Gold positif (non indéterminé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3871801 + Méthotrexate (Partie 1)
LY3871801 administré par voie orale en association avec le méthotrexate administré par voie orale.
Médicament: LY3871801
Administré par voie orale.
Médicament: Méthotrexate
Administré par voie orale.
Expérimental: LY3871801 + Répaglinide + Cocktail médicamenteux (Partie 2)
LY3871801 administré par voie orale en association avec du répaglinide administré par voie orale et un cocktail médicamenteux comprenant de la warfarine, du dextrométhorphane et du midazolam administré par voie orale.
Médicament: Midazolam
Administré par voie orale.
Médicament: LY3871801
Administré par voie orale.
Médicament: Warfarine
Administré par voie orale.
Médicament: Dextrométhorphane
Administré par voie orale.
Médicament: Répaglinide
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Pharmacocinétique (PK) : concentration maximale (Cmax) de méthotrexate
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
Partie 1 : PK : Cmax du méthotrexate
Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
Partie 1 : PK : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du méthotrexate
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
Partie 1 : PK : AUC[0-∞] du méthotrexate
Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
Partie 2 : PK : Cmax du Midazolam
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose
Partie 2 : PK : Cmax du Midazolam
Prédose jusqu'à 24 heures après la dose
Partie 2 : PK : ASC[0-∞] du Midazolam
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose
Partie 2 : PK : ASC[0-∞] du Midazolam
Prédose jusqu'à 24 heures après la dose
Partie 2 : PK : Cmax de la S-warfarine
Délai: Prédose jusqu'à 96 heures après la dose
Partie 2 : PK : Cmax de la S-warfarine
Prédose jusqu'à 96 heures après la dose
Partie 2 : PK : ASC[0-∞] de la S-warfarine
Délai: Prédose jusqu'à 96 heures après la dose
Partie 2 : PK : ASC[0-∞] de la S-warfarine
Prédose jusqu'à 96 heures après la dose
Partie 2 : PK : Cmax du dextrométhorphane
Délai: Prédose jusqu'à 72 heures après la dose
Partie 2 : PK : Cmax du dextrométhorphane
Prédose jusqu'à 72 heures après la dose
Partie 2 : PK : AUC[0-∞] du dextrométhorphane
Délai: Prédose jusqu'à 72 heures après la dose
Partie 2 : PK : AUC[0-∞] du dextrométhorphane
Prédose jusqu'à 72 heures après la dose
Partie 2 : PK : Cmax du répaglinide
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose
Partie 2 : PK : Cmax du répaglinide
Prédose jusqu'à 24 heures après la dose
Partie 2 : PK : ASC[0-∞] du répaglinide
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose
Partie 2 : PK : ASC[0-∞] du répaglinide
Prédose jusqu'à 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Première publication (Réel)

2 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18336
  • J3P-MC-FTAD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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