LY3871801 在健康参与者中的药物相互作用研究
2023年4月14日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 LY3871801 对健康参与者 CYP450 底物和 OAT1/3 底物药代动力学的影响
本研究的主要目的是确定 LY3871801 口服给药时对血流中甲氨蝶呤（第 1 部分）、药物混合物（华法林、右美沙芬和咪达唑仑）和瑞格列奈（第 2 部分）水平的影响。健康的参与者。
将收集有关所经历的任何不利影响的信息，并将评估 LY3871801 的耐受性。
每个参与者的研究可能持续长达大约 25 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Dallas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 通过医学评估（包括病史和体格检查）确定明显健康的参与者。
- 体重≥ 45 公斤 (kg) 且体重指数 (BMI) 在 18.5 至 40.0 公斤每平方米 (kg/m²) 范围内
- 没有生育潜力的男性或女性参与者（两个部分）和第 2 部分，有生育潜力的女性参与者有资格。
排除标准：
- 已知对 LY3871801、相关化合物或制剂的任何成分过敏，或有明显特应性病史。
- 已知对甲氨蝶呤、叶酸、瑞格列奈、华法林、右美沙芬和咪达唑仑等药物过敏，这会给参与者带来不可接受的风险。
- 血压和/或脉率异常，被研究者认为具有临床意义
- 已使用或打算使用处方药或非处方药
- QuantiFERON®-TB Gold 测试呈阳性（不确定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY3871801 + 甲氨蝶呤（第 1 部分）
LY3871801 与口服甲氨蝶呤联合口服给药。
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口服给药。
口服给药。
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实验性的：LY3871801 + 瑞格列奈 + 药物混合物（第 2 部分）
LY3871801 口服联合瑞格列奈口服和药物混合物，包括口服华法林、右美沙芬和咪达唑仑。
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口服给药。
口服给药。
口服给药。
口服给药。
口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：药代动力学 (PK)：甲氨蝶呤的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 48 小时
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第 1 部分：PK：甲氨蝶呤的 Cmax
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给药前至给药后 48 小时
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第 1 部分：PK：甲氨蝶呤从零到无穷大 (AUC[0-∞]) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前至给药后 48 小时
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第 1 部分：PK：甲氨蝶呤的 AUC[0-∞]
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给药前至给药后 48 小时
|
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第 2 部分：PK：咪达唑仑的 Cmax
大体时间：给药前至给药后 24 小时
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第 2 部分：PK：咪达唑仑的 Cmax
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给药前至给药后 24 小时
|
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第 2 部分：PK：咪达唑仑的 AUC[0-∞]
大体时间：给药前至给药后 24 小时
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第 2 部分：PK：咪达唑仑的 AUC[0-∞]
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给药前至给药后 24 小时
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第 2 部分：PK：S-华法林的 Cmax
大体时间：给药前至给药后 96 小时
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第 2 部分：PK：S-华法林的 Cmax
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给药前至给药后 96 小时
|
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第 2 部分：PK：S-华法林的 AUC[0-∞]
大体时间：给药前至给药后 96 小时
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第 2 部分：PK：S-华法林的 AUC[0-∞]
|
给药前至给药后 96 小时
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第 2 部分：PK：右美沙芬的 Cmax
大体时间：给药前至给药后 72 小时
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第 2 部分：PK：右美沙芬的 Cmax
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给药前至给药后 72 小时
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第 2 部分：PK：右美沙芬的 AUC[0-∞]
大体时间：给药前至给药后 72 小时
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第 2 部分：PK：右美沙芬的 AUC[0-∞]
|
给药前至给药后 72 小时
|
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第 2 部分：PK：瑞格列奈的 Cmax
大体时间：给药前至给药后 24 小时
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第 2 部分：PK：瑞格列奈的 Cmax
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给药前至给药后 24 小时
|
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第 2 部分：PK：瑞格列奈的 AUC[0-∞]
大体时间：给药前至给药后 24 小时
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第 2 部分：PK：瑞格列奈的 AUC[0-∞]
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给药前至给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月2日
初级完成 (实际的)
2023年3月29日
研究完成 (实际的)
2023年3月29日
研究注册日期
首次提交
2022年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月28日
首次发布 (实际的)
2022年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18336
- J3P-MC-FTAD (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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咪达唑仑的临床试验
-
University of CologneUmm Al-Qura University完全的