Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkevuorovaikutustutkimus LY3871801:stä terveillä osallistujilla

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY3871801:n vaikutuksen arviointi CYP450-substraattien ja OAT1/3-substraatin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää suun kautta annetun LY3871801:n vaikutus metotreksaatin (osa 1), lääkeseoksen (varfariini, dekstrometorfaani ja midatsolaami) ja repaglinidin (osa 2) tasoihin verenkierrossa, kun sitä annetaan suun kautta terveitä osallistujia. Tiedot koetuista haittavaikutuksista kerätään ja myös LY3871801:n siedettävyys arvioidaan. Tutkimus voi kestää noin 25 päivää jokaiselle osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria ja lääkärintarkastus.
  • Sinun ruumiinpainosi on ≥ 45 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) on 18,5–40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (molemmat osat) ja osaan 2, naispuoliset osallistujat voivat tulla raskaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tiedossa allergioita LY3871801:lle, sen sukuisille yhdisteille tai mille tahansa formulaation aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut merkittävää atopiaa.
  • Sinulla on tiedossa allergioita lääkkeille, mukaan lukien metotreksaatti, foolihappo, repaglinidi, varfariini, dekstrometorfaani ja midatsolaami, jotka aiheuttaisivat kohtuuttoman riskin osallistujalle.
  • sinulla on epänormaali verenpaine ja/tai pulssitaajuus, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
  • olet käyttänyt tai aiot käyttää reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä
  • Suorita positiivinen (ei määrittelemätön) QuantiFERON®-TB Gold -testi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3871801 + metotreksaatti (osa 1)
LY3871801 annettuna suun kautta yhdessä suun kautta annetun metotreksaatin kanssa.
Lääke: LY3871801
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Metotreksaatti
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: LY3871801 + repaglinidi + huumecocktail (osa 2)
LY3871801 annettuna suun kautta yhdistelmänä suun kautta annetun repaglinidin ja suun kautta annetun varfariinin, dekstrometorfaanin ja midatsolaamin kanssa.
Lääke: Midatsolaami
Annostetaan suun kautta.
Lääke: LY3871801
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Varfariini
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Dekstrometorfaani
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Repaglinidi
Annostetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Farmakokinetiikka (PK): Metotreksaatin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 1: PK: Metotreksaatin Cmax
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 1: PK: Metotreksaatin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 1: PK: Metotreksaatin AUC[0-∞]
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2: PK: Midatsolaamin Cmax
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2: PK: Midatsolaamin Cmax
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2: PK: Midatsolaamin AUC[0-∞]
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2: PK: Midatsolaamin AUC[0-∞]
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2: PK: S-varfariinin Cmax
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2: PK: S-varfariinin Cmax
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2: PK: S-varfariinin AUC[0-∞]
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2: PK: S-varfariinin AUC[0-∞]
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2: PK: Dekstrometorfaanin Cmax
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2: PK: Dekstrometorfaanin Cmax
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2: PK: Dekstrometorfaanin AUC[0-∞]
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2: PK: Dekstrometorfaanin AUC[0-∞]
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2: PK: Repaglinidin Cmax
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2: PK: Repaglinidin Cmax
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2: PK: Repaglinidin AUC[0-∞]
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2: PK: Repaglinidin AUC[0-∞]
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18336
  • J3P-MC-FTAD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa