Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия LY3871801 у здоровых участников

14 апреля 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Оценка влияния LY3871801 на фармакокинетику субстратов CYP450 и субстрата OAT1/3 у здоровых участников

Основная цель этого исследования — определить влияние LY3871801 при пероральном введении на уровни метотрексата (часть 1), лекарственного коктейля (варфарин, декстрометорфан и мидазолам) и репаглинида (часть 2) в кровотоке при пероральном введении в здоровые участники. Будет собрана информация о любых возникших побочных эффектах, а также будет оценена переносимость LY3871801. Исследование может длиться примерно до 25 дней для каждого участника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни и медицинский осмотр.
  • Иметь массу тела ≥ 45 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 40,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
  • Участники мужского или женского пола, не способные к деторождению (обе части), и для части 2, участники женского пола с репродуктивным потенциалом имеют право.

Критерий исключения:

  • Имеются известные аллергии на LY3871801, родственные соединения или любые компоненты препарата, или история значительной атопии.
  • Иметь известные аллергии на лекарства, включая метотрексат, фолиевую кислоту, репаглинид, варфарин, декстрометорфан и мидазолам, которые представляют неприемлемый риск для участника.
  • Имеют аномальное артериальное давление и/или частоту пульса, которые исследователь считает клинически значимыми.
  • Использовали или намеревались использовать рецептурные или безрецептурные лекарства
  • Наличие положительного (не неопределенного) результата теста QuantiFERON®-TB Gold

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3871801 + Метотрексат (Часть 1)
LY3871801 вводят перорально в сочетании с метотрексатом перорально.
Лекарство: LY3871801
Вводится перорально.
Лекарство: Метотрексат
Вводится перорально.
Экспериментальный: LY3871801 + репаглинид + лекарственный коктейль (часть 2)
LY3871801 вводят перорально в сочетании с репаглинидом, вводимым перорально, и коктейлем лекарств, включающим варфарин, декстрометорфан и мидазолам, вводимым перорально.
Лекарство: Мидазолам
Вводится перорально.
Лекарство: LY3871801
Вводится перорально.
Лекарство: Варфарин
Вводится перорально.
Лекарство: Декстрометорфан
Вводится перорально.
Лекарство: Репаглинид
Вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) метотрексата
Временное ограничение: Предварительно до 48 часов после приема
Часть 1: ФК: Cmax метотрексата
Предварительно до 48 часов после приема
Часть 1: ФК: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) метотрексата
Временное ограничение: Предварительно до 48 часов после приема
Часть 1: ФК: AUC[0-∞] метотрексата
Предварительно до 48 часов после приема
Часть 2: ФК: Cmax мидазолама
Временное ограничение: Предварительно до 24 часов после приема
Часть 2: ФК: Cmax мидазолама
Предварительно до 24 часов после приема
Часть 2: фармакокинетика: AUC[0-∞] мидазолама
Временное ограничение: Предварительно до 24 часов после приема
Часть 2: фармакокинетика: AUC[0-∞] мидазолама
Предварительно до 24 часов после приема
Часть 2: ФК: Cmax S-варфарина
Временное ограничение: Предварительно до 96 часов после приема
Часть 2: ФК: Cmax S-варфарина
Предварительно до 96 часов после приема
Часть 2: ФК: AUC[0-∞] S-варфарина
Временное ограничение: Предварительно до 96 часов после приема
Часть 2: ФК: AUC[0-∞] S-варфарина
Предварительно до 96 часов после приема
Часть 2: ФК: Cmax декстрометорфана
Временное ограничение: Предварительно до 72 часов после приема
Часть 2: ФК: Cmax декстрометорфана
Предварительно до 72 часов после приема
Часть 2: ФК: AUC[0-∞] декстрометорфана
Временное ограничение: Предварительно до 72 часов после приема
Часть 2: ФК: AUC[0-∞] декстрометорфана
Предварительно до 72 часов после приема
Часть 2: ФК: Cmax репаглинида
Временное ограничение: Предварительно до 24 часов после приема
Часть 2: ФК: Cmax репаглинида
Предварительно до 24 часов после приема
Часть 2: ПК: AUC[0-∞] репаглинида
Временное ограничение: Предварительно до 24 часов после приема
Часть 2: ПК: AUC[0-∞] репаглинида
Предварительно до 24 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18336
  • J3P-MC-FTAD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться