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Uno studio sull'interazione farmacologica di LY3871801 in partecipanti sani

14 aprile 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazione dell'effetto di LY3871801 sulla farmacocinetica dei substrati CYP450 e di un substrato OAT1/3 in partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'effetto di LY3871801 quando somministrato per via orale sui livelli di metotrexato (parte 1), cocktail di farmaci (warfarin, destrometorfano e midazolam) e repaglinide (parte 2) nel flusso sanguigno quando somministrato per via orale in partecipanti sani. Verranno raccolte le informazioni su eventuali effetti avversi sperimentati e verrà valutata anche la tollerabilità di LY3871801. Lo studio può durare fino a circa 25 giorni per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica e l'esame fisico.
  • Avere un peso corporeo ≥ 45 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • I partecipanti di sesso maschile o femminile non in età fertile (entrambe le parti) e per la parte 2, le partecipanti di sesso femminile in età fertile sono ammissibili.

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie note a LY3871801, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione o storia di atopia significativa.
  • Avere allergie note a farmaci tra cui metotrexato, acido folico, repaglinide, warfarin, destrometorfano e midazolam che rappresenterebbero un rischio inaccettabile per il partecipante.
  • Avere una pressione sanguigna e / o una frequenza cardiaca anomale, ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore
  • Hanno utilizzato o intendono utilizzare farmaci con o senza prescrizione medica
  • Avere un test QuantiFERON®-TB Gold positivo (non indeterminato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3871801 + Metotrexato (Parte 1)
LY3871801 somministrato per via orale in combinazione con metotrexato somministrato per via orale.
Droga: LY3871801
Somministrato per via orale.
Droga: Metotrexato
Somministrato per via orale.
Sperimentale: LY3871801 + Repaglinide + Cocktail di farmaci (Parte 2)
LY3871801 somministrato per via orale in combinazione con repaglinide somministrato per via orale e cocktail di farmaci che include warfarin, destrometorfano e midazolam somministrato per via orale.
Droga: Midazolam
Somministrato per via orale.
Droga: LY3871801
Somministrato per via orale.
Droga: Warfarin
Somministrato per via orale.
Droga: Destrometorfano
Somministrato per via orale.
Droga: Repaglinide
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Methotrexate
Lasso di tempo: Predosare fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parte 1: PK: Cmax di Methotrexate
Predosare fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parte 1: PK: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) del metotrexato
Lasso di tempo: Predosare fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parte 1: PK: AUC[0-∞] del metotrexato
Predosare fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parte 2: PK: Cmax di Midazolam
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parte 2: PK: Cmax di Midazolam
Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parte 2: PK: AUC[0-∞] del midazolam
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parte 2: PK: AUC[0-∞] del midazolam
Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parte 2: PK: Cmax di S-warfarin
Lasso di tempo: Predosare fino a 96 ore dopo la somministrazione
Parte 2: PK: Cmax di S-warfarin
Predosare fino a 96 ore dopo la somministrazione
Parte 2: PK: AUC[0-∞] di S-warfarin
Lasso di tempo: Predosare fino a 96 ore dopo la somministrazione
Parte 2: PK: AUC[0-∞] di S-warfarin
Predosare fino a 96 ore dopo la somministrazione
Parte 2: PK: Cmax di destrometorfano
Lasso di tempo: Predosare fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 2: PK: Cmax di destrometorfano
Predosare fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 2: PK: AUC[0-∞] del destrometorfano
Lasso di tempo: Predosare fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 2: PK: AUC[0-∞] del destrometorfano
Predosare fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 2: PK: Cmax di Repaglinide
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parte 2: PK: Cmax di Repaglinide
Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parte 2: PK: AUC[0-∞] della repaglinide
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parte 2: PK: AUC[0-∞] della repaglinide
Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18336
  • J3P-MC-FTAD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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