Een geneesmiddelinteractieonderzoek van LY3871801 bij gezonde deelnemers
14 april 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Evaluatie van het effect van LY3871801 op de farmacokinetiek van CYP450-substraten en een OAT1/3-substraat bij gezonde deelnemers
Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect te bepalen van LY3871801 bij orale toediening op de niveaus van methotrexaat (deel 1), geneesmiddelencocktail (warfarine, dextromethorfan en midazolam) en repaglinide (deel 2) in de bloedbaan bij orale toediening in gezonde deelnemers.
De informatie over eventuele nadelige effecten zal worden verzameld en de verdraagbaarheid van LY3871801 zal ook worden beoordeeld.
Het onderzoek kan voor elke deelnemer tot ongeveer 25 dagen duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Covance Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Een lichaamsgewicht hebben van ≥ 45 kilogram (kg) en een body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden (beide delen) en voor deel 2 komen vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën voor LY3871801, verwante verbindingen of componenten van de formulering, of voorgeschiedenis van significante atopie.
- Bekende allergieën voor geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, foliumzuur, repaglinide, warfarine, dextromethorfan en midazolam, die een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer zouden vormen.
- Een abnormale bloeddruk en/of hartslag hebben, die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
- Geneesmiddelen op recept of zonder recept hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken
- Heb een positieve (niet onbepaalde) QuantiFERON®-TB Gold-test
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3871801 + Methotrexaat (deel 1)
LY3871801 oraal toegediend in combinatie met oraal toegediend methotrexaat.
|
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3871801 + Repaglinide + Medicijncocktail (Deel 2)
LY3871801 oraal toegediend in combinatie met oraal toegediend repaglinide en geneesmiddelencocktail die oraal toegediend warfarine, dextromethorfan en midazolam bevat.
|
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van methotrexaat
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering
|
Deel 1: PK: Cmax van methotrexaat
|
Voordosering tot 48 uur na dosering
|
|
Deel 1: PK: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van methotrexaat
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering
|
Deel 1: PK: AUC[0-∞] van methotrexaat
|
Voordosering tot 48 uur na dosering
|
|
Deel 2: PK: Cmax van Midazolam
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur na dosering
|
Deel 2: PK: Cmax van Midazolam
|
Voordosering tot 24 uur na dosering
|
|
Deel 2: PK: AUC[0-∞] van midazolam
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur na dosering
|
Deel 2: PK: AUC[0-∞] van midazolam
|
Voordosering tot 24 uur na dosering
|
|
Deel 2: PK: Cmax van S-warfarine
Tijdsspanne: Voordosering tot 96 uur na dosering
|
Deel 2: PK: Cmax van S-warfarine
|
Voordosering tot 96 uur na dosering
|
|
Deel 2: PK: AUC[0-∞] van S-warfarine
Tijdsspanne: Voordosering tot 96 uur na dosering
|
Deel 2: PK: AUC[0-∞] van S-warfarine
|
Voordosering tot 96 uur na dosering
|
|
Deel 2: PK: Cmax van dextromethorfan
Tijdsspanne: Voordosering tot 72 uur na dosering
|
Deel 2: PK: Cmax van dextromethorfan
|
Voordosering tot 72 uur na dosering
|
|
Deel 2: PK: AUC[0-∞] van dextromethorfan
Tijdsspanne: Voordosering tot 72 uur na dosering
|
Deel 2: PK: AUC[0-∞] van dextromethorfan
|
Voordosering tot 72 uur na dosering
|
|
Deel 2: PK: Cmax van Repaglinide
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur na dosering
|
Deel 2: PK: Cmax van Repaglinide
|
Voordosering tot 24 uur na dosering
|
|
Deel 2: PK: AUC[0-∞] van Repaglinide
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur na dosering
|
Deel 2: PK: AUC[0-∞] van Repaglinide
|
Voordosering tot 24 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anticoagulantia
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Antitussiva
- Midazolam
- Methotrexaat
- Dextromethorfan
- Warfarine
- Repaglinide
Andere studie-ID-nummers
- 18336
- J3P-MC-FTAD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .