Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddelinteraktionsundersøgelse af LY3871801 hos raske deltagere

14. april 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Evaluering af effekten af ​​LY3871801 på farmakokinetikken af ​​CYP450-substrater og et OAT1/3-substrat hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​LY3871801, når det administreres oralt på niveauerne af methotrexat (del 1), lægemiddelcocktail (warfarin, dextromethorphan og midazolam) og repaglinid (del 2) i blodbanen, når det administreres oralt i sunde deltagere. Oplysningerne om eventuelle oplevede bivirkninger vil blive indsamlet, og tolerabiliteten af ​​LY3871801 vil også blive evalueret. Undersøgelsen kan vare op til cirka 25 dage for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Har kropsvægt ≥ 45 kilogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5 til 40,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²)
  • Mandlige eller kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder (begge dele), og for del 2 er kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier over for LY3871801, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen, eller har haft betydelig atopi.
  • Har kendt allergi over for lægemidler, herunder methotrexat, folinsyre, repaglinid, warfarin, dextromethorphan og midazolam, som ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren.
  • Har et unormalt blodtryk og/eller puls, der vurderes at være klinisk signifikant af investigator
  • Har brugt eller har til hensigt at bruge receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin
  • Få en positiv (ikke ubestemt) QuantiFERON®-TB Gold-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3871801 + Methotrexat (del 1)
LY3871801 administreret oralt i kombination med methotrexat givet oralt.
Medicin: LY3871801
Indgives oralt.
Medicin: Methotrexat
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3871801 + Repaglinid + Drug Cocktail (del 2)
LY3871801 administreret oralt i kombination med repaglinid givet oralt og lægemiddelcocktail, som omfatter warfarin, dextromethorphan og midazolam administreret oralt.
Medicin: Midazolam
Indgives oralt.
Medicin: LY3871801
Indgives oralt.
Medicin: Warfarin
Indgives oralt.
Medicin: Dextromethorphan
Indgives oralt.
Medicin: Repaglinid
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af methotrexat
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis
Del 1: PK: Cmax for methotrexat
Foruddosis op til 48 timer efter dosis
Del 1: PK: Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af methotrexat
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis
Del 1: PK: AUC[0-∞] af methotrexat
Foruddosis op til 48 timer efter dosis
Del 2: PK: Cmax for Midazolam
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Del 2: PK: Cmax for Midazolam
Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Del 2: PK: AUC[0-∞] af midazolam
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Del 2: PK: AUC[0-∞] af midazolam
Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Del 2: PK: Cmax for S-warfarin
Tidsramme: Foruddosis op til 96 timer efter dosis
Del 2: PK: Cmax for S-warfarin
Foruddosis op til 96 timer efter dosis
Del 2: PK: AUC[0-∞] af S-warfarin
Tidsramme: Foruddosis op til 96 timer efter dosis
Del 2: PK: AUC[0-∞] af S-warfarin
Foruddosis op til 96 timer efter dosis
Del 2: PK: Cmax for dextromethorphan
Tidsramme: Foruddosis op til 72 timer efter dosis
Del 2: PK: Cmax for dextromethorphan
Foruddosis op til 72 timer efter dosis
Del 2: PK: AUC[0-∞] af dextromethorphan
Tidsramme: Foruddosis op til 72 timer efter dosis
Del 2: PK: AUC[0-∞] af dextromethorphan
Foruddosis op til 72 timer efter dosis
Del 2: PK: Cmax for Repaglinid
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Del 2: PK: Cmax for Repaglinid
Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Del 2: PK: AUC[0-∞] af repaglinid
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Del 2: PK: AUC[0-∞] af repaglinid
Foruddosis op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18336
  • J3P-MC-FTAD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner