Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce LY3871801 u zdravých účastníků

14. dubna 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Hodnocení účinku LY3871801 na farmakokinetiku substrátů CYP450 a substrátu OAT1/3 u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je určit účinek LY3871801 při perorálním podání na hladiny methotrexátu (část 1), koktejlu léčiv (warfarin, dextromethorfan a midazolam) a repaglinidu (část 2) v krevním řečišti při perorálním podání zdraví účastníci. Budou shromážděny informace o jakýchkoli nežádoucích účincích a bude také vyhodnocena snášenlivost LY3871801. Studie může u každého účastníka trvat až přibližně 25 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy a fyzického vyšetření.
  • Mít tělesnou hmotnost ≥ 45 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Způsobilí jsou účastníci mužského nebo ženského pohlaví, kteří nejsou ve fertilním věku (obě části) a pro část 2 jsou způsobilé ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na LY3871801, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo máte v anamnéze významnou atopii.
  • Máte známé alergie na léky včetně metotrexátu, kyseliny listové, repaglinidu, warfarinu, dextromethorfanu a midazolamu, které by pro účastníka představovaly nepřijatelné riziko.
  • Mít abnormální krevní tlak a/nebo tepovou frekvenci, které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Používali nebo hodlají používat léky na předpis nebo bez předpisu
  • Mějte pozitivní (ne neurčitý) test QuantiFERON®-TB Gold

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3871801 + methotrexát (část 1)
LY3871801 podávaný perorálně v kombinaci s methotrexátem podávaným perorálně.
Lék: LY3871801
Podává se ústně.
Lék: Methotrexát
Podává se ústně.
Experimentální: LY3871801 + repaglinid + drogový koktejl (část 2)
LY3871801 podávaný perorálně v kombinaci s repaglinidem podávaným perorálně a lékovým koktejlem, který zahrnuje warfarin, dextromethorfan a midazolam podávané perorálně.
Lék: Midazolam
Podává se ústně.
Lék: LY3871801
Podává se ústně.
Lék: Warfarin
Podává se ústně.
Lék: Dextromethorfan
Podává se ústně.
Lék: Repaglinid
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) methotrexátu
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po dávce
Část 1: PK: Cmax methotrexátu
Podávejte až 48 hodin po dávce
Část 1: PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) methotrexátu
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po dávce
Část 1: PK: AUC[0-∞] methotrexátu
Podávejte až 48 hodin po dávce
Část 2: PK: Cmax midazolamu
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce
Část 2: PK: Cmax midazolamu
Podávejte až 24 hodin po dávce
Část 2: PK: AUC[0-∞] midazolamu
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce
Část 2: PK: AUC[0-∞] midazolamu
Podávejte až 24 hodin po dávce
Část 2: PK: Cmax S-warfarinu
Časové okno: Podávejte až 96 hodin po dávce
Část 2: PK: Cmax S-warfarinu
Podávejte až 96 hodin po dávce
Část 2: PK: AUC[0-∞] S-warfarinu
Časové okno: Podávejte až 96 hodin po dávce
Část 2: PK: AUC[0-∞] S-warfarinu
Podávejte až 96 hodin po dávce
Část 2: PK: Cmax dextromethorfanu
Časové okno: Podávejte až 72 hodin po dávce
Část 2: PK: Cmax dextromethorfanu
Podávejte až 72 hodin po dávce
Část 2: PK: AUC[0-∞] dextromethorfanu
Časové okno: Podávejte až 72 hodin po dávce
Část 2: PK: AUC[0-∞] dextromethorfanu
Podávejte až 72 hodin po dávce
Část 2: PK: Cmax repaglinidu
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce
Část 2: PK: Cmax repaglinidu
Podávejte až 24 hodin po dávce
Část 2: PK: AUC[0-∞] repaglinidu
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce
Část 2: PK: AUC[0-∞] repaglinidu
Podávejte až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18336
  • J3P-MC-FTAD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit