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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von LY3871801 bei gesunden Teilnehmern

14. April 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Bewertung der Wirkung von LY3871801 auf die Pharmakokinetik von CYP450-Substraten und einem OAT1/3-Substrat bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von LY3871801 bei oraler Verabreichung auf die Spiegel von Methotrexat (Teil 1), Arzneimittelcocktail (Warfarin, Dextromethorphan und Midazolam) und Repaglinid (Teil 2) im Blutkreislauf bei oraler Verabreichung zu bestimmen gesunde Teilnehmer. Die Informationen über aufgetretene Nebenwirkungen werden gesammelt und die Verträglichkeit von LY3871801 wird ebenfalls bewertet. Die Studie kann für jeden Teilnehmer bis zu etwa 25 Tage dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, offensichtlich gesund sind.
  • Körpergewicht ≥ 45 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Teilnahmeberechtigt sind männliche oder weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter (beide Teile) und für Teil 2 weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen LY3871801, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung oder Vorgeschichte einer signifikanten Atopie.
  • Haben Sie bekannte Allergien gegen Medikamente wie Methotrexat, Folsäure, Repaglinid, Warfarin, Dextromethorphan und Midazolam, die ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würden.
  • Haben Sie einen abnormalen Blutdruck und / oder eine Pulsfrequenz, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden
  • verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente verwendet haben oder beabsichtigen, diese zu verwenden
  • Haben Sie einen positiven (nicht unbestimmten) QuantiFERON®-TB Gold-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3871801 + Methotrexat (Teil 1)
LY3871801 oral verabreicht in Kombination mit oral verabreichtem Methotrexat.
Arzneimittel: LY3871801
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Methotrexat
Oral verabreicht.
Experimental: LY3871801 + Repaglinid + Medikamentencocktail (Teil 2)
Oral verabreichtes LY3871801 in Kombination mit oral verabreichtem Repaglinid und oral verabreichtem Wirkstoffcocktail, der Warfarin, Dextromethorphan und Midazolam enthält.
Arzneimittel: Midazolam
Oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3871801
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Warfarin
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Dextromethorphan
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Repaglinid
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Methotrexat
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Teil 1: PK: Cmax von Methotrexat
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Teil 1: PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Methotrexat
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Teil 1: PK: AUC[0-∞] von Methotrexat
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Teil 2: PK: Cmax von Midazolam
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Teil 2: PK: Cmax von Midazolam
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Teil 2: PK: AUC[0-∞] von Midazolam
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Teil 2: PK: AUC[0-∞] von Midazolam
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Teil 2: PK: Cmax von S-Warfarin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
Teil 2: PK: Cmax von S-Warfarin
Vordosierung bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
Teil 2: PK: AUC[0-∞] von S-Warfarin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
Teil 2: PK: AUC[0-∞] von S-Warfarin
Vordosierung bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
Teil 2: PK: Cmax von Dextromethorphan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Teil 2: PK: Cmax von Dextromethorphan
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Teil 2: PK: AUC[0-∞] von Dextromethorphan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Teil 2: PK: AUC[0-∞] von Dextromethorphan
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Teil 2: PK: Cmax von Repaglinid
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Teil 2: PK: Cmax von Repaglinid
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Teil 2: PK: AUC[0-∞] von Repaglinid
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Teil 2: PK: AUC[0-∞] von Repaglinid
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18336
  • J3P-MC-FTAD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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