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前頸椎手術に関する実世界データの収集と分析 (ACCSS)

2022年10月30日 更新者：Beijing Tiantan Hospital

頸椎変性椎間板疾患患者における前頸椎手術の有効性と安全性 - 実世界のデータ収集と分析研究

この観察研究は、頸椎変性椎間板疾患患者における前頸椎手術の有効性と安全性を評価することを目的としています

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この観察研究は、設計されたアンビスペクティブ コホートです。 頸椎変性椎間板疾患と診断された患者は、この研究に参加するために選択されます。 Visual Analogue Scale、日本整形外科協会スケール、首障害指数、SF-36、およびデバイス関連または手順関連の有害事象を記録し、比較して、頸椎変性椎間板疾患患者における前頸椎手術の有効性と安全性を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頸椎変性椎間板疾患の患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. 臨床症状と画像は、頸椎変性椎間板疾患をサポートします。
  3. 最低3ヶ月の保存的治療に失敗した
  4. -前頸椎手術を受けた（レトロスペクティブコホート）、または（前向きコホート）決定が下された
  5. -被験者による書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 非変性疾患（外傷、腫瘍、感染症など）または神経筋疾患（運動ニューロン疾患など）の患者は除外されました
  2. 頸椎X線フィルムおよびCTスキャン禁忌の患者
  3. 授乳中および妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日本整形外科学会スケール
時間枠：1年次
変性頸部ミエロパシー患者における軽度、中等度、重度の機能障害の基準を確立する。 最小値は 0、最大値は 17 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
1年次

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首障害指数
時間枠：1年次
首の痛みや生活の質を評価する指標。 最小値は 0%、最大値は 100% です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
1年次

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tiantan Hospital

協力者

National Natural Science Foundation of China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月30日

最初の投稿 (実際)

2022年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月30日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY201402502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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