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Erhebung und Analyse realer Daten zur Operation der vorderen Halswirbelsäule (ACCSS)

30. Oktober 2022 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Operation der vorderen Halswirbelsäule bei Patienten mit zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankung – eine Studie zur Erhebung und Analyse von Daten aus der realen Welt

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Operation an der vorderen Halswirbelsäule bei Patienten mit zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie ist ein ambispektives Kohortendesign. Patienten, bei denen eine zervikale degenerative Bandscheibenerkrankung diagnostiziert wurde, werden ausgewählt, um an dieser Studie teilzunehmen. Visual Analogue Scale, Japanese Orthopaedic Association Scale, Neck Disability Index, SF-36 und geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und verglichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Operation an der vorderen Halswirbelsäule bei Patienten mit zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankung zu bewerten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre
  2. Klinische Symptome und Bildgebung sprechen für degenerative Bandscheibenerkrankungen der Halswirbelsäule;
  3. Versagen einer mindestens 3-monatigen konservativen Behandlung
  4. Hatte (retrospektive Kohorte) oder es wurde entschieden (prospektive Kohorte) eine Operation an der vorderen Halswirbelsäule
  5. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht-degenerativen (z. B. Trauma, Tumor und Infektion) oder neuromuskulären Erkrankungen (z. B. Motoneuronerkrankung) wurden ausgeschlossen
  2. Patienten mit HWS-Röntgenfilm und CT-Scan-Kontraindikationen
  3. Frauen, die stillen und schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der Japanischen Orthopädischen Vereinigung
Zeitfenster: 1. Jahr
Festlegung von Kriterien für leichte, mittelschwere und schwere Beeinträchtigung bei Patienten mit degenerativer zervikaler Myelopathie. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 17. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nacken-Behinderungs-Index
Zeitfenster: 1. Jahr
Der Index zur Bewertung von Nackenschmerzen und Lebensqualität. Der Mindestwert beträgt 0 %, der Höchstwert 100 %. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY201402502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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