Coleta e análise de dados do mundo real sobre a cirurgia da coluna cervical anterior (ACCSS)
30 de outubro de 2022 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Eficácia e segurança da cirurgia da coluna cervical anterior em pacientes com doença degenerativa do disco cervical - um estudo de coleta e análise de dados do mundo real
Este estudo observacional tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da cirurgia da coluna cervical anterior em pacientes com doença degenerativa do disco cervical
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional é uma coorte ambispectiva projetada.
Os pacientes diagnosticados com doença degenerativa do disco cervical serão selecionados para participar deste estudo.
Escala Visual Analógica, Escala da Associação Ortopédica Japonesa, Índice de Incapacidade do Pescoço, SF-36 e eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento serão registrados e comparados para avaliar a eficácia e segurança da cirurgia da coluna cervical anterior em pacientes com doença degenerativa do disco cervical
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bingxuan Dr. Wu, PhD
- Número de telefone: +8615210063292
- E-mail: bingxuanwoo@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Bingxuan Wu, PhD
- Número de telefone: +8615210063292
- E-mail: bingxuanwoo@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença degenerativa do disco cervical
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Os sintomas clínicos e exames de imagem suportam a doença degenerativa do disco cervical;
- Falhou um mínimo de 3 meses de tratamento conservador
- Tiveram (coorte retrospectiva) ou foi tomada a decisão de fazer (coorte prospectiva) cirurgia da coluna cervical anterior
- Consentimento informado por escrito dado pelo sujeito
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças não degenerativas (por exemplo, trauma, tumor e infecção) ou neuromusculares (por exemplo, doença do neurônio motor) foram excluídos
- Pacientes com radiografia de coluna cervical e contra-indicações para tomografia computadorizada
- Mulheres lactantes e grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala da Associação Ortopédica Japonesa
Prazo: 1º ano
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Estabelecer critérios para comprometimento leve, moderado e grave em pacientes com mielopatia cervical degenerativa.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 17.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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1º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: 1º ano
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O índice para avaliar a cervicalgia e a qualidade de vida.
O valor mínimo é 0% e o valor máximo é 100%.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
1º ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY201402502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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