進行肝細胞癌患者における QL1706 の安全性と有効性を評価する第 Ib/II 相試験
2022年11月1日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
進行肝細胞癌患者におけるベバシズマブと併用した QL1706 または QL1604 の安全性、薬物動態および予備的有効性を評価する第 Ib/II 相試験
これは、進行肝細胞癌患者におけるベバシズマブと併用した QL1706 または QL1604 の安全性、薬物動態、予備的有効性を評価する第 Ib/II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、QL1706 または QL1604 とベバシズマビンを併用した進行肝細胞癌患者の安全性、PK 特性、予備的有効性を評価するオープン多施設第 Ib/II 相試験です。 この試験は、コホート A、コホート B、コホート C の 3 つのコホートに分けられます。
コホート A は試験の用量探索段階であり、2 つの用量群、QL1706 5mg/kg q3w + ベバシズマブ 7.5mg/kg q3w グループおよび QL1706 5mg/kg q3w + ベバシズマブ 15mg/kg q3w グループが設計され、ベバシズマブ。
コホート A で特定されたベバシズマブの安全用量グループに約 20 例が登録された後、コホート B で登録が開始されます。およびコホート B.
コホート C の研究を開始する決定は、コホート A とコホート B の有効性分析の予備結果に基づいて行われます。コホート C の研究が開始される場合、コホート C の投薬レジメンは、QL1706 7.5 mg/kg q3w + ベバシズマブ安全となります。用量q3w。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng Professor Bi
- 電話番号：028-85423203
- メール：bifenggcp@163.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
-
コンタクト：
- Feng Bi, Professor
- 電話番号：028-85423203
- メール：bifenggcp@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢が18歳以上、男性または女性。
- 病理組織学または臨床診断により診断された進行性肝細胞癌で、根治手術および/または局所治療に適さない疾患、または手術および/または局所治療後の疾患進行。
- -HCCに対する以前の全身治療はありません。
- グレードA対より良いグレードBのChild-Pugh肝機能分類。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の身体ステータススコアが0〜1。
- -予想生存期間が3か月以上。
(9) 治験薬の初回投与前に、重要臓器の機能レベルが準拠している必要があります。
(10) 被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点から治験薬の最終使用後180日までの間、避妊のために効果的な避妊法を使用することに同意している. 妊娠可能年齢の女性は、妊娠中または授乳中であってはなりません。
除外基準:
- 症候性 CNS 転移のある被験者は、登録を許可されませんでした。
- -インフォームドコンセントに署名する前の5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者。
- -治験薬治療を受ける過程で悪化した可能性のある活動性の自己免疫疾患。
- -被験者の研究を完了する能力を妨げる付随疾患。
- -同種造血幹細胞移植または臓器移植の病歴。
- HIV陽性患者; HCV抗体陽性およびHCV RNA陽性の患者; HBV と HCV に重複感染している患者。
- 向精神薬乱用、アルコール依存症、または薬物使用の既知の病歴を持つ患者
- 他の臨床試験に参加し、治験薬使用前4週間以内に他の治験薬を使用した者
- -以前の免疫療法または以前の標的療法。
- PCP 治療には、登録前に 2 週間の溶出が必要であり、試験中は禁止されています。
- -高分子タンパク質剤に対する既知の以前の過敏症、または試験薬の成分。
- 被験薬初回投与前4週間以内に生ワクチン接種。
- -喀血の病歴、または消化管出血の病歴、腸閉塞および/または胃腸閉塞の以前の臨床徴候または症状。
- 腹部または気管支食道瘻、消化管穿孔または腹腔内膿瘍、主要な血管疾患。
- -アスピリン、クロピドグレルによる現在または最近の治療、またはジピリダモール、チクロピジン、およびシロスタゾールによる現在または最近の治療;治療目的での抗凝固療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QL1706(5mg/kg)
QL1706(5mg/kg) ベバシズマブ併用
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5mg/kg#D1#Q3W IV または 7.5mg/kg#D1#Q3W IV
15mg/kg#D1#Q3W IV または 7.5mg/kg#D1#Q3W IV
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実験的：QL1604
QL1604 ベバシズマブ併用
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15mg/kg#D1#Q3W IV または 7.5mg/kg#D1#Q3W IV
200mg#D1#Q3W IV
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実験的：QL1706(7.5mg/kg)
QL1706(7.5mg/kg)
ベバシズマブとの併用
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5mg/kg#D1#Q3W IV または 7.5mg/kg#D1#Q3W IV
15mg/kg#D1#Q3W IV または 7.5mg/kg#D1#Q3W IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的寛解率 (ORR)
時間枠：最長1年
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RECIST v1.1に従って評価されたORR
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解期間 (DOR) 寛解期間 (DOR) 寛解期間 (DOR) 寛解期間 (DOR)
時間枠：試験中は 48 週間までは 6 週間ごと、治療終了後は 1 年までは 12 週間ごと。
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RECIST v1.1に従って評価されたDOR
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試験中は 48 週間までは 6 週間ごと、治療終了後は 1 年までは 12 週間ごと。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR) 疾病制御率 (DCR) 疾病制御率 (DCR)
時間枠：試験中は 48 週間までは 6 週間ごと、治療終了後は 1 年までは 12 週間ごと。
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RECIST v1.1に従って評価されたDCR
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試験中は 48 週間までは 6 週間ごと、治療終了後は 1 年までは 12 週間ごと。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：試験中は 48 週間までは 6 週間ごと、治療終了後は 1 年までは 12 週間ごと。
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6 か月および 12 か月の PFS および無増悪生存期間 (PFS6/12)
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試験中は 48 週間までは 6 週間ごと、治療終了後は 1 年までは 12 週間ごと。
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、治験薬の最後の使用から12か月後、または研究の完了/終了のいずれか早い方。
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全生存率と1年OS率 全生存率 全生存率
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、治験薬の最後の使用から12か月後、または研究の完了/終了のいずれか早い方。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月1日
最初の投稿 (実際)
2022年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QL1706-106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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