Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis Ib/II vizsgálat a QL1706 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

2022. november 1. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fázis Ib/II vizsgálat a QL1706 vagy QL1604 biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére bevacizumabbal kombinálva előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

Ez egy fázis Ib/II vizsgálat a QL1706 vagy QL1604 bevacizumabbal kombinált biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a QL1706 vagy QL1604 nyitott, multicentrikus fázisú Ib/II vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő bevacizumabin-betegekkel kombinálva a biztonságosság, a farmakokinetikai jellemzők és az előzetes hatékonyság értékelésére. Ez a próba három kohorszra oszlik: A kohorszra, B kohorszra és C kohorszra.

Az A kohorsz volt a vizsgálat dózisfeltárási fázisa, 2 dóziscsoportot terveztek, QL1706 5 mg/kg q3w + bevacizumab 7,5 mg/kg q3w csoport és QL1706 5 mg/kg q3w + 15 mg/kg bevacizumab q3w csoport biztonságos dózisának feltárása érdekében. bevacizumab.

Miután körülbelül 20 esetet regisztráltak az A kohorszban azonosított bevacizumab biztonságos dóziscsoportba, a felvételt a B kohorszba kezdik. A B kohorsz QL1604 200 mg fix dózisú QL1604 + bevacizumab biztonsági dózis lesz, és mindkét A kohorsz esetében véletlenszerű felvételt kell alkalmazni. és B kohorsz.

A C kohorsz vizsgálat megkezdésére vonatkozó döntés az A és B kohorsz hatékonysági elemzésének előzetes eredményein alapul. Ha C kohorsz vizsgálatot indítanak, a C kohorsz adagolási rendje QL1706 7,5 mg/kg q3w + bevacizumab biztonságos lesz. adag 3 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok önkéntesen vettek részt, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
  2. Életkor ≥ 18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor, férfi vagy nő.
  3. Előrehaladott hepatocelluláris karcinóma, amelyet kórszövettani vagy klinikai diagnózis alapján diagnosztizáltak, radikális műtétre és/vagy helyi kezelésre alkalmatlan betegséggel, vagy a betegség műtét és/vagy helyi kezelés utáni progressziójával.
  4. Nincs előzetes szisztémás kezelés a HCC miatt.
  5. Child-Pugh májfunkció besorolása az A fokozattal szemben a jobb B fokozattal.
  6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fizikai állapot pontszáma 0-1.
  7. Várható túlélés ≥ 3 hónap.

(9) A létfontosságú szervek funkcionális szintjének megfelelőnek kell lennie a próbagyógyszer első beadása előtt.

(10) Az alany beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz fogamzásgátlás céljából a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a kísérleti gyógyszer utolsó használatától számított 180 napig. Fogamzóképes korú nőstények nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.

Kizárási kritériumok:

  1. A tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező alanyokat nem engedélyezték.
  2. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel a beleegyezés aláírása előtt 5 éven belül.
  3. Aktív autoimmun betegség, amely a vizsgált gyógyszeres kezelés során súlyosbodhatott.
  4. Egyidejű betegség, amely megzavarja az alany képességét a vizsgálat befejezésére.
  5. Allogén hematopoietikus őssejt- vagy szervátültetés anamnézisében.
  6. HIV-pozitív betegek; HCV antitest-pozitív és HCV RNS-pozitív betegek; HBV és HCV egyidejű fertőzésben szenvedő betegek.
  7. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichotróp anyagokkal való visszaélés, alkoholizmus vagy droghasználat szerepel
  8. Azok, akik más klinikai vizsgálatokban vettek részt, és más klinikai vizsgálati gyógyszert használtak a próbaszer alkalmazását megelőző 4 héten belül
  9. Előzetes immunterápia vagy korábbi célzott terápia.
  10. A PCP-kezelés 2 hét elúciót igényel a felvétel előtt, és a vizsgálat ideje alatt tilos.
  11. Korábbi ismert túlérzékenység makromolekuláris fehérje ágensekkel vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
  12. Élő vakcinázás a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 4 héten belül.
  13. A kórelőzményben szereplő hemoptysis vagy gyomor-bélrendszeri vérzés, bélelzáródás és/vagy a gyomor-bélrendszeri elzáródás korábbi klinikai tünetei vagy tünetei.
  14. Hasi vagy bronchoesophagealis fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog, súlyos érbetegség.
  15. Jelenlegi vagy közelmúltban aszpirinnel, klopidogrellel végzett kezelés vagy jelenlegi vagy nemrégiben végzett dipiridamollal, tiklopidinnel és cilosztazollal végzett kezelés; antikoaguláns terápia alkalmazása terápiás célokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QL1706 (5 mg/kg)
QL1706 (5 mg/kg) Bevacizumabbal kombinálva
Drog: QL1706
5 mg/kg#D1#Q3W IV vagy 7,5 mg/kg#D1#Q3W IV
Drog: Bevacizumab
15 mg/kg#D1#Q3W IV vagy 7,5 mg/kg#D1#Q3W IV
Kísérleti: QL1604
QL1604 Bevacizumabbal kombinálva
Drog: Bevacizumab
15 mg/kg#D1#Q3W IV vagy 7,5 mg/kg#D1#Q3W IV
Drog: QL1604
200mg#D1#Q3W IV
Kísérleti: QL1706 (7,5 mg/kg)
QL1706 (7,5 mg/kg) Bevacizumabbal kombinálva
Drog: QL1706
5 mg/kg#D1#Q3W IV vagy 7,5 mg/kg#D1#Q3W IV
Drog: Bevacizumab
15 mg/kg#D1#Q3W IV vagy 7,5 mg/kg#D1#Q3W IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív remissziós arány (ORR)
Időkeret: akár 1 évig
Az ORR a RECIST v1.1 szerint értékelve
akár 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszió időtartama (DOR) A remisszió időtartama (DOR) A remisszió időtartama (DOR) A remisszió időtartama (DOR)
Időkeret: 6 hetente 48 hétig a vizsgálat alatt, és 12 hetente a kezelés befejezése után 1 évig.
A DOR a RECIST v1.1 szerint értékelve
6 hetente 48 hétig a vizsgálat alatt, és 12 hetente a kezelés befejezése után 1 évig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségellenőrzési arány (DCR) Betegségellenőrzési arány (DCR) Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: 6 hetente 48 hétig a vizsgálat alatt, és 12 hetente a kezelés befejezése után 1 évig.
A DCR a RECIST v1.1 szerint értékelve
6 hetente 48 hétig a vizsgálat alatt, és 12 hetente a kezelés befejezése után 1 évig.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hetente 48 hétig a vizsgálat alatt, és 12 hetente a kezelés befejezése után 1 évig.
A PFS és a progressziómentes túlélés 6 és 12 hónapos korban (PFS6/12)
6 hetente 48 hétig a vizsgálat alatt, és 12 hetente a kezelés befejezése után 1 évig.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 12 hónappal a kísérleti gyógyszer utolsó használata vagy a vizsgálat befejezése/bezárása után, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A teljes túlélés és az 1 éves operációs rendszer aránya Teljes túlélés Összes túlélés
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 12 hónappal a kísérleti gyógyszer utolsó használata vagy a vizsgálat befejezése/bezárása után, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QL1706-106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott májrák

Klinikai vizsgálatok a QL1706

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel