Un ensayo de fase Ib/II para evaluar la seguridad y eficacia de QL1706 en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos participaron voluntariamente y firmaron un formulario de consentimiento informado.
2. Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado, hombre o mujer.
3. Carcinoma hepatocelular avanzado diagnosticado por histopatología o diagnóstico clínico, con enfermedad no susceptible de cirugía radical y/o tratamiento local, o progresión de la enfermedad tras cirugía y/o tratamiento local.
4. Sin tratamiento sistémico previo para CHC.
5. Clasificación de función hepática Child-Pugh de grado A versus mejor grado B.
6. Puntuación del estado físico del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
7. Supervivencia esperada ≥ 3 meses.

(9) El nivel funcional de los órganos vitales debe cumplir antes de la primera administración del fármaco de prueba.

(10) El sujeto acepta usar un método anticonceptivo efectivo desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta 180 días después del último uso del fármaco del ensayo. Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas ni amamantando.

Criterio de exclusión:

1. No se permitió la inscripción de sujetos con metástasis del SNC sintomáticas.
2. Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores a la firma del consentimiento informado.
3. Enfermedad autoinmune activa que puede haber empeorado durante el curso de recibir la terapia con el medicamento del estudio.
4. Enfermedad concomitante que interfiere con la capacidad del sujeto para completar el estudio.
5. Antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos.
6. pacientes con VIH; pacientes positivos para anticuerpos contra el VHC y positivos para ARN del VHC; pacientes con coinfección por VHB y VHC.
7. Pacientes con antecedentes conocidos de abuso de sustancias psicotrópicas, alcoholismo o consumo de drogas
8. Aquellos que hayan participado en otros estudios clínicos y hayan usado otros medicamentos de ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores al uso del medicamento de prueba.
9. Inmunoterapia previa o terapia dirigida previa.
10. El tratamiento con PCP requiere 2 semanas de elución antes de la inscripción y está prohibido durante el ensayo.
11. Hipersensibilidad previa conocida a los agentes de proteínas macromoleculares o a cualquier componente del fármaco de prueba.
12. Vacunación viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco de prueba.
13. Antecedentes de hemoptisis, o antecedentes de hemorragia gastrointestinal, obstrucción intestinal y/o signos o síntomas clínicos previos de obstrucción gastrointestinal.
14. Fístula abdominal o broncoesofágica, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal, enfermedad vascular mayor.
15. Tratamiento actual o reciente con aspirina, clopidogrel o tratamiento actual o reciente con dipiridamol, ticlopidina y cilostazol; uso de la terapia anticoagulante con fines terapéuticos