Испытание фазы Ib/II для оценки безопасности и эффективности QL1706 у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

Критерии включения:

1. Субъекты участвовали добровольно и подписали форму информированного согласия.
2. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия, мужчина или женщина.
3. Прогрессирующая гепатоцеллюлярная карцинома, диагностированная гистопатологией или клиническим диагнозом, с заболеванием, не подходящим для радикальной хирургии и/или местного лечения, или с прогрессированием заболевания после операции и/или местного лечения.
4. Отсутствие предшествующего системного лечения ГЦК.
5. Классификация функции печени по Чайлд-Пью: степень А по сравнению с лучшей степенью В.
6. Оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.
7. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.

(9) Функциональный уровень жизненно важных органов должен быть адекватным до первого введения исследуемого препарата.

(10) Субъект соглашается использовать эффективные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия и до 180 дней после последнего применения исследуемого препарата. Женщины детородного возраста не могут быть беременными или кормящими грудью.

Критерий исключения:

1. Субъекты с симптоматическими метастазами в ЦНС не допускались к участию.
2. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 5 лет до подписания информированного согласия.
3. Активное аутоиммунное заболевание, которое могло ухудшиться во время приема исследуемой лекарственной терапии.
4. Сопутствующее заболевание, которое препятствует способности субъекта завершить исследование.
5. История аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или трансплантации органов.
6. ВИЧ-положительные пациенты; HCV-положительные антитела и HCV-РНК-положительные пациенты; пациентов с коинфекцией HBV и HCV.
7. Пациенты с известным анамнезом злоупотребления психотропными веществами, алкоголизма или употребления наркотиков
8. Те, кто участвовал в других клинических исследованиях и принимал другие препараты для клинических испытаний в течение 4 недель до применения исследуемого препарата.
9. Предшествующая иммунотерапия или предшествующая таргетная терапия.
10. Лечение пневмоцистной пневмонии требует 2 недель элюирования перед включением в исследование и запрещено во время исследования.
11. Известная предшествующая гиперчувствительность к макромолекулярным белковым агентам или любому компоненту тестируемого препарата.
12. Живая вакцинация в течение 4 недель до первого введения тестируемого препарата.
13. Кровохарканье в анамнезе или желудочно-кишечные кровотечения, кишечная непроходимость и/или предшествующие клинические признаки или симптомы желудочно-кишечной непроходимости.
14. Брюшной или бронхопищеводный свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс, крупные сосудистые заболевания.
15. Текущее или недавнее лечение аспирином, клопидогрелем или текущее или недавнее лечение дипиридамолом, тиклопидином и цилостазолом; применение антикоагулянтной терапии в лечебных целях