En fase Ib/II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av QL1706 hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene deltok frivillig og signerte et informert samtykkeskjema.
2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke, mann eller kvinne.
3. Avansert hepatocellulært karsinom diagnostisert ved histopatologi eller klinisk diagnose, med sykdom uegnet for radikal kirurgi og/eller lokal behandling, eller sykdomsprogresjon etter operasjon og/eller lokal behandling.
4. Ingen tidligere systemisk behandling for HCC.
5. Child-Pugh leverfunksjonsklassifisering av grad A versus bedre grad B.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore på 0-1.
7. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.

(9) Funksjonsnivået til vitale organer må være kompatible før første administrasjon av prøvelegemiddel.

(10) Forsøkspersonen godtar å bruke effektiv prevensjon for prevensjon fra tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket til 180 dager etter siste bruk av prøvelegemidlet. Kvinner i fertil alder kan ikke være gravide eller amme.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med symptomatiske CNS-metastaser fikk ikke lov til å bli registrert.
2. Pasienter med en historie med andre maligniteter innen 5 år før de signerte informert samtykke.
3. Aktiv autoimmun sykdom som kan ha forverret seg i løpet av behandlingen med studiemedisin.
4. Samtidig sykdom som forstyrrer forsøkspersonens evne til å fullføre studien.
5. Historie med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
6. HIV-positive pasienter; HCV antistoff-positive og HCV RNA-positive pasienter; pasienter med samtidig infeksjon med HBV og HCV.
7. Pasienter med en kjent historie med psykotropisk rusmisbruk, alkoholisme eller narkotikabruk
8. De som har deltatt i andre kliniske studier og har brukt andre kliniske utprøvingsmedisiner innen 4 uker før bruk av utprøvingsmedisinen
9. Tidligere immunterapi eller tidligere målrettet terapi.
10. PCP-behandling krever 2 ukers eluering før registrering og er forbudt under forsøket.
11. Kjent tidligere overfølsomhet overfor makromolekylære proteinmidler, eller en hvilken som helst komponent av teststoffet.
12. Levende vaksinasjon innen 4 uker før første administrasjon av testmedikamentet.
13. Anamnese med hemoptyse, eller historie med gastrointestinal blødning, intestinal obstruksjon og/eller tidligere kliniske tegn eller symptomer på gastrointestinal obstruksjon.
14. Abdominal eller bronkoøsofageal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess, alvorlig vaskulær sykdom.
15. Nåværende eller nylig behandling med aspirin, klopidogrel, eller nåværende eller nylig behandling med dipyridamol, tiklopidin og cilostazol; bruk av antikoagulasjonsterapi til terapeutiske formål