진행성 간세포암종 환자에서 QL1706의 안전성과 효능을 평가하기 위한 Ib/II상 시험
진행성 간세포암종 환자에서 베바시주맙과 병용한 QL1706 또는 QL1604의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 Ib/II상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 QL1706 또는 QL1604를 진행성 간세포 암종을 가진 베바시주마빈 환자와 결합하여 안전성, PK 특성 및 예비 효능을 평가하는 개방형 다기관 Ib/II상 Ib/II 임상시험입니다. 이 시험은 3개의 코호트, 코호트 A, 코호트 B 및 코호트 C로 나뉩니다.
코호트 A는 연구의 용량 탐색 단계로, QL1706 5mg/kg q3w + 베바시주맙 7.5mg/kg q3w 그룹과 QL1706 5mg/kg q3w + 베바시주맙 15mg/kg q3w 그룹의 2개 용량 그룹으로 설계되어 다음의 안전한 용량을 탐색했습니다. 베바시주맙.
약 20건의 사례가 코호트 A에서 확인된 베바시주맙 안전 용량 그룹에 등록된 후, 코호트 B에서 등록이 시작됩니다. 코호트 B는 QL1604 200mg 고정 용량 q3w + 베바시주맙 안전 용량이 될 것이며 무작위 등록은 두 코호트 A 모두에 사용됩니다. 및 코호트 B.
코호트 C 연구 개시 결정은 코호트 A 및 코호트 B의 효능 분석의 예비 결과를 기반으로 합니다. 코호트 C 연구가 개시되면 코호트 C 투약 요법은 QL1706 7.5 mg/kg q3w + 베바시주맙 안전합니다. 복용량 q3w.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Feng Professor Bi
- 전화번호: 028-85423203
- 이메일: bifenggcp@163.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- Feng Bi, Professor
- 전화번호: 028-85423203
- 이메일: bifenggcp@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이 ≥ 18세, 남성 또는 여성.
- 근치적 수술 및/또는 국소 치료가 부적합한 질환이거나 수술 및/또는 국소 치료 후 질환이 진행된 상태로 조직병리학 또는 임상 진단으로 진단된 진행성 간세포암종.
- HCC에 대한 사전 전신 치료가 없습니다.
- Child-Pug의 간 기능 분류는 A 등급과 B 등급이 양호합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 신체 상태 점수 0-1.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
(9) 시험약을 처음 투여하기 전에 중요한 장기의 기능 수준이 준수되어야 합니다.
(10) 대상자는 피험자 동의서에 서명한 시점부터 시험 약물의 마지막 사용 후 180일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 가임기 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중일 수 없습니다.
제외 기준:
- 증후성 CNS 전이가 있는 피험자는 등록이 허용되지 않았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.
- 연구 약물 요법을 받는 동안 악화되었을 수 있는 활동성 자가면역 질환.
- 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해하는 동반 질병.
- 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 장기 이식의 병력.
- HIV 양성 환자; HCV 항체 양성 및 HCV RNA 양성 환자; HBV 및 HCV 동시 감염 환자.
- 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 사용의 알려진 병력이 있는 환자
- 다른 임상시험에 참여하였고, 시험약 사용 전 4주 이내에 다른 임상시험약을 사용한 자
- 사전 면역 요법 또는 사전 표적 요법.
- PCP 치료는 등록 전 2주간의 용출이 필요하며 시험 기간 동안 금지됩니다.
- 거대분자 단백질 제제 또는 시험 약물의 성분에 대해 이전에 알려진 과민성.
- 시험약 첫 투여 전 4주 이내 생백신.
- 객혈 병력, 위장 출혈 병력, 장 폐쇄 및/또는 위장 폐쇄의 이전 임상 징후 또는 증상.
- 복부 또는 기관지 식도 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양, 주요 혈관 질환.
- 아스피린, 클로피도그렐을 사용한 현재 또는 최근 치료, 또는 디피리다몰, 티클로피딘 및 실로스타졸을 사용한 현재 또는 최근 치료 치료 목적을 위한 항응고 요법의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QL1706(5mg/kg)
QL1706(5mg/kg) 베바시주맙 병용
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5 mg/kg#D1#Q3W IV 또는 7.5 mg/kg#D1#Q3W IV
15 mg/kg#D1#Q3W IV 또는 7.5 mg/kg#D1#Q3W IV
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실험적: QL1604
베바시주맙과 결합된 QL1604
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15 mg/kg#D1#Q3W IV 또는 7.5 mg/kg#D1#Q3W IV
200mg#D1#Q3W IV
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실험적: QL1706(7.5mg/kg)
QL1706(7.5mg/kg)
베바시주맙과 병용
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5 mg/kg#D1#Q3W IV 또는 7.5 mg/kg#D1#Q3W IV
15 mg/kg#D1#Q3W IV 또는 7.5 mg/kg#D1#Q3W IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 관해율(ORR)
기간: 최대 1년
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RECIST v1.1에 따라 평가된 ORR
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관해 기간(DOR) 관해 기간(DOR) 관해 기간(DOR) 관해 기간(DOR)
기간: 연구 기간 동안 최대 48주까지 6주마다, 치료 종료 후 최대 1년까지 12주마다.
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RECIST v1.1에 따라 평가된 DOR
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연구 기간 동안 최대 48주까지 6주마다, 치료 종료 후 최대 1년까지 12주마다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율(DCR) 질병 통제율(DCR) 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 기간 동안 최대 48주까지 6주마다, 치료 종료 후 최대 1년까지 12주마다.
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RECIST v1.1에 따라 평가된 DCR
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연구 기간 동안 최대 48주까지 6주마다, 치료 종료 후 최대 1년까지 12주마다.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 기간 동안 최대 48주까지 6주마다, 치료 종료 후 최대 1년까지 12주마다.
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6개월 및 12개월에서의 PFS 및 무진행 생존(PFS6/12)
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연구 기간 동안 최대 48주까지 6주마다, 치료 종료 후 최대 1년까지 12주마다.
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 시험 약물의 마지막 사용 후 12개월 또는 연구 완료/종료 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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전체 생존 및 1년 OS율 전체 생존 전체 생존
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 시험 약물의 마지막 사용 후 12개월 또는 연구 완료/종료 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QL1706-106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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