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Un essai de phase Ib/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du QL1706 chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

1 novembre 2022 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai de phase Ib/II pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du QL1706 ou du QL1604 associé au bevacizumab chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

Il s'agit d'un essai de phase Ib/II visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de QL1706 ou QL1604 associé au bevacizumab chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert et multicentrique de phase Ib/II de QL1706 ou QL1604 associé à des patients atteints de bévacizumabine atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé afin d'évaluer l'innocuité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'efficacité préliminaire. Cet essai est divisé en trois cohortes, Cohorte A, Cohorte B et Cohorte C.

La cohorte A était la phase d'exploration de la dose de l'étude, avec 2 groupes de dose conçus, le groupe QL1706 5 mg/kg q3w + bevacizumab 7,5 mg/kg q3w et le groupe QL1706 5 mg/kg q3w + bevacizumab 15 mg/kg q3w, pour explorer la dose sûre de bévacizumab.

Une fois qu'environ 20 cas auront été recrutés dans le groupe de dose de sécurité du bevacizumab identifié dans la cohorte A, le recrutement sera lancé dans la cohorte B. La cohorte B sera QL1604 200 mg à dose fixe toutes les 3 semaines + dose de sécurité du bevacizumab, et le recrutement aléatoire sera utilisé pour les deux cohortes A. et la cohorte B.

La décision de lancer une étude de cohorte C sera basée sur les résultats préliminaires de l'analyse d'efficacité de la cohorte A et de la cohorte B. Si une étude de cohorte C est lancée, le schéma posologique de la cohorte C sera QL1706 7,5 mg/kg q3w + bevacizumab safe dose q3w.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Feng Professor Bi
  • Numéro de téléphone: 028-85423203
  • E-mail: bifenggcp@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets ont participé volontairement et ont signé un formulaire de consentement éclairé.
  2. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, homme ou femme.
  3. Carcinome hépatocellulaire avancé diagnostiqué par histopathologie ou diagnostic clinique, avec une maladie ne se prêtant pas à une chirurgie radicale et/ou un traitement local, ou une progression de la maladie après chirurgie et/ou traitement local.
  4. Aucun traitement systémique antérieur pour le CHC.
  5. Classification de la fonction hépatique de Child-Pugh de grade A par rapport à un meilleur grade B.
  6. Score d'état physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  7. Espérance de survie ≥ 3 mois.

(9) Le niveau fonctionnel des organes vitaux doit être conforme avant la première administration du médicament d'essai.

(10) Le sujet accepte d'utiliser une contraception efficace pour la contraception à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 180 jours après la dernière utilisation du médicament à l'essai. Les femmes en âge de procréer ne peuvent pas être enceintes ou allaiter.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets présentant des métastases symptomatiques du SNC n'étaient pas autorisés à être inscrits.
  2. Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la signature du consentement éclairé.
  3. Maladie auto-immune active qui peut s'être aggravée au cours du traitement médicamenteux à l'étude.
  4. Maladie concomitante qui interfère avec la capacité du sujet à terminer l'étude.
  5. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou de greffe d'organe.
  6. patients séropositifs ; Patients positifs pour les anticorps du VHC et positifs pour l'ARN du VHC ; patients co-infectés par le VHB et le VHC.
  7. Patients ayant des antécédents connus d'abus de substances psychotropes, d'alcoolisme ou de consommation de drogues
  8. Ceux qui ont participé à d'autres études cliniques et ont utilisé d'autres médicaments d'essai clinique dans les 4 semaines précédant l'utilisation du médicament d'essai
  9. Immunothérapie antérieure ou thérapie ciblée antérieure.
  10. Le traitement PCP nécessite 2 semaines d'élution avant l'inscription et est interdit pendant l'essai.
  11. Hypersensibilité antérieure connue aux agents protéiques macromoléculaires ou à tout composant du médicament à l'essai.
  12. Vaccination vivante dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'essai.
  13. Antécédents d'hémoptysie ou antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, d'obstruction intestinale et/ou de signes ou symptômes cliniques antérieurs d'obstruction gastro-intestinale.
  14. Fistule abdominale ou broncho-œsophagienne, perforation gastro-intestinale ou abcès intra-abdominal, maladie vasculaire majeure.
  15. Traitement actuel ou récent par aspirine, clopidogrel ou traitement actuel ou récent par dipyridamole, ticlopidine et cilostazol ; utilisation d'un traitement anticoagulant à des fins thérapeutiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QL1706(5mg/kg)
QL1706(5mg/kg) Combiné avec Bevacizumab
Médicament: QL1706
5 mg/kg#D1#Q3W IV ou 7,5 mg/kg#D1#Q3W IV
Médicament: Bévacizumab
15 mg/kg#D1#Q3W IV ou 7,5 mg/kg#D1#Q3W IV
Expérimental: QL1604
QL1604 Combiné avec Bevacizumab
Médicament: Bévacizumab
15 mg/kg#D1#Q3W IV ou 7,5 mg/kg#D1#Q3W IV
Médicament: QL1604
200mg#D1#Q3W IV
Expérimental: QL1706(7.5mg/kg)
QL1706(7.5mg/kg) Combiné avec Bevacizumab
Médicament: QL1706
5 mg/kg#D1#Q3W IV ou 7,5 mg/kg#D1#Q3W IV
Médicament: Bévacizumab
15 mg/kg#D1#Q3W IV ou 7,5 mg/kg#D1#Q3W IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission objectif (ORR)
Délai: jusqu'à 1 an
L'ORR évalué selon RECIST v1.1
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de rémission (DOR) Durée de rémission (DOR) Durée de rémission (DOR) Durée de rémission (DOR)
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines pendant l'étude, et toutes les 12 semaines après la fin du traitement jusqu'à 1 an.
Le DOR évalué selon RECIST v1.1
Toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines pendant l'étude, et toutes les 12 semaines après la fin du traitement jusqu'à 1 an.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR) Taux de contrôle de la maladie (DCR) Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines pendant l'étude, et toutes les 12 semaines après la fin du traitement jusqu'à 1 an.
Le DCR évalué selon RECIST v1.1
Toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines pendant l'étude, et toutes les 12 semaines après la fin du traitement jusqu'à 1 an.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines pendant l'étude, et toutes les 12 semaines après la fin du traitement jusqu'à 1 an.
La SSP et la survie sans progression à 6 et 12 mois (PFS6/12)
Toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines pendant l'étude, et toutes les 12 semaines après la fin du traitement jusqu'à 1 an.
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, 12 mois après la dernière utilisation du médicament à l'essai, ou la fin/fermeture de l'étude, selon la première éventualité.
Survie globale et taux de SG à 1 an Survie globale Survie globale
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, 12 mois après la dernière utilisation du médicament à l'essai, ou la fin/fermeture de l'étude, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Première publication (Réel)

2 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QL1706-106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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