Um estudo de fase Ib/II para avaliar a segurança e a eficácia do QL1706 em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos participaram voluntariamente e assinaram um termo de consentimento informado.
2. Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, masculino ou feminino.
3. Carcinoma hepatocelular avançado diagnosticado por histopatologia ou diagnóstico clínico, com doença inadequada para cirurgia radical e/ou tratamento local, ou progressão da doença após cirurgia e/ou tratamento local.
4. Sem tratamento sistêmico prévio para CHC.
5. Classificação da função hepática de Child-Pugh de grau A versus melhor grau B.
6. Pontuação do estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
7. Sobrevida esperada ≥ 3 meses.

(9) O nível funcional dos órgãos vitais deve ser compatível antes da primeira administração do medicamento experimental.

(10) O sujeito concorda em usar contracepção eficaz para contracepção desde o momento da assinatura do consentimento informado até 180 dias após o último uso do medicamento experimental. Mulheres em idade reprodutiva não podem estar grávidas ou amamentando.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com metástases sintomáticas do SNC não foram autorizados a serem incluídos.
2. Pacientes com história de outras doenças malignas nos 5 anos anteriores à assinatura do consentimento informado.
3. Doença autoimune ativa que pode ter piorado durante o tratamento com o medicamento do estudo.
4. Doença concomitante que interfere na capacidade do sujeito de concluir o estudo.
5. Histórico de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos.
6. pacientes HIV positivos; pacientes HCV positivos para anticorpos e HCV RNA positivos; pacientes com co-infecção por HBV e HCV.
7. Pacientes com história conhecida de abuso de substâncias psicotrópicas, alcoolismo ou uso de drogas
8. Aqueles que participaram de outros estudos clínicos e usaram outros medicamentos em ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores ao uso do medicamento em estudo
9. Imunoterapia prévia ou terapia direcionada prévia.
10. O tratamento PCP requer 2 semanas de eluição antes da inscrição e é proibido durante o estudo.
11. Hipersensibilidade prévia conhecida a agentes de proteínas macromoleculares ou a qualquer componente da droga em teste.
12. Vacinação viva dentro de 4 semanas antes da primeira administração da droga teste.
13. História de hemoptise, ou história de sangramento gastrointestinal, obstrução intestinal e/ou sinais ou sintomas clínicos prévios de obstrução gastrointestinal.
14. Fístula abdominal ou broncoesofágica, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal, doença vascular importante.
15. Tratamento atual ou recente com aspirina, clopidogrel ou tratamento atual ou recente com dipiridamol, ticlopidina e cilostazol; uso de terapia anticoagulante para fins terapêuticos