Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność QL1706 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności QL1706 lub QL1604 w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Jest to badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności QL1706 lub QL1604 w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II dotyczące QL1706 lub QL1604 w połączeniu z bewacyzumabą u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym w celu oceny bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i wstępnej skuteczności. Ta próba jest podzielona na trzy kohorty, kohortę A, kohortę B i kohortę C.

Kohorta A była fazą badania, w której badano dawkę, przy czym zaprojektowano 2 grupy dawkowania, grupę QL1706 5 mg/kg co 3 tygodnie + bewacyzumab 7,5 mg/kg co 3 tygodnie i grupę QL1706 5 mg/kg co 3 tygodnie + bewacyzumab 15 mg/kg co 3 tygodnie, w celu zbadania bezpiecznej dawki bewacyzumab.

Po włączeniu około 20 przypadków do grupy otrzymującej bezpieczną dawkę bewacyzumabu zidentyfikowanej w Kohorcie A, rekrutacja zostanie rozpoczęta w Kohorcie B. Kohorta B będzie obejmowała QL1604 200 mg ustalona dawka co 3 tyg. i Kohorta B.

Decyzja o rozpoczęciu badania kohorty C zostanie podjęta na podstawie wstępnych wyników analizy skuteczności kohorty A i kohorty B. Jeśli rozpoczęto badanie kohorty C, schemat dawkowania w kohorcie C będzie QL1706 7,5 mg/kg co 3 tyg. + bezpieczny bewacyzumab dawka co 3 tyg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badani uczestniczyli dobrowolnie i podpisali formularz świadomej zgody.
  2. Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody, mężczyzna lub kobieta.
  3. Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy rozpoznany histopatologicznie lub klinicznie, z chorobą niekwalifikującą się do radykalnej operacji i/lub leczenia miejscowego lub z progresją choroby po operacji i/lub leczeniu miejscowym.
  4. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego HCC.
  5. Klasyfikacja funkcji wątroby wg skali Childa-Pugha stopnia A w porównaniu z lepszym stopniem B.
  6. Ocena stanu fizycznego Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  7. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.

(9) Poziom czynnościowy najważniejszych narządów musi być zgodny przed pierwszym podaniem badanego leku.

(10) Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w celu antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 180 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN nie mogli zostać włączeni.
  2. Pacjenci z wywiadem innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody.
  3. Aktywna choroba autoimmunologiczna, która mogła ulec pogorszeniu w trakcie przyjmowania badanego leku.
  4. Współistniejąca choroba, która zakłóca zdolność pacjenta do ukończenia badania.
  5. Historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepu narządu.
  6. pacjenci zakażeni wirusem HIV; pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał HCV i RNA HCV; pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HBV i HCV.
  7. Pacjenci ze znaną historią nadużywania substancji psychotropowych, alkoholizmu lub zażywania narkotyków
  8. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych i stosowały inne leki z badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed zastosowaniem badanego leku
  9. Wcześniejsza immunoterapia lub wcześniejsza terapia celowana.
  10. Leczenie PCP wymaga 2 tygodni elucji przed włączeniem do badania i jest zabronione podczas badania.
  11. Znana wcześniejsza nadwrażliwość na wielkocząsteczkowe czynniki białkowe lub jakikolwiek składnik badanego leku.
  12. Żywe szczepienie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  13. Historia krwioplucia lub historii krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności jelit i (lub) wcześniejszych klinicznych objawów niedrożności przewodu pokarmowego.
  14. Przetoka brzuszna lub oskrzelowo-przełykowa, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej, poważna choroba naczyniowa.
  15. Obecne lub niedawne leczenie aspiryną, klopidogrelem lub obecne lub niedawne leczenie dipirydamolem, tiklopidyną i cilostazolem; stosowanie terapii przeciwzakrzepowej w celach terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QL1706(5mg/kg)
QL1706 (5 mg/kg) W połączeniu z bewacyzumabem
Lek: QL1706
5 mg/kg#D1#Q3W IV lub 7,5 mg/kg#D1#Q3W IV
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg#D1#Q3W IV lub 7,5 mg/kg#D1#Q3W IV
Eksperymentalny: QL1604
QL1604 W połączeniu z bewacyzumabem
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg#D1#Q3W IV lub 7,5 mg/kg#D1#Q3W IV
Lek: QL1604
200mg#D1#Q3W IV
Eksperymentalny: QL1706 (7,5 mg/kg)
QL1706 (7,5 mg/kg) W połączeniu z Bevacizumabem
Lek: QL1706
5 mg/kg#D1#Q3W IV lub 7,5 mg/kg#D1#Q3W IV
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg#D1#Q3W IV lub 7,5 mg/kg#D1#Q3W IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: do 1 roku
ORR oceniany zgodnie z RECIST v1.1
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania remisji (DOR) Czas trwania remisji (DOR) Czas trwania remisji (DOR) Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do 48 tygodni w trakcie badania i co 12 tygodni po zakończeniu leczenia do 1 roku.
DOR oceniany zgodnie z RECIST v1.1
Co 6 tygodni do 48 tygodni w trakcie badania i co 12 tygodni po zakończeniu leczenia do 1 roku.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) Wskaźnik kontroli choroby (DCR) Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do 48 tygodni w trakcie badania i co 12 tygodni po zakończeniu leczenia do 1 roku.
DCR oceniono zgodnie z RECIST v1.1
Co 6 tygodni do 48 tygodni w trakcie badania i co 12 tygodni po zakończeniu leczenia do 1 roku.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do 48 tygodni w trakcie badania i co 12 tygodni po zakończeniu leczenia do 1 roku.
PFS i przeżycie wolne od progresji po 6 i 12 miesiącach (PFS6/12)
Co 6 tygodni do 48 tygodni w trakcie badania i co 12 tygodni po zakończeniu leczenia do 1 roku.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, 12 miesięcy po ostatnim zastosowaniu badanego leku lub zakończeniu/zamknięciu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Całkowite przeżycie i 1-roczny wskaźnik OS Całkowite przeżycie Całkowite przeżycie
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, 12 miesięcy po ostatnim zastosowaniu badanego leku lub zakończeniu/zamknięciu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL1706-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj