Studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti QL1706 u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty se zúčastnily dobrovolně a podepsaly informovaný souhlas.
2. Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu, muž nebo žena.
3. Pokročilý hepatocelulární karcinom diagnostikovaný histopatologií nebo klinickou diagnózou, s onemocněním nevhodným pro radikální operaci a/nebo lokální léčbu, nebo progresí onemocnění po operaci a/nebo lokální léčbě.
4. Žádná předchozí systémová léčba HCC.
5. Child-Pugh klasifikace jaterních funkcí stupně A versus lepší stupeň B.
6. skóre fyzického stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1.
7. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.

(9) Funkční úroveň životně důležitých orgánů musí vyhovovat před prvním podáním zkušebního léku.

(10) Subjekt souhlasí s používáním účinné antikoncepce pro antikoncepci od podpisu informovaného souhlasu do 180 dnů po posledním užití zkušebního léku. Ženy v plodném věku nemohou být v těhotenství ani kojit.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se symptomatickými metastázami do CNS nemohly být zařazeny.
2. Pacienti s anamnézou jiných malignit během 5 let před podepsáním informovaného souhlasu.
3. Aktivní autoimunitní onemocnění, které se mohlo zhoršit v průběhu léčby studovaným léčivem.
4. Doprovodné onemocnění, které narušuje schopnost subjektu dokončit studii.
5. Historie alogenní transplantace krvetvorných buněk nebo transplantace orgánů.
6. HIV pozitivní pacienti; pacienti s pozitivními HCV protilátkami a HCV RNA pozitivními; pacientů s koinfekcí HBV a HCV.
7. Pacienti se známou anamnézou zneužívání psychotropních látek, alkoholismu nebo užívání drog
8. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií a během 4 týdnů před použitím zkušebního léku užili jiné léky z klinického hodnocení
9. Předchozí imunoterapie nebo předchozí cílená terapie.
10. Léčba PCP vyžaduje 2 týdny eluce před zařazením a je během studie zakázána.
11. Známá předchozí přecitlivělost na makromolekulární proteinová činidla nebo jakoukoli složku testovaného léčiva.
12. Živá vakcinace do 4 týdnů před prvním podáním testovaného léku.
13. Anamnéza hemoptýzy nebo anamnéza gastrointestinálního krvácení, střevní obstrukce a/nebo předchozí klinické známky nebo příznaky gastrointestinální obstrukce.
14. Břišní nebo bronchoesofageální píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces, velké cévní onemocnění.
15. Současná nebo nedávná léčba aspirinem, klopidogrelem nebo současná nebo nedávná léčba dipyridamolem, tiklopidinem a cilostazolem; použití antikoagulační terapie pro terapeutické účely