Eine Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von QL1706 bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden nahmen freiwillig teil und unterzeichneten eine Einwilligungserklärung.
2. Alter ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, männlich oder weiblich.
3. Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom, diagnostiziert durch Histopathologie oder klinische Diagnose, mit Krankheit, die für eine radikale Operation und/oder lokale Behandlung ungeeignet ist, oder Krankheitsprogression nach Operation und/oder lokaler Behandlung.
4. Keine vorherige systemische Behandlung für HCC.
5. Child-Pugh-Leberfunktionsklassifikation von Grad A versus besserer Grad B.
6. ECOG-Körperstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
7. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.

(9) Das Funktionsniveau lebenswichtiger Organe muss vor der ersten Verabreichung des Prüfmedikaments konform sein.

(10) Der Proband erklärt sich damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 180 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter können nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit symptomatischen ZNS-Metastasen durften nicht aufgenommen werden.
2. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Aktive Autoimmunerkrankung, die sich möglicherweise im Verlauf der Behandlung mit dem Studienmedikament verschlimmert hat.
4. Begleiterkrankung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Studie abzuschließen.
5. Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
6. HIV-positive Patienten; HCV-Antikörper-positive und HCV-RNA-positive Patienten; Patienten mit Koinfektion mit HBV und HCV.
7. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen, Alkoholismus oder Drogenkonsum
8. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen vor der Anwendung des Studienmedikaments andere klinische Studienmedikamente verwendet haben
9. Vorherige Immuntherapie oder vorherige zielgerichtete Therapie.
10. Die PCP-Behandlung erfordert eine 2-wöchige Elution vor der Aufnahme und ist während der Studie verboten.
11. Bekannte frühere Überempfindlichkeit gegen makromolekulare Proteinwirkstoffe oder einen Bestandteil des Testarzneimittels.
12. Lebendimpfung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Testarzneimittels.
13. Vorgeschichte von Hämoptyse oder Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen, Darmverschluss und/oder früheren klinischen Anzeichen oder Symptomen eines gastrointestinalen Verschlusses.
14. Bauch- oder bronchoösophageale Fistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdomineller Abszess, schwere Gefäßerkrankung.
15. Aktuelle oder kürzliche Behandlung mit Aspirin, Clopidogrel oder aktuelle oder kürzliche Behandlung mit Dipyridamol, Ticlopidin und Cilostazol; Anwendung der Antikoagulationstherapie zu therapeutischen Zwecken