Vaiheen Ib/II koe QL1706:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen Ib/II koe QL1706:n tai QL1604:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdessä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
Tämä on vaiheen Ib/II tutkimus, jossa arvioidaan QL1706:n tai QL1604:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa yhdessä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskusvaiheen Ib/II-tutkimus QL1706:lla tai QL1604:llä yhdistettynä bevasitsumabiinipotilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma turvallisuuden, farmakokineettisten ominaisuuksien ja alustavan tehon arvioimiseksi. Tämä kokeilu on jaettu kolmeen kohorttiin, kohorttiin A, kohorttiin B ja kohorttiin C.
Kohortti A oli tutkimuksen annostutkimusvaihe, jossa suunniteltiin 2 annosryhmää, QL1706 5mg/kg q3w + bevasitsumabi 7,5mg/kg q3w ryhmä ja QL1706 5mg/kg q3w + bevasitsumabi 15mg/kg q3w ryhmän turvallisen annoksen tutkimiseksi. bevasitsumabi.
Sen jälkeen kun noin 20 tapausta on kirjattu kohortissa A tunnistettuun bevasitsumabin turvaannosryhmään, ilmoittautuminen aloitetaan kohorttiin B. Kohortti B on QL1604 200 mg kiinteä annos q3w + bevasitsumabin turvallisuusannos, ja molemmissa kohortissa A käytetään satunnaista ilmoittautumista. ja kohortti B.
Päätös kohortin C tutkimuksen aloittamisesta perustuu kohortin A ja kohortin B tehoanalyysin alustaviin tuloksiin. Jos kohortin C tutkimus aloitetaan, kohortin C annostusohjelma on QL1706 7,5 mg/kg q3w + bevasitsumabi turvallinen annos q3w.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feng Professor Bi
- Puhelinnumero: 028-85423203
- Sähköposti: bifenggcp@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Bi, Professor
- Puhelinnumero: 028-85423203
- Sähköposti: bifenggcp@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat osallistuivat vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä, mies tai nainen.
- Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä, joka on diagnosoitu histopatologian tai kliinisen diagnoosin perusteella, sairaus, joka ei sovellu radikaaliin leikkaukseen ja/tai paikalliseen hoitoon, tai sairauden eteneminen leikkauksen ja/tai paikallishoidon jälkeen.
- Ei aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa.
- Child-Pughin maksan toiminnan luokitus, luokka A ja parempi luokka B.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen tilan pisteet 0-1.
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
(9) Tärkeiden elinten toimintatason on oltava vaatimusten mukainen ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa.
(10) Tutkittava sitoutuu käyttämään tehokasta ehkäisyä ehkäisyyn tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 180 päivään asti viimeisestä koelääkkeen käytöstä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät voi olla raskaana tai imettää.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavia, joilla oli oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä, ei hyväksytty.
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on voinut pahentua tutkimuslääkehoidon aikana.
- Samanaikainen sairaus, joka häiritsee koehenkilön kykyä suorittaa tutkimus.
- Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai elinsiirto.
- HIV-positiiviset potilaat; HCV-vasta-ainepositiiviset ja HCV-RNA-positiiviset potilaat; potilailla, joilla on samanaikaisesti HBV- ja HCV-infektio.
- Potilaat, joilla on tiedetty psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä, alkoholismia tai huumeiden käyttöä
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja käyttäneet muita kliinisen kokeen lääkkeitä 4 viikon aikana ennen koelääkkeen käyttöä
- Aikaisempi immunoterapia tai aikaisempi kohdennettu hoito.
- PCP-hoito vaatii 2 viikon eluutiota ennen rekisteröintiä, ja se on kielletty kokeen aikana.
- Tunnettu aikaisempi yliherkkyys makromolekyylisille proteiiniaineille tai jollekin testilääkkeen aineosalle.
- Elävä rokotus 4 viikon sisällä ennen testilääkkeen ensimmäistä antoa.
- Aiempi hemoptyysi tai maha-suolikanavan verenvuoto, suolitukos ja/tai aiemmat kliiniset merkit tai oireet maha-suolikanavan tukkeutumisesta.
- Vatsan tai bronkoesofageaalinen fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi, vakava verisuonisairaus.
- Nykyinen tai äskettäinen hoito aspiriinilla, klopidogreelilla tai nykyinen tai äskettäinen hoito dipyridamolilla, tiklopidiinilla ja silostatsolilla; antikoagulaatiohoidon käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QL1706 (5 mg/kg)
QL1706 (5mg/kg) Yhdessä bevasitsumabin kanssa
|
5 mg/kg#D1#Q3W IV tai 7,5 mg/kg#D1#Q3W IV
15 mg/kg#D1#Q3W IV tai 7,5 mg/kg#D1#Q3W IV
|
|
Kokeellinen: QL1604
QL1604 Yhdessä bevasitsumabin kanssa
|
15 mg/kg#D1#Q3W IV tai 7,5 mg/kg#D1#Q3W IV
200mg#D1#Q3W IV
|
|
Kokeellinen: QL1706 (7,5 mg/kg)
QL1706 (7,5 mg/kg)
Yhdessä bevasitsumabin kanssa
|
5 mg/kg#D1#Q3W IV tai 7,5 mg/kg#D1#Q3W IV
15 mg/kg#D1#Q3W IV tai 7,5 mg/kg#D1#Q3W IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen remissioprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
ORR arvioitu RECIST v1.1:n mukaan
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission kesto (DOR) Remission kesto (DOR) Remission kesto (DOR) Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein 48 viikkoon asti tutkimuksen aikana ja 12 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen vuoden ajan.
|
DOR arvioitu RECIST v1.1:n mukaan
|
6 viikon välein 48 viikkoon asti tutkimuksen aikana ja 12 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen vuoden ajan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) Disease Control Rate (DCR) Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein 48 viikkoon asti tutkimuksen aikana ja 12 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen vuoden ajan.
|
DCR arvioitu RECIST v1.1:n mukaan
|
6 viikon välein 48 viikkoon asti tutkimuksen aikana ja 12 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen vuoden ajan.
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 viikon välein 48 viikkoon asti tutkimuksen aikana ja 12 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen vuoden ajan.
|
PFS ja etenemisvapaa eloonjääminen 6 ja 12 kuukauden kohdalla (PFS6/12)
|
6 viikon välein 48 viikkoon asti tutkimuksen aikana ja 12 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen vuoden ajan.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, 12 kuukautta viimeisestä koelääkkeen käytöstä tai tutkimuksen päättymisestä/sulkemisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Kokonaiseloonjääminen ja 1 vuoden käyttöjärjestelmäaste Kokonaiseloonjääminen Kokonaiseloonjääminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, 12 kuukautta viimeisestä koelääkkeen käytöstä tai tutkimuksen päättymisestä/sulkemisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL1706-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .