Uno studio di fase Ib/II per valutare la sicurezza e l'efficacia di QL1706 in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Criterio di inclusione:

1. I soggetti hanno partecipato volontariamente e hanno firmato un modulo di consenso informato.
2. Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato, maschio o femmina.
3. Carcinoma epatocellulare avanzato diagnosticato mediante istopatologia o diagnosi clinica, con malattia non idonea per chirurgia radicale e/o trattamento locale, o progressione della malattia dopo intervento chirurgico e/o trattamento locale.
4. Nessun precedente trattamento sistemico per HCC.
5. Classificazione della funzionalità epatica Child-Pugh di grado A rispetto a migliore grado B.
6. Punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
7. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.

(9) Il livello funzionale degli organi vitali deve essere conforme prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale.

(10) Il soggetto accetta di utilizzare una contraccezione efficace per la contraccezione dal momento della firma del consenso informato fino a 180 giorni dopo l'ultimo uso del farmaco sperimentale. Le donne in età fertile non possono essere in gravidanza o in allattamento.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti con metastasi sintomatiche del SNC non potevano essere arruolati.
2. Pazienti con una storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima della firma del consenso informato.
3. - Malattia autoimmune attiva che potrebbe essere peggiorata durante il trattamento con il farmaco in studio.
4. Malattia concomitante che interferisce con la capacità del soggetto di completare lo studio.
5. Storia di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi.
6. pazienti sieropositivi; pazienti positivi agli anticorpi anti-HCV e positivi all'RNA dell'HCV; pazienti con co-infezione da HBV e HCV.
7. Pazienti con una storia nota di abuso di sostanze psicotrope, alcolismo o uso di droghe
8. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno utilizzato altri farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'uso del farmaco sperimentale
9. Immunoterapia precedente o terapia mirata precedente.
10. Il trattamento con PCP richiede 2 settimane di eluizione prima dell'arruolamento ed è proibito durante lo studio.
11. Pregressa ipersensibilità nota agli agenti proteici macromolecolari o a qualsiasi componente del farmaco in esame.
12. Vaccinazione viva entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco di prova.
13. Storia di emottisi, o storia di sanguinamento gastrointestinale, ostruzione intestinale e/o precedenti segni clinici o sintomi di ostruzione gastrointestinale.
14. Fistola addominale o broncoesofagea, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale, grave malattia vascolare.
15. Trattamento in corso o recente con aspirina, clopidogrel o trattamento in corso o recente con dipiridamolo, ticlopidina e cilostazolo; uso della terapia anticoagulante a scopo terapeutico