Een fase Ib/II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van QL1706 te evalueren bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen namen vrijwillig deel en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier, man of vrouw.
3. Gevorderd hepatocellulair carcinoom gediagnosticeerd door histopathologie of klinische diagnose, met ziekte die niet geschikt is voor radicale chirurgie en/of lokale behandeling, of ziekteprogressie na chirurgie en/of lokale behandeling.
4. Geen eerdere systemische behandeling voor HCC.
5. Child-Pugh leverfunctieclassificatie van graad A versus betere graad B.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysieke statusscore van 0-1.
7. Verwachte overleving ≥ 3 maanden.

(9) Functioneel niveau van vitale organen moet conform zijn voorafgaand aan de eerste toediening van het proefgeneesmiddel.

(10) Proefpersoon stemt ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken voor anticonceptie vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 180 dagen na het laatste gebruik van het proefgeneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met symptomatische CZS-metastasen mochten niet worden ingeschreven.
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
3. Actieve auto-immuunziekte die mogelijk is verergerd tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Gelijktijdige ziekte die het vermogen van de proefpersoon verstoort om het onderzoek te voltooien.
5. Geschiedenis van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie.
6. HIV-positieve patiënten; HCV-antilichaampositieve en HCV-RNA-positieve patiënten; patiënten met een co-infectie met HBV en HCV.
7. Patiënten met een bekende geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen, alcoholisme of drugsgebruik
8. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en andere klinische proefgeneesmiddelen hebben gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan het gebruik van het proefgeneesmiddel
9. Eerdere immunotherapie of eerdere gerichte therapie.
10. PCP-behandeling vereist 2 weken elutie vóór inschrijving en is tijdens de proef verboden.
11. Bekende eerdere overgevoeligheid voor macromoleculaire eiwitagentia of een bestanddeel van het testgeneesmiddel.
12. Levende vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het testgeneesmiddel.
13. Voorgeschiedenis van bloedspuwing, of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, darmobstructie en/of eerdere klinische tekenen of symptomen van gastro-intestinale obstructie.
14. Abdominale of broncho-oesofageale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces, ernstige vasculaire ziekte.
15. huidige of recente behandeling met aspirine, clopidogrel of huidige of recente behandeling met dipyridamol, ticlopidine en cilostazol; gebruik van antistollingstherapie voor therapeutische doeleinden