健康な成人（45～65歳）の加齢に対するビフィドバクテリウム・アドレッセンティスの影響
健康な成人 (45 ～ 65 歳) の老化に対する Bifidobacterium Adolescentis の効果 - 多施設、二重盲検、無作為化、対照研究
この研究では、45～65 歳の中高年者を対象に、ビフィドバクテリウム アドルセンティスのトランスレーショナル スタディを実施し、老化に関連する機能指標を使用して、厳格な包含/除外基準に従って二重盲検ランダム化比較臨床試験を設計します。 、腸内フローラ、DNAメチル化およびその他の高度な老化特性検査方法を使用して、ビフィズス菌の老化に対する効果と安全性を完全かつ正確に評価します。プロバイオティックアンチエイジングを改善し、中国人に適した老化介入プログラムの開発を探求するための重要な基盤。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、317000
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45～65歳。
- 浙江大学医学部第2附属病院、浙江大学医学部サールンルン医院の老年病専門外来に通院または相談
- 自発的にこの研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- -腫瘍の既往歴。
- 授乳中の女性。
- 子育てを続けたい方。
- 調査・実験にご協力いただけない方
- 薬物、アルコール、その他の物質の乱用。
- 心疾患の病歴：アテローム性動脈硬化症、心不全、不安定狭心症、安定狭心症など、慢性低酸素症：肺気腫、肺性心疾患など
- 慢性消化器疾患（膵炎、IBS）および腸手術の病歴。
- 甲状腺機能亢進症またはコルチゾール症を伴う内分泌疾患。
- ALT（アラニントランスアミナーゼ）/AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）が正常上限の2倍を超える肝機能異常。
- 血中クレアチニン≧133μmol/Lの異常な腎機能。
- I型糖尿病またはインスリン依存性II型糖尿病。
- 臨床的に不安定な制御不良の慢性疾患（高血圧、高脂血症、II型糖尿病など）。
- 重病、精神病、認知障害、未成年者、妊婦、文盲などを含む脆弱なグループ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bifidobacterium adolescentis グループ
Bifidobacterium adolescentis 補充
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Bifidobacterium adolescentis を 1 日 2 回、朝と夜に 6 か月間補う
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
プラセボ補充
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エイジングアイ3.0
時間枠：Aging Ai 3.0 で計算された 6 か月時の生理年齢のベースラインからの変化
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身体検査指標から生理年齢を算出。Aging Ai 3.0で算出した生理年齢が低いほど健康状態が良好。
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Aging Ai 3.0 で計算された 6 か月時の生理年齢のベースラインからの変化
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空腹時血糖 (mmol/L)
時間枠：6 か月のベースライン空腹時血糖からの変化
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正常範囲内（3.9~6.1mmol/L）で健康状態良好
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6 か月のベースライン空腹時血糖からの変化
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BMI（体格指数）in kg/m^2 BMI
時間枠：6 か月でのベースライン BMI からの変化 (kg/m^2)
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正常範囲内、健康状態良好
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6 か月でのベースライン BMI からの変化 (kg/m^2)
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エピジェネティック時計
時間枠：エピジェネティック クロックで計算された 6 か月の生理年齢のベースラインからの変化
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生理学的年齢は、DNA メチル化を通じてエピジェネティック クロックによって計算されます。エピジェネティック クロックによって計算される生理学的年齢が低いほど、健康状態は良好です。
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エピジェネティック クロックで計算された 6 か月の生理年齢のベースラインからの変化
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骨密度 (g/cm^3)
時間枠：ベースライン骨密度からの変化 (g/cm3) 6 ヶ月
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骨密度が高いほど健康状態が良い
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ベースライン骨密度からの変化 (g/cm3) 6 ヶ月
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トリグリセリド (mmol/L)
時間枠：6か月でのベースライントリグリセリドからの変化
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正常範囲内（2.26~5.6mmol/L）で健康状態良好
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6か月でのベースライントリグリセリドからの変化
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コレステロール (mmol/L)
時間枠：6 か月時のベースライン コレステロールからの変化
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正常範囲内（3.6~5.2mmol/L）で健康状態良好
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6 か月時のベースライン コレステロールからの変化
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テロメアレベル
時間枠：6か月時のベースラインテロメアレベルからの変化
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テロメアレベルは、qRT（定量的リアルタイム）-PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）によって検出されました。
Cycle Threshold が低いほど、Telomere レベルが高くなり、健康で若いことを意味します。
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6か月時のベースラインテロメアレベルからの変化
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血圧
時間枠：ベースラインの収縮期血圧と 6 か月の拡張期血圧からの変化
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正常範囲内、健康状態良好
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ベースラインの収縮期血圧と 6 か月の拡張期血圧からの変化
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体脂肪率
時間枠：6ヶ月時のベースライン体脂肪率からの変化
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体脂肪率が高いほど健康状態が良い
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6ヶ月時のベースライン体脂肪率からの変化
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細胞老化のマーカー
時間枠：ベースラインから6ヶ月での指標の発現レベルの変化
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細胞老化マーカーの発現レベルは、qRT（quantitative real-time）-PCR（Polymerase Chain Reaction）によって検出されました。Cycle Threshold が高いほど、細胞老化マーカーの発現レベルが低く、健康であることを意味します。
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ベースラインから6ヶ月での指標の発現レベルの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フローラクロック
時間枠：Flora Clock で計算された 6 か月時の生理年齢のベースラインからの変化
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腸内フローラから生理年齢を算出。フローラクロックで算出した生理年齢が低いほど、健康状態が良好です。
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Flora Clock で計算された 6 か月時の生理年齢のベースラインからの変化
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ミニ栄養評価
時間枠：6 か月時のベースライン スコアからの変化
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スコア (0-30) は、Mini-Nutritional Assessment によって計算されました。
Mini-Nutritional Assessment によって計算された高いスコアは、より良い結果を意味します
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6 か月時のベースライン スコアからの変化
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The Medical Outcomes Study Short Form 36(SF-36)
時間枠：6 か月時のベースライン スコアからの変化
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スコア (36-145) は、The Medical Outcomes Study Short Form 36 によって計算されました。
The Medical Outcomes Study Short Form 36 によって計算された高いスコアは、より良い結果を意味します
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6 か月時のベースライン スコアからの変化
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：6 か月時のベースライン スコアからの変化
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スコア (0-21) は、ピッツバーグの睡眠の質指数によって計算されました。ピッツバーグの睡眠の質指数によって計算されたスコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
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6 か月時のベースライン スコアからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2024年1月1日
一次修了 (予期された)
2024年7月30日
研究の完了 (予期された)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月28日
最初の投稿 (実際)
2022年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-LHZHZ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。