Efeito de Bifidobacterium Adolescentis no envelhecimento em adultos saudáveis (45-65 anos)
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efeito de Bifidobacterium Adolescentis no envelhecimento em adultos saudáveis (45-65 anos) - um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado
Este estudo incluirá pessoas de meia-idade e idosos com idades entre 45-65 anos para realizar o estudo translacional de Bifidobacterium adolescente e projetar um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego de acordo com critérios rígidos de inclusão/exclusão, usando indicadores funcionais relacionados ao envelhecimento , flora intestinal, metilação do DNA e outros métodos avançados de exame de características de envelhecimento para avaliar de forma completa e precisa os efeitos e a segurança de Bifidobacterium adolescenteis no envelhecimento, que tem as vantagens de forte segurança, alta prática e alta credibilidade em comparação com protocolos de ensaios clínicos anteriores, estabelecendo base importante para melhorar o antienvelhecimento probiótico e explorar o desenvolvimento de programas de intervenção no envelhecimento adequados para a população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 317000
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 45-65 anos de idade.
- Atendimento ou consultoria em ambulatórios especializados para doenças do envelhecimento no 2º Hospital Afiliado, Escola de Medicina, Universidade de Zhejiang e Hospital Sir Run Run, Escola de Medicina, Universidade de Zhejiang
- Participe voluntariamente deste estudo e assine o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História conhecida de tumor.
- mulheres que estão amamentando.
- Aqueles que desejam continuar tendo filhos.
- aqueles que são incapazes de cooperar com as investigações e testes
- abuso de drogas, álcool ou outras substâncias.
- história de doença cardíaca: doença aterosclerótica, insuficiência cardíaca, angina instável, angina estável, etc. e doenças hipóxicas crônicas: enfisema, doença cardíaca pulmonar, etc.
- história de doenças gastrointestinais crônicas (pancreatite, SII) e cirurgia intestinal.
- doença endócrina com hipertireoidismo ou cortisol.
- função hepática anormal, com ALT（Alanina transaminase）/AST（Aspartato aminotransferase） excedendo 2 vezes o limite superior do normal.
- função renal anormal com creatinina sanguínea ≥ 133 μmol/L.
- Diabetes tipo I ou diabetes tipo II dependente de insulina.
- doença crônica mal controlada (hipertensão, hiperlipidemia, diabetes tipo II, etc.) que é clinicamente instável.
- Grupos vulneráveis, incluindo doentes graves, doentes mentais, deficientes cognitivos, menores, mulheres grávidas, analfabetos, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Bifidobacterium adolescenteis
Suplementação de Bifidobacterium adolescenteis
|
Suplemento com Bifidobacterium adolescenteis duas vezes/dia de manhã e à noite durante 6 meses
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Suplementação placebo
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Envelhecimento Ai 3.0
Prazo: Alteração da idade fisiológica basal calculada pelo Aging Ai 3.0 aos 6 meses
|
Cálculo da idade fisiológica através de indicadores de exame físico. Quanto menor a idade fisiológica calculada pelo Aging Ai 3.0, melhor o estado de saúde.
|
Alteração da idade fisiológica basal calculada pelo Aging Ai 3.0 aos 6 meses
|
|
Glicose em jejum em mmol/L
Prazo: Alteração da glicemia basal em jejum aos 6 meses
|
Dentro da faixa normal (3,9~6,1 mmol/L), o estado de saúde é bom
|
Alteração da glicemia basal em jejum aos 6 meses
|
|
IMC (Índice de Massa Corporal) em kg/m^2 IMC
Prazo: Alteração do IMC basal em kg/m^2 aos 6 meses
|
Dentro da faixa normal, o estado de saúde é bom
|
Alteração do IMC basal em kg/m^2 aos 6 meses
|
|
Relógio epigenético
Prazo: Alteração da idade fisiológica basal calculada pelo relógio epigenético aos 6 meses
|
a idade fisiológica foi calculada pelo relógio epigenético através da metilação do DNA. Quanto menor a idade fisiológica calculada pelo relógio epigenético, melhor o estado de saúde.
|
Alteração da idade fisiológica basal calculada pelo relógio epigenético aos 6 meses
|
|
Densidade óssea em g/cm^3
Prazo: Alteração da densidade óssea basal em g/cm3 aos 6 meses
|
Quanto maior a densidade óssea, melhor o estado de saúde
|
Alteração da densidade óssea basal em g/cm3 aos 6 meses
|
|
Triglicerídeos em mmol/L
Prazo: Alteração dos triglicerídeos basais aos 6 meses
|
Dentro da faixa normal (2,26~5,6 mmol/L), o estado de saúde é bom
|
Alteração dos triglicerídeos basais aos 6 meses
|
|
Colesterol em mmol/L
Prazo: Alteração do colesterol basal aos 6 meses
|
Dentro da faixa normal (3,6~5,2 mmol/L), o estado de saúde é bom
|
Alteração do colesterol basal aos 6 meses
|
|
Nível dos telômeros
Prazo: Alteração do nível basal dos telômeros aos 6 meses
|
O nível dos telômeros foi detectado por qRT (quantitativo em tempo real)-PCR (reação em cadeia da polimerase).
Quanto menor o limite do ciclo, maior o nível de telômeros, o que significa mais saudável e mais jovem.
|
Alteração do nível basal dos telômeros aos 6 meses
|
|
Pressão arterial
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica basal e pressão arterial diastólica em 6 meses
|
Dentro da faixa normal, o estado de saúde é bom
|
Alteração da pressão arterial sistólica basal e pressão arterial diastólica em 6 meses
|
|
percentual de gordura corporal
Prazo: Alteração do percentual de gordura corporal basal aos 6 meses
|
Quanto maior o percentual de gordura corporal, melhor o estado de saúde
|
Alteração do percentual de gordura corporal basal aos 6 meses
|
|
Marcadores de senescência celular
Prazo: Alterar a partir da linha de base o nível de expressão dos indicadores em 6 meses
|
O nível de expressão de marcadores para senescência celular foi detectado por qRT (quantitativo em tempo real)-PCR (reação em cadeia da polimerase). Quanto maior o limite do ciclo, menor o nível de expressão de marcadores para senescência celular, o que significa mais saudável.
|
Alterar a partir da linha de base o nível de expressão dos indicadores em 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relógio Flora
Prazo: Alteração da idade fisiológica basal calculada pelo Flora Clock aos 6 meses
|
Cálculo da idade fisiológica através da flora intestinal. Quanto menor a idade fisiológica calculada pelo Flora Clock, melhor o estado de saúde.
|
Alteração da idade fisiológica basal calculada pelo Flora Clock aos 6 meses
|
|
Miniavaliação Nutricional
Prazo: Mudança da pontuação da linha de base em 6 meses
|
A pontuação (0-30) foi calculada pela Mini-Avaliação Nutricional.
A maior pontuação calculada pela Mini-Avaliação Nutricional significa um melhor resultado
|
Mudança da pontuação da linha de base em 6 meses
|
|
O Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos 36 (SF-36)
Prazo: Mudança da pontuação da linha de base em 6 meses
|
A pontuação (36-145) foi calculada pelo formulário curto 36 do The Medical Outcomes Study.
A pontuação mais alta calculada pelo The Medical Outcomes Study Short Form 36 significa um melhor resultado
|
Mudança da pontuação da linha de base em 6 meses
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Mudança da pontuação da linha de base em 6 meses
|
A pontuação (0-21) foi calculada pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh A pontuação mais alta calculada pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh significa um resultado pior
|
Mudança da pontuação da linha de base em 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2022
Primeira postagem (REAL)
2 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-LHZHZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .