Bifidobacterium Adolescentis -bakteerin vaikutus terveiden aikuisten (45–65-vuotiaiden) ikääntymiseen
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Bifidobacterium Adolescentis -bakteerin vaikutus terveiden aikuisten (45–65-vuotiaiden) ikääntymiseen - monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tähän tutkimukseen osallistuu keski-ikäisiä ja iäkkäitä 45–65-vuotiaita ihmisiä suorittamaan Bifidobacterium adolescentis -bakteerin translaatiotutkimus ja suunnittelemaan kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus tiukkojen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti käyttäen ikääntymiseen liittyviä toiminnallisia indikaattoreita. , suolistoflooraa, DNA:n metylaatiota ja muita pitkälle ikääntymisen tunnusomaisia tutkimusmenetelmiä Bifidobacterium adolescentis -bakteerin ikääntymiseen vaikuttavien vaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi täysin ja tarkasti. Sen etuna on vahva turvallisuus, korkea käytäntö ja korkea uskottavuus verrattuna aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin. tärkeä perusta probioottisen ikääntymisen estämisen parantamiselle ja Kiinan väestölle sopivien ikääntymisen interventio-ohjelmien kehittämiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 317000
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-65 vuoden iässä.
- Osallistuminen tai konsultointi ikääntymisen sairauksiin erikoistuneilla poliklinikoilla 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University ja Sir Run Run Hospital, School of Medicine, Zhejiangin yliopisto
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kasvainhistoria.
- imettävät naiset.
- Ne, jotka haluavat jatkaa lasten saamista.
- ne, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä tutkimusten ja testausten kanssa
- huumeiden, alkoholin tai muiden aineiden väärinkäyttö.
- sydänsairaudet: ateroskleroottinen sairaus, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina, stabiili angina jne. ja krooniset hypoksiset sairaudet: emfyseema, keuhkosydänsairaus jne.
- krooniset maha-suolikanavan sairaudet (haimatulehdus, IBS) ja suolistokirurgia.
- hormonaalinen sairaus, johon liittyy kilpirauhasen liikatoimintaa tai kortisolia.
- epänormaali maksan toiminta, ALT (alaniinitransaminaasi)/AST (aspartaattiaminotransferaasi) ylittää 2 kertaa normaalin ylärajan.
- epänormaali munuaisten toiminta, kun veren kreatiniini on ≥ 133 μmol/l.
- Tyypin I diabetes tai insuliinista riippuvainen tyypin II diabetes.
- huonosti hallinnassa oleva krooninen sairaus (hypertensio, hyperlipidemia, tyypin II diabetes jne.), joka on kliinisesti epävakaa.
- Haavoittuvassa asemassa olevat ryhmät, mukaan lukien kriittisesti sairaat, mielisairaat, kognitiivisesti heikentyneet, alaikäiset, raskaana olevat naiset, lukutaidottomat jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bifidobacterium adolescentis -ryhmä
Bifidobacterium adolescentis -lisähoito
|
Täydennä Bifidobacterium adolescentiksellä kahdesti päivässä aamulla ja illalla 6 kuukauden ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Placebon lisäys
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aging Ai 3.0
Aikaikkuna: Muutos perustason fysiologisesta iästä laskettuna Aging Ai 3.0:lla 6 kuukauden kohdalla
|
Fysiologisen iän laskeminen fyysisten tutkimusindikaattoreiden avulla. Mitä pienempi Aging Ai 3.0:lla laskettu fysiologinen ikä, sitä parempi terveydentila.
|
Muutos perustason fysiologisesta iästä laskettuna Aging Ai 3.0:lla 6 kuukauden kohdalla
|
|
Paastoglukoosi mmol/l
Aikaikkuna: Muutos perustason paastoglukoosista 6 kuukauden kohdalla
|
Normaalialueella (3,9-6,1 mmol/l) terveydentila on hyvä
|
Muutos perustason paastoglukoosista 6 kuukauden kohdalla
|
|
BMI (Body Mass Index) kg/m^2 BMI
Aikaikkuna: Muutos lähtötason BMI:stä kg/m^2 6 kuukauden kohdalla
|
Terveydentila on normaalin rajoissa hyvä
|
Muutos lähtötason BMI:stä kg/m^2 6 kuukauden kohdalla
|
|
Epigeneettinen kello
Aikaikkuna: Muutos fysiologisesta perusiästä laskettuna epigeneettisellä kellolla 6 kuukauden kohdalla
|
fysiologinen ikä laskettiin epigeneettisellä kellolla DNA-metylaation kautta. Mitä pienempi epigeneettisellä kellolla laskettu fysiologinen ikä on, sitä parempi terveydentila.
|
Muutos fysiologisesta perusiästä laskettuna epigeneettisellä kellolla 6 kuukauden kohdalla
|
|
Luun tiheys g/cm^3
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Luun tiheys g/cm3 6 kuukauden kohdalla
|
Mitä suurempi luutiheys on, sitä parempi on terveydentila
|
Muutos lähtötilanteesta Luun tiheys g/cm3 6 kuukauden kohdalla
|
|
Triglyseridit mmol/l
Aikaikkuna: Muutos lähtötason triglyserideistä 6 kuukauden kohdalla
|
Normaalialueella (2,26-5,6 mmol/l) terveydentila on hyvä
|
Muutos lähtötason triglyserideistä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Kolesteroli mmol/l
Aikaikkuna: Muutos peruskolesterolin tasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Normaalialueella (3,6-5,2 mmol/l) terveydentila on hyvä
|
Muutos peruskolesterolin tasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Telomeeritaso
Aikaikkuna: Muutos perustelomeeritasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Telomeeritaso havaittiin qRT (kvantitatiivinen reaaliaikainen)-PCR (polymeraasiketjureaktio) avulla.
Mitä matalampi syklikynnys, sitä korkeampi telomeeritaso, mikä tarkoittaa terveempää ja nuorempaa.
|
Muutos perustelomeeritasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos systolisesta verenpaineesta ja diastolisesta verenpaineesta 6 kuukauden kohdalla
|
Terveydentila on normaalin rajoissa hyvä
|
Muutos systolisesta verenpaineesta ja diastolisesta verenpaineesta 6 kuukauden kohdalla
|
|
kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä kehon rasvaprosentista 6 kuukauden kohdalla
|
Mitä korkeampi kehon rasvaprosentti, sitä parempi on terveydentila
|
Muutos alkuperäisestä kehon rasvaprosentista 6 kuukauden kohdalla
|
|
Solujen vanhenemisen merkit
Aikaikkuna: Muuta indikaattoreiden ilmaisutasoa perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Solujen vanhenemisen markkerien ilmentymistaso havaittiin qRT:llä (kvantitatiivinen reaaliaikainen)-PCR (polymeraasiketjureaktio). Mitä korkeampi Cycle Threshold, sitä alhaisempi on solujen vanhenemisen markkerien ilmentymistaso, mikä tarkoittaa terveellisempää.
|
Muuta indikaattoreiden ilmaisutasoa perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flora kello
Aikaikkuna: Flora Clockin laskema muutos fysiologisesta perusiästä kuuden kuukauden kohdalla
|
Fysiologisen iän laskeminen suolistoflooran kautta. Mitä pienempi Flora Clockin laskema fysiologinen ikä, sitä parempi terveydentila.
|
Flora Clockin laskema muutos fysiologisesta perusiästä kuuden kuukauden kohdalla
|
|
Mini-ravitsemusarviointi
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä 6 kuukauden kohdalla
|
Pistemäärä (0-30) laskettiin Mini-Nutritional Assessmentin avulla.
Mini-Nutritional Assessmentin laskema korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Muutos peruspisteistä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä 6 kuukauden kohdalla
|
Pistemäärä (36-145) laskettiin The Medical Outcomes Study Short Form 36:lla.
The Medical Outcomes Study Short Form 36:n laskema korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Muutos peruspisteistä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä 6 kuukauden kohdalla
|
Pistemäärä (0-21) laskettiin Pittsburghin unenlaatuindeksillä Pittsburghin unenlaatuindeksin laskema korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Muutos peruspisteistä 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-LHZHZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico