Wirkung von Bifidobacterium Adolescentis auf das Altern bei gesunden Erwachsenen (45-65 Jahre)
7. Februar 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wirkung von Bifidobacterium Adolescentis auf das Altern bei gesunden Erwachsenen (45-65 Jahre) – eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
An dieser Studie werden Personen mittleren und höheren Alters im Alter von 45 bis 65 Jahren teilnehmen, um die translationale Studie zu Bifidobacterium adolescentis durchzuführen und eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie nach strengen Einschluss-/Ausschlusskriterien unter Verwendung alterungsbezogener Funktionsindikatoren zu konzipieren , Darmflora, DNA-Methylierung und andere fortschrittliche Untersuchungsmethoden für Alterungsmerkmale, um die Auswirkungen und die Sicherheit von Bifidobacterium adolescentis auf das Altern vollständig und genau zu bewerten, was die Vorteile einer starken Sicherheit, hohen Praxistauglichkeit und hohen Glaubwürdigkeit im Vergleich zu früheren Protokollen klinischer Studien bietet wichtige Grundlage für die Verbesserung von probiotischem Anti-Aging und die Erforschung der Entwicklung von Alterungsinterventionsprogrammen, die für die chinesische Bevölkerung geeignet sind.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 317000
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 45-65 Jahre alt.
- Besuch oder Beratung in den spezialisierten Ambulanzen für Alterskrankheiten am 2. angeschlossenen Krankenhaus, School of Medicine, Zhejiang University und Sir Run Run Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Tumor in der Anamnese.
- Frauen, die stillen.
- Diejenigen, die weiterhin Kinder haben möchten.
- diejenigen, die bei Untersuchungen und Tests nicht kooperieren können
- Missbrauch von Drogen, Alkohol oder anderen Substanzen.
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen: atherosklerotische Erkrankung, Herzinsuffizienz, instabile Angina, stabile Angina usw. und chronische hypoxische Erkrankungen: Emphysem, pulmonale Herzkrankheit usw.
- Geschichte von chronischen Magen-Darm-Erkrankungen (Pankreatitis, IBS) und Darmoperationen.
- endokrine Erkrankung mit Hyperthyreose oder Cortisolismus.
- anormale Leberfunktion, wobei ALT (Alanin-Transaminase)/AST (Aspartat-Aminotransferase) das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts übersteigt.
- abnorme Nierenfunktion mit Blutkreatinin ≥ 133 μmol/l.
- Typ-I-Diabetes oder insulinabhängiger Typ-II-Diabetes.
- schlecht kontrollierte chronische Erkrankung (Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Typ-II-Diabetes usw.), die klinisch instabil ist.
- Gefährdete Gruppen, darunter Schwerkranke, Geisteskranke, kognitive Beeinträchtigungen, Minderjährige, Schwangere, Analphabeten usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bifidobacterium adolescentis-Gruppe
Nahrungsergänzung mit Bifidobacterium adolescentis
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Ergänzung mit Bifidobacterium adolescentis zweimal täglich morgens und heute Abend für 6 Monate
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Placebo-Ergänzung
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alternde KI 3.0
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem physiologischen Ausgangsalter, berechnet mit Ageing Ai 3.0, nach 6 Monaten
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Berechnung des physiologischen Alters durch körperliche Untersuchungsindikatoren. Je niedriger das von Aging Ai 3.0 berechnete physiologische Alter, desto besser der Gesundheitszustand.
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Veränderung gegenüber dem physiologischen Ausgangsalter, berechnet mit Ageing Ai 3.0, nach 6 Monaten
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Nüchternglukose in mmol/L
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Baseline-Glukosewert nach 6 Monaten
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Innerhalb des normalen Bereichs (3,9 bis 6,1 mmol/l) ist der Gesundheitszustand gut
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Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Baseline-Glukosewert nach 6 Monaten
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BMI (Body Mass Index) in kg/m^2 BMI
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-BMI in kg/m^2 nach 6 Monaten
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Im Normbereich ist der Gesundheitszustand gut
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Veränderung vom Ausgangs-BMI in kg/m^2 nach 6 Monaten
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Epigenetische Uhr
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem physiologischen Ausgangsalter, berechnet durch die epigenetische Uhr, bei 6 Monaten
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Das physiologische Alter wurde von der epigenetischen Uhr durch DNA-Methylierung berechnet. Je niedriger das von der epigenetischen Uhr berechnete physiologische Alter, desto besser der Gesundheitszustand.
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Änderung gegenüber dem physiologischen Ausgangsalter, berechnet durch die epigenetische Uhr, bei 6 Monaten
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Knochendichte in g/cm^3
Zeitfenster: Veränderung der Knochendichte zu Studienbeginn in g/cm3 nach 6 Monaten
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Je höher die Knochendichte, desto besser der Gesundheitszustand
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Veränderung der Knochendichte zu Studienbeginn in g/cm3 nach 6 Monaten
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Triglyceride in mmol/L
Zeitfenster: Änderung der Triglyceride zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Innerhalb des normalen Bereichs (2,26 bis 5,6 mmol/l) ist der Gesundheitszustand gut
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Änderung der Triglyceride zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Cholesterin in mmol/L
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangscholesterin nach 6 Monaten
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Innerhalb des normalen Bereichs (3,6 bis 5,2 mmol/l) ist der Gesundheitszustand gut
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Veränderung vom Ausgangscholesterin nach 6 Monaten
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Telomer-Ebene
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Telomer-Ausgangswert nach 6 Monaten
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Der Telomerspiegel wurde durch qRT (quantitative Echtzeit)-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) nachgewiesen.
Je niedriger die Zyklusschwelle, desto höher der Telomerspiegel, was bedeutet, desto gesünder und jünger.
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Veränderung gegenüber dem Telomer-Ausgangswert nach 6 Monaten
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Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks und des diastolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
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Im Normbereich ist der Gesundheitszustand gut
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Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks und des diastolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Veränderung des Körperfettanteils zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Je höher der Körperfettanteil, desto besser der Gesundheitszustand
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Veränderung des Körperfettanteils zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Marker für Zellalterung
Zeitfenster: Ändere das Expressionsniveau der Indikatoren nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Das Expressionsniveau von Markern für die Zellalterung wurde durch qRT (quantitative Echtzeit)-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) nachgewiesen. Je höher der Zyklusschwellenwert, desto niedriger das Expressionsniveau von Markern für die Zellalterung, was bedeutet, dass es gesünder ist.
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Ändere das Expressionsniveau der Indikatoren nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flora-Uhr
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem von Flora Clock berechneten physiologischen Ausgangsalter bei 6 Monaten
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Berechnung des physiologischen Alters durch die Darmflora. Je niedriger das von Flora Clock berechnete physiologische Alter ist, desto besser ist der Gesundheitszustand.
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Veränderung gegenüber dem von Flora Clock berechneten physiologischen Ausgangsalter bei 6 Monaten
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Mini-Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten
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Die Punktzahl (0-30) wurde durch Mini-Nutritional Assessment berechnet.
Die höhere Punktzahl, die durch die Mini-Ernährungsbewertung berechnet wird, bedeutet ein besseres Ergebnis
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Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten
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Die medizinische Ergebnisstudie Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten
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Die Punktzahl (36-145) wurde von The Medical Outcomes Study Short Form 36 berechnet.
Die von The Medical Outcomes Study Short Form 36 berechnete höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten
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Die Punktzahl (0-21) wurde nach dem Pittsburgh-Schlafqualitätsindex berechnet. Die höhere Punktzahl, die nach dem Pittsburgh-Schlafqualitätsindex berechnet wurde, bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juli 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-LHZHZ
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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