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Effet de Bifidobacterium Adolescentis sur le vieillissement chez les adultes en bonne santé (45-65 ans)

7 février 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effet de Bifidobacterium Adolescentis sur le vieillissement chez les adultes en bonne santé (45-65 ans) - une étude multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée

Cette étude inclura des personnes d'âge moyen et des personnes âgées âgées de 45 à 65 ans pour mener à bien l'étude translationnelle de Bifidobacterium adolescentis et concevoir un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle selon des critères d'inclusion/exclusion stricts, en utilisant des indicateurs fonctionnels liés au vieillissement. , la flore intestinale, la méthylation de l'ADN et d'autres méthodes avancées d'examen des caractéristiques du vieillissement pour évaluer pleinement et avec précision les effets et la sécurité de Bifidobacterium adolescentis sur le vieillissement, qui présente les avantages d'une sécurité élevée, d'une pratique élevée et d'une grande crédibilité par rapport aux protocoles d'essais cliniques précédents, établissant un base importante pour améliorer l'anti-âge probiotique et explorer le développement de programmes d'intervention sur le vieillissement adaptés à la population chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Adultes en bonne santé (45-65 ans)

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine, 317000
    - Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

45-65 ans.
Assister ou consulter dans les cliniques externes spécialisées pour les maladies du vieillissement au 2e hôpital affilié, École de médecine, Université du Zhejiang et Hôpital Sir Run Run, École de médecine, Université du Zhejiang
Participez volontairement à cette étude et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Antécédents tumoraux connus.
femmes qui allaitent.
Ceux qui souhaitent continuer à avoir des enfants.
ceux qui ne peuvent pas coopérer aux enquêtes et aux tests
l'abus de drogues, d'alcool ou d'autres substances.
antécédents de maladies cardiaques : maladie athérosclérotique, insuffisance cardiaque, angor instable, angor stable, etc. et de maladies hypoxiques chroniques : emphysème, cardiopathie pulmonaire, etc.
antécédents de maladies gastro-intestinales chroniques (pancréatite, SCI) et de chirurgie intestinale.
maladie endocrinienne avec hyperthyroïdie ou cortisolisme.
fonction hépatique anormale, avec ALT (alanine transaminase)/AST (aspartate aminotransférase) dépassant 2 fois la limite supérieure de la normale.
fonction rénale anormale avec créatinine sanguine ≥ 133 μmol/L.
Diabète de type I ou diabète de type II insulino-dépendant.
maladie chronique mal contrôlée (hypertension, hyperlipidémie, diabète de type II, etc.) cliniquement instable.
Les groupes vulnérables, y compris les personnes gravement malades, les malades mentaux, les troubles cognitifs, les mineurs, les femmes enceintes, les analphabètes, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: TRIPLER

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Bifidobacterium adolescentis Supplémentation en Bifidobacterium adolescentis	Complément alimentaire: Bifidobactérie adolescentis Supplément avec Bifidobacterium adolescentis 2 fois/jour matin et soir pendant 6 mois
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo Supplémentation placebo	Complément alimentaire: Placebo Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Vieillissement de l'IA 3.0 Délai: Changement par rapport à l'âge physiologique de base calculé par Aging Ai 3.0 à 6 mois	Calcul de l'âge physiologique à l'aide d'indicateurs d'examen physique. Plus l'âge physiologique calculé par Aging Ai 3.0 est bas, meilleur est l'état de santé.	Changement par rapport à l'âge physiologique de base calculé par Aging Ai 3.0 à 6 mois
Glycémie à jeun en mmol/L Délai: Changement par rapport à la glycémie à jeun de référence à 6 mois	Dans la plage normale (3,9 ~ 6,1 mmol/L), l'état de santé est bon	Changement par rapport à la glycémie à jeun de référence à 6 mois
IMC (indice de masse corporelle) en kg/m^2 IMC Délai: Changement par rapport à l'IMC de base en kg/m^2 à 6 mois	Dans la fourchette normale, l'état de santé est bon	Changement par rapport à l'IMC de base en kg/m^2 à 6 mois
Horloge épigénétique Délai: Changement par rapport à l'âge physiologique de base calculé par l'horloge épigénétique à 6 mois	l'âge physiologique a été calculé par l'horloge épigénétique via la méthylation de l'ADN. Plus l'âge physiologique calculé par l'horloge épigénétique est bas, meilleur est l'état de santé.	Changement par rapport à l'âge physiologique de base calculé par l'horloge épigénétique à 6 mois
Densité osseuse en g/cm^3 Délai: Changement par rapport au départ Densité osseuse en g/cm3 à 6 mois	Plus la densité osseuse est élevée, meilleur est l'état de santé	Changement par rapport au départ Densité osseuse en g/cm3 à 6 mois
Triglycérides en mmol/L Délai: Changement par rapport aux triglycérides de base à 6 mois	Dans la plage normale (2,26 ~ 5,6 mmol/L), l'état de santé est bon	Changement par rapport aux triglycérides de base à 6 mois
Cholestérol en mmol/L Délai: Changement par rapport au cholestérol de référence à 6 mois	Dans la plage normale (3,6 ~ 5,2 mmol/L), l'état de santé est bon	Changement par rapport au cholestérol de référence à 6 mois
Niveau de télomères Délai: Changement par rapport au niveau de base des télomères à 6 mois	Le niveau de télomères a été détecté par qRT (quantitative en temps réel) -PCR (réaction en chaîne de la polymérase). Plus le seuil de cycle est bas, plus le niveau de télomères est élevé, ce qui signifie qu'il est en meilleure santé et plus jeune.	Changement par rapport au niveau de base des télomères à 6 mois
Pression artérielle Délai: Changement entre la pression artérielle systolique de base et la pression artérielle diastolique à 6 mois	Dans la fourchette normale, l'état de santé est bon	Changement entre la pression artérielle systolique de base et la pression artérielle diastolique à 6 mois
Pourcentage de graisse corporelle Délai: Changement par rapport au pourcentage de graisse corporelle de base à 6 mois	Plus le pourcentage de graisse corporelle est élevé, meilleur est l'état de santé	Changement par rapport au pourcentage de graisse corporelle de base à 6 mois
Marqueurs de la sénescence cellulaire Délai: Modifier par rapport à la référence le niveau d'expression des indicateurs à 6 mois	Le niveau d'expression des marqueurs pour la sénescence cellulaire a été détecté par qRT (quantitative en temps réel) -PCR (réaction en chaîne de la polymérase). Plus le seuil de cycle est élevé, plus le niveau d'expression des marqueurs pour la sénescence cellulaire est faible, ce qui signifie que le plus sain.	Modifier par rapport à la référence le niveau d'expression des indicateurs à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Horloge Flore Délai: Changement par rapport à l'âge physiologique de base calculé par Flora Clock à 6 mois	Calcul de l'âge physiologique grâce à la flore intestinale. Plus l'âge physiologique calculé par Flora Clock est bas, meilleur est l'état de santé.	Changement par rapport à l'âge physiologique de base calculé par Flora Clock à 6 mois
Mini-bilan nutritionnel Délai: Changement par rapport au score de référence à 6 mois	Le score (0-30) a été calculé par Mini-Nutritional Assessment. Le score le plus élevé calculé par la mini-évaluation nutritionnelle signifie un meilleur résultat	Changement par rapport au score de référence à 6 mois
Formulaire court 36 de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) Délai: Changement par rapport au score de référence à 6 mois	Le score (36-145) a été calculé par le formulaire court 36 de The Medical Outcomes Study. Le score le plus élevé calculé par le formulaire court 36 de The Medical Outcomes Study signifie un meilleur résultat	Changement par rapport au score de référence à 6 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh Délai: Changement par rapport au score de référence à 6 mois	Le score (0-21) a été calculé par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh Le score le plus élevé calculé par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh signifie un résultat pire	Changement par rapport au score de référence à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Sir Run Run Shaw Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Première publication (RÉEL)

2 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

2022-LHZHZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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