Влияние Bifidobacterium Adolescentis на старение здоровых взрослых (45-65 лет)
7 февраля 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Влияние Bifidobacterium Adolescentis на старение здоровых взрослых (45–65 лет) — многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будут участвовать люди среднего и пожилого возраста в возрасте 45-65 лет для проведения трансляционного исследования Bifidobacterium Teenis и разработки двойного слепого рандомизированного контролируемого клинического исследования в соответствии со строгими критериями включения/исключения с использованием функциональных показателей, связанных со старением. , кишечная флора, метилирование ДНК и другие передовые методы исследования, характерные для старения, для полной и точной оценки воздействия и безопасности Bifidobacterium Teenis на старение, которые имеют преимущества высокой безопасности, высокой практики и высокой достоверности по сравнению с предыдущими протоколами клинических испытаний, закладывая важная основа для улучшения пробиотических средств против старения и изучения разработки программ вмешательства в процесс старения, подходящих для населения Китая.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 317000
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 45-65 лет.
- Посещение или консультация в специализированных амбулаторных клиниках для лечения болезней старения при 2-й аффилированной больнице, Медицинской школе, Чжэцзянском университете и больнице Сир Ран Ран, Медицинской школе, Чжэцзянском университете.
- Добровольно участвовать в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Известный анамнез опухоли.
- женщины, кормящие грудью.
- Те, кто хочет продолжать иметь детей.
- те, кто не может сотрудничать со следствием и тестированием
- злоупотребление наркотиками, алкоголем или другими веществами.
- наличие в анамнезе болезней сердца: атеросклероз, сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, стабильная стенокардия и др. и хронических гипоксических заболеваний: эмфизема легких, легочно-сердечная недостаточность и др.
- хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (панкреатит, СРК) и операции на кишечнике в анамнезе.
- эндокринные заболевания с гипертиреозом или кортизолом.
- нарушение функции печени, при котором АЛТ (аланинтрансаминаза)/АСТ (аспартатаминотрансфераза) превышает верхний предел нормы в 2 раза.
- нарушение функции почек с уровнем креатинина в крови ≥ 133 мкмоль/л.
- Диабет I типа или инсулинозависимый диабет II типа.
- плохо контролируемое хроническое заболевание (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет II типа и др.), протекающее клинически нестабильно.
- Уязвимые группы, в том числе тяжелобольные, психически больные, с когнитивными нарушениями, несовершеннолетние, беременные женщины, неграмотные и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа бифидобактерий подростка
Бифидобактерии подростки добавки
|
Добавка с Bifidobacterium Teenagelis два раза в день утром и вечером в течение 6 месяцев.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Добавка плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Старение AI 3.0
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным физиологическим возрастом, рассчитанное с помощью Aging Ai 3.0, через 6 месяцев
|
Расчет физиологического возраста с помощью показателей физического осмотра. Чем ниже физиологический возраст, рассчитанный Aging Ai 3.0, тем лучше состояние здоровья.
|
Изменение по сравнению с исходным физиологическим возрастом, рассчитанное с помощью Aging Ai 3.0, через 6 месяцев
|
|
Глюкоза натощак в ммоль/л
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы натощак через 6 месяцев
|
В пределах нормы (3,9~6,1 ммоль/л), состояние здоровья хорошее
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы натощак через 6 месяцев
|
|
ИМТ (индекс массы тела) в кг/м^2 ИМТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ИМТ в кг/м^2 через 6 месяцев
|
В пределах нормы, самочувствие хорошее
|
Изменение по сравнению с исходным ИМТ в кг/м^2 через 6 месяцев
|
|
Эпигенетические часы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным физиологическим возрастом, рассчитанное по эпигенетическим часам, через 6 месяцев
|
физиологический возраст был рассчитан по эпигенетическим часам посредством метилирования ДНК. Чем ниже физиологический возраст, рассчитанный по эпигенетическим часам, тем лучше состояние здоровья.
|
Изменение по сравнению с исходным физиологическим возрастом, рассчитанное по эпигенетическим часам, через 6 месяцев
|
|
Плотность костей в г/см^3
Временное ограничение: Изменение плотности костей по сравнению с исходным уровнем в г/см3 через 6 месяцев
|
Чем выше плотность костей, тем лучше состояние здоровья
|
Изменение плотности костей по сравнению с исходным уровнем в г/см3 через 6 месяцев
|
|
Триглицериды в ммоль/л
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 6 месяцев
|
В пределах нормы (2,26~5,6 ммоль/л), состояние здоровья хорошее
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 6 месяцев
|
|
Холестерин в ммоль/л
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина через 6 месяцев
|
В пределах нормы (3,6~5,2 ммоль/л), состояние здоровья хорошее
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина через 6 месяцев
|
|
Уровень теломер
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем теломер через 6 месяцев
|
Уровень теломер определяли с помощью qRT (количественная ПЦР в реальном времени) (полимеразная цепная реакция).
Чем ниже порог цикла, тем выше уровень теломер, а значит, здоровее и моложе.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем теломер через 6 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение исходного систолического артериального давления и диастолического артериального давления через 6 месяцев
|
В пределах нормы, самочувствие хорошее
|
Изменение исходного систолического артериального давления и диастолического артериального давления через 6 месяцев
|
|
процент жира в организме
Временное ограничение: Изменение процентного содержания телесного жира по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Чем выше процент жира в организме, тем лучше состояние здоровья
|
Изменение процентного содержания телесного жира по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Маркеры клеточного старения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня выраженности показателей через 6 мес.
|
Уровень экспрессии маркеров клеточного старения определяли с помощью qRT (количественная в реальном времени)-ПЦР (полимеразная цепная реакция). Чем выше порог цикла, тем ниже уровень экспрессии маркеров клеточного старения, что означает более здоровое состояние.
|
Изменение от исходного уровня выраженности показателей через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часы Флора
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым физиологическим возрастом, рассчитанным с помощью Flora Clock, в возрасте 6 месяцев.
|
Расчет физиологического возраста по кишечной флоре. Чем ниже физиологический возраст, рассчитанный Flora Clock, тем лучше состояние здоровья.
|
Изменение по сравнению с базовым физиологическим возрастом, рассчитанным с помощью Flora Clock, в возрасте 6 месяцев.
|
|
Мини-оценка питания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Оценка (0-30) была рассчитана с помощью мини-оценки питания.
Более высокий балл, рассчитанный с помощью мини-оценки питания, означает лучший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
|
Краткая форма исследования медицинских результатов 36 (SF-36)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Оценка (36–145) была рассчитана по краткой форме 36 исследования медицинских результатов.
Более высокий балл, рассчитанный по краткой форме 36 The Medical Outcomes Study, означает лучший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Оценка (0-21) была рассчитана по Питтсбургскому индексу качества сна. Более высокий балл, рассчитанный по Питтсбургскому индексу качества сна, означает худший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-LHZHZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .