Effekt af Bifidobacterium Adolescentis på aldring hos raske voksne (45-65 år)
7. februar 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekt af Bifidobacterium Adolescentis på aldring hos raske voksne (45-65 år) - en multicenter, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse vil omfatte midaldrende og ældre mennesker i alderen 45-65 år for at udføre translationsundersøgelsen af Bifidobacterium adolescentis og designe et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i henhold til strenge inklusions-/eksklusionskriterier ved brug af aldringsrelaterede funktionelle indikatorer , tarmflora, DNA-methylering og andre avancerede ældningskarakteristiske undersøgelsesmetoder til fuldstændigt og præcist at vurdere virkningerne og sikkerheden af Bifidobacterium adolescentis på aldring, som har fordelene ved stærk sikkerhed, høj praksis og høj troværdighed sammenlignet med tidligere kliniske forsøgsprotokoller, der lægger en vigtigt grundlag for at forbedre probiotisk anti-aldring og udforske udviklingen af aldringsinterventionsprogrammer, der passer til den kinesiske befolkning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 45-65 år.
- Deltage i eller konsultere på de specialiserede ambulatorier for aldringssygdomme på 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University og Sir Run Run Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med tumor.
- kvinder, der ammer.
- Dem, der ønsker at blive ved med at få børn.
- dem, der ikke er i stand til at samarbejde med undersøgelser og test
- misbrug af stoffer, alkohol eller andre stoffer.
- anamnese med hjertesygdom: aterosklerotisk sygdom, hjertesvigt, ustabil angina, stabil angina osv. og kroniske hypoksiske sygdomme: emfysem, lungehjertesygdom mv.
- historie med kroniske gastrointestinale sygdomme (pancreatitis, IBS) og tarmkirurgi.
- endokrin sygdom med hyperthyroidisme eller kortisolisme.
- unormal leverfunktion, med ALT (Alanin transaminase)/AST (Aspartat aminotransferase) over 2 gange den øvre grænse for normal.
- unormal nyrefunktion med blodkreatinin ≥ 133 μmol/L.
- Type I diabetes eller insulinafhængig type II diabetes.
- dårligt kontrolleret kronisk sygdom (hypertension, hyperlipidæmi, type II diabetes osv.), der er klinisk ustabil.
- Udsatte grupper, herunder kritisk syge, psykisk syge, kognitivt svækkede, mindreårige, gravide, analfabeter mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bifidobacterium adolescentis gruppe
Bifidobacterium adolescentis tilskud
|
Suppler med Bifidobacterium adolescentis to gange/dag morgen og aften i 6 måneder
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo tilskud
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aging Ai 3.0
Tidsramme: Ændring fra baseline fysiologisk alder beregnet ved Aging Ai 3,0 ved 6 måneder
|
Beregning af fysiologisk alder ved hjælp af fysiske undersøgelsesindikatorer. Jo lavere den fysiologiske alder beregnet af Aging Ai 3.0, desto bedre er helbredstilstanden.
|
Ændring fra baseline fysiologisk alder beregnet ved Aging Ai 3,0 ved 6 måneder
|
|
Fastende glukose i mmol/L
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende glukose efter 6 måneder
|
Inden for normalområdet (3,9 ~ 6,1 mmol/L) er sundhedstilstanden god
|
Ændring fra baseline fastende glukose efter 6 måneder
|
|
BMI (Body Mass Index) i kg/m^2 BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI i kg/m^2 efter 6 måneder
|
Inden for normalområdet er helbredstilstanden god
|
Ændring fra baseline BMI i kg/m^2 efter 6 måneder
|
|
Epigenetisk ur
Tidsramme: Ændring fra baseline fysiologisk alder beregnet ved epigenetisk ur ved 6 måneder
|
Den fysiologiske alder blev beregnet ved epigenetisk ur gennem DNA-methylering. Jo lavere den fysiologiske alder beregnet af epigenetisk ur, jo bedre sundhedstilstand.
|
Ændring fra baseline fysiologisk alder beregnet ved epigenetisk ur ved 6 måneder
|
|
Knogletæthed i g/cm^3
Tidsramme: Ændring fra baseline knogletæthed i g/cm3 efter 6 måneder
|
Jo højere knogletæthed, jo bedre sundhedstilstand
|
Ændring fra baseline knogletæthed i g/cm3 efter 6 måneder
|
|
Triglycerider i mmol/L
Tidsramme: Ændring fra baseline triglycerider efter 6 måneder
|
Inden for normalområdet (2,26~5,6 mmol/L) er sundhedstilstanden god
|
Ændring fra baseline triglycerider efter 6 måneder
|
|
Kolesterol i mmol/L
Tidsramme: Ændring fra baseline kolesterol ved 6 måneder
|
Inden for det normale område (3,6 ~ 5,2 mmol/L) er sundhedstilstanden god
|
Ændring fra baseline kolesterol ved 6 måneder
|
|
Telomer niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline telomere niveau efter 6 måneder
|
Telomerniveau blev detekteret ved qRT (kvantitativ realtid)-PCR (Polymerase Chain Reaction).
Jo lavere cyklustærsklen er, jo højere telomerniveau, hvilket betyder, jo sundere og yngre.
|
Ændring fra baseline telomere niveau efter 6 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk efter 6 måneder
|
Inden for normalområdet er helbredstilstanden god
|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk efter 6 måneder
|
|
kropsfedtprocent
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedtprocent ved 6 måneder
|
Jo højere kropsfedtprocent, jo bedre sundhedstilstand
|
Ændring fra baseline kropsfedtprocent ved 6 måneder
|
|
Markører for celleældning
Tidsramme: Skift fra baseline udtryksniveauet for indikatorer efter 6 måneder
|
Ekspressionsniveauet for markører for celleældning blev detekteret ved qRT (kvantitativ realtid)-PCR (Polymerase Chain Reaction). Jo højere cyklustærskel, jo lavere ekspressionsniveau for markører for celleældning, hvilket betyder, jo sundere.
|
Skift fra baseline udtryksniveauet for indikatorer efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flora ur
Tidsramme: Ændring fra baseline fysiologisk alder beregnet af Flora Clock ved 6 måneder
|
Beregning af fysiologisk alder gennem tarmflora. Jo lavere den fysiologiske alder beregnet af Flora Clock, jo bedre sundhedstilstand.
|
Ændring fra baseline fysiologisk alder beregnet af Flora Clock ved 6 måneder
|
|
Mini-ernæringsvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved 6 måneder
|
Scoren (0-30) blev beregnet ved Mini-ernæringsvurdering.
Den højere score beregnet ved Mini-ernæringsvurdering betyder et bedre resultat
|
Ændring fra baseline score ved 6 måneder
|
|
The Medical Outcomes Study Short Form 36(SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved 6 måneder
|
Scoren (36-145) blev beregnet af The Medical Outcomes Study Short Form 36.
Den højere score beregnet af The Medical Outcomes Study Short Form 36 betyder et bedre resultat
|
Ændring fra baseline score ved 6 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved 6 måneder
|
Scoren (0-21) blev beregnet af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks Den højere score beregnet af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks betyder et dårligere resultat
|
Ændring fra baseline score ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juli 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2022
Først opslået (FAKTISKE)
2. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-LHZHZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .