Efecto de Bifidobacterium Adolescentis sobre el envejecimiento en adultos sanos (45-65 años)
7 de febrero de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efecto de Bifidobacterium Adolescentis sobre el envejecimiento en adultos sanos (45-65 años): un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado
Este estudio incluirá a personas de mediana edad y mayores de entre 45 y 65 años para llevar a cabo el estudio traslacional de Bifidobacterium adolescencia, y diseñar un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego según estrictos criterios de inclusión/exclusión, utilizando indicadores funcionales relacionados con el envejecimiento. , flora intestinal, metilación del ADN y otros métodos avanzados de examen característicos del envejecimiento para evaluar de forma completa y precisa los efectos y la seguridad de Bifidobacterium adolescencia en el envejecimiento, que tiene las ventajas de una gran seguridad, alta práctica y alta credibilidad en comparación con los protocolos de ensayos clínicos anteriores, estableciendo un base importante para mejorar el antienvejecimiento probiótico y explorar el desarrollo de programas de intervención de envejecimiento adecuados para la población china.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45-65 años de edad.
- Asistir o consultar en las clínicas ambulatorias especializadas para enfermedades de la vejez en el 2º Hospital Afiliado, Facultad de Medicina, Universidad de Zhejiang y el Hospital Sir Run Run, Facultad de Medicina, Universidad de Zhejiang
- Participar voluntariamente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de tumor.
- mujeres que están amamantando.
- Las que deseen seguir teniendo hijos.
- aquellos que no pueden cooperar con las investigaciones y pruebas
- abuso de drogas, alcohol u otras sustancias.
- antecedentes de enfermedad cardiaca: enfermedad aterosclerótica, insuficiencia cardiaca, angina inestable, angina estable, etc. y enfermedades hipóxicas crónicas: enfisema, cardiopatía pulmonar, etc.
- antecedentes de enfermedades gastrointestinales crónicas (pancreatitis, SII) y cirugía intestinal.
- enfermedad endocrina con hipertiroidismo o cortisolismo.
- función hepática anormal, con ALT (alanina transaminasa)/AST (aspartato aminotransferasa) que exceden 2 veces el límite superior de lo normal.
- función renal anormal con creatinina en sangre ≥ 133 μmol/L.
- Diabetes tipo I o diabetes tipo II insulinodependiente.
- enfermedad crónica mal controlada (hipertensión, hiperlipidemia, diabetes tipo II, etc.) que es clínicamente inestable.
- Colectivos vulnerables, incluidos los enfermos críticos, los enfermos mentales, los disminuidos cognitivos, los menores, las mujeres embarazadas, los analfabetos, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Bifidobacterium adolescentes
Suplementación con Bifidobacterium adolescentes
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Suplemento con Bifidobacterium adolescenciais dos veces al día por la mañana y esta noche durante 6 meses
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Suplementación con placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Envejecimiento Ai 3.0
Periodo de tiempo: Cambio desde la edad fisiológica inicial calculada por Aging Ai 3.0 a los 6 meses
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Cálculo de la edad fisiológica a través de indicadores de examen físico. Cuanto menor sea la edad fisiológica calculada por Aging Ai 3.0, mejor será el estado de salud.
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Cambio desde la edad fisiológica inicial calculada por Aging Ai 3.0 a los 6 meses
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Glucosa en ayunas en mmol/L
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de glucosa en ayunas a los 6 meses
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Dentro del rango normal (3,9~6,1 mmol/L), el estado de salud es bueno
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Cambio con respecto al valor inicial de glucosa en ayunas a los 6 meses
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IMC (índice de masa corporal) en kg/m^2 IMC
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal en kg/m^2 a los 6 meses
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Dentro del rango normal, el estado de salud es bueno
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Cambio desde el IMC basal en kg/m^2 a los 6 meses
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Reloj epigenético
Periodo de tiempo: Cambio desde la edad fisiológica inicial calculada por el reloj epigenético a los 6 meses
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La edad fisiológica fue calculada por el reloj epigenético a través de la metilación del ADN. Cuanto menor sea la edad fisiológica calculada por el reloj epigenético, mejor será el estado de salud.
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Cambio desde la edad fisiológica inicial calculada por el reloj epigenético a los 6 meses
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Densidad ósea en g/cm^3
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial Densidad ósea en g/cm3 a los 6 meses
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A mayor densidad ósea, mejor estado de salud
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Cambio desde el valor inicial Densidad ósea en g/cm3 a los 6 meses
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Triglicéridos en mmol/L
Periodo de tiempo: Cambio de los triglicéridos basales a los 6 meses
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Dentro del rango normal (2,26~5,6 mmol/L), el estado de salud es bueno
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Cambio de los triglicéridos basales a los 6 meses
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Colesterol en mmol/L
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de colesterol a los 6 meses
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Dentro del rango normal (3,6~5,2 mmol/L), el estado de salud es bueno
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol a los 6 meses
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Nivel de telómero
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de telómero de referencia a los 6 meses
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El nivel de los telómeros se detectó mediante qRT (cuantitativa en tiempo real)-PCR (reacción en cadena de la polimerasa).
Cuanto menor sea el umbral del ciclo, mayor será el nivel de telómeros, lo que significa que será más saludable y más joven.
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Cambio desde el nivel de telómero de referencia a los 6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial sistólica inicial y la presión arterial diastólica a los 6 meses
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Dentro del rango normal, el estado de salud es bueno
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Cambio desde la presión arterial sistólica inicial y la presión arterial diastólica a los 6 meses
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porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al porcentaje de grasa corporal inicial a los 6 meses
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Cuanto mayor sea el porcentaje de grasa corporal, mejor será el estado de salud
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Cambio con respecto al porcentaje de grasa corporal inicial a los 6 meses
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Marcadores de senescencia celular
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base el nivel de expresión de los indicadores a los 6 meses
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El nivel de expresión de los marcadores para la senescencia celular se detectó mediante qRT (cuantitativa en tiempo real)-PCR (reacción en cadena de la polimerasa). Cuanto mayor sea el umbral del ciclo, menor será el nivel de expresión de los marcadores para la senescencia celular, lo que significa que será más saludable.
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Cambio desde la línea de base el nivel de expresión de los indicadores a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reloj Flora
Periodo de tiempo: Cambio desde la edad fisiológica inicial calculada por Flora Clock a los 6 meses
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Cálculo de la edad fisiológica a través de la flora intestinal. Cuanto menor sea la edad fisiológica calculada por Flora Clock, mejor será el estado de salud.
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Cambio desde la edad fisiológica inicial calculada por Flora Clock a los 6 meses
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Evaluación Mini-Nutricional
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a los 6 meses
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La puntuación (0-30) fue calculada por Mini-Nutritional Assessment.
La puntuación más alta calculada por Mini-Nutritional Assessment significa un mejor resultado
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Cambio desde la puntuación inicial a los 6 meses
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El formulario abreviado 36 (SF-36) del estudio de resultados médicos
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a los 6 meses
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La puntuación (36-145) se calculó mediante el formulario corto 36 del estudio de resultados médicos.
La puntuación más alta calculada por The Medical Outcomes Study Short Form 36 significa un mejor resultado
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Cambio desde la puntuación inicial a los 6 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a los 6 meses
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La puntuación (0-21) fue calculada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. La puntuación más alta calculada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh significa un peor resultado.
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Cambio desde la puntuación inicial a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-LHZHZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .