Effekt av Bifidobacterium Adolescentis på aldring hos friske voksne (45-65 år)
7. februar 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekt av Bifidobacterium Adolescentis på aldring hos friske voksne (45-65 år) - en multisenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie
Denne studien vil inkludere middelaldrende og eldre mennesker i alderen 45-65 år for å utføre translasjonsstudien av Bifidobacterium adolescentis, og designe en dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie i henhold til strenge inklusjons-/eksklusjonskriterier, ved bruk av aldringsrelaterte funksjonsindikatorer , tarmflora, DNA-metylering og andre avanserte aldringskarakteristiske undersøkelsesmetoder for fullstendig og nøyaktig å vurdere effekten og sikkerheten til Bifidobacterium adolescentis på aldring, som har fordelene av sterk sikkerhet, høy praksis og høy troverdighet sammenlignet med tidligere kliniske utprøvingsprotokoller, viktig grunnlag for å forbedre probiotisk anti-aldring og utforske utviklingen av aldringsintervensjonsprogrammer som passer for den kinesiske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45-65 år.
- Delta på eller konsultere ved spesialiserte poliklinikker for aldringssykdommer ved 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University og Sir Run Run Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Delta frivillig i denne studien og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med svulst.
- kvinner som ammer.
- De som ønsker å fortsette å få barn.
- de som ikke er i stand til å samarbeide med undersøkelser og testing
- misbruk av narkotika, alkohol eller andre stoffer.
- historie med hjertesykdom: aterosklerotisk sykdom, hjertesvikt, ustabil angina, stabil angina, etc. og kroniske hypoksiske sykdommer: emfysem, lungesykdom, etc.
- historie med kroniske gastrointestinale sykdommer (pankreatitt, IBS) og tarmkirurgi.
- endokrin sykdom med hypertyreose eller kortisolisme.
- unormal leverfunksjon, med ALT (alanintransaminase)/AST (aspartataminotransferase) som overskrider 2 ganger øvre normalgrense.
- unormal nyrefunksjon med blodkreatinin ≥ 133 μmol/L.
- Type I diabetes eller insulinavhengig type II diabetes.
- dårlig kontrollert kronisk sykdom (hypertensjon, hyperlipidemi, type II diabetes, etc.) som er klinisk ustabil.
- Sårbare grupper, inkludert kritisk syke, psykisk syke, kognitivt svekkede, mindreårige, gravide, analfabeter, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bifidobacterium adolescentis gruppe
Bifidobacterium adolescentis tilskudd
|
Suppler med Bifidobacterium adolescentis to ganger/dag morgen og kveld i 6 måneder
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo tilskudd
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aging Ai 3.0
Tidsramme: Endring fra baseline fysiologisk alder beregnet ved Aging Ai 3.0 ved 6 måneder
|
Beregning av fysiologisk alder ved hjelp av fysiske undersøkelsesindikatorer. Jo lavere fysiologisk alder beregnet av Aging Ai 3.0, jo bedre helsetilstand.
|
Endring fra baseline fysiologisk alder beregnet ved Aging Ai 3.0 ved 6 måneder
|
|
Fastende glukose i mmol/L
Tidsramme: Endring fra baseline fastende glukose ved 6 måneder
|
Innenfor normalområdet (3,9~6,1 mmol/L) er helsetilstanden god
|
Endring fra baseline fastende glukose ved 6 måneder
|
|
BMI (kroppsmasseindeks) i kg/m^2 BMI
Tidsramme: Endring fra baseline BMI i kg/m^2 ved 6 måneder
|
Innenfor normalområdet er helsetilstanden god
|
Endring fra baseline BMI i kg/m^2 ved 6 måneder
|
|
Epigenetisk klokke
Tidsramme: Endring fra baseline fysiologisk alder beregnet av epigenetisk klokke ved 6 måneder
|
fysiologisk alder ble beregnet av epigenetisk klokke gjennom DNA-metylering. Jo lavere fysiologisk alder beregnet av epigenetisk klokke, jo bedre helsetilstand.
|
Endring fra baseline fysiologisk alder beregnet av epigenetisk klokke ved 6 måneder
|
|
Bentetthet i g/cm^3
Tidsramme: Endring fra baseline bentetthet i g/cm3 ved 6 måneder
|
Jo høyere bentetthet, jo bedre helsetilstand
|
Endring fra baseline bentetthet i g/cm3 ved 6 måneder
|
|
Triglyserider i mmol/L
Tidsramme: Endring fra baseline triglyserider ved 6 måneder
|
Innenfor normalområdet (2,26~5,6 mmol/L) er helsetilstanden god
|
Endring fra baseline triglyserider ved 6 måneder
|
|
Kolesterol i mmol/L
Tidsramme: Endring fra baseline kolesterol ved 6 måneder
|
Innenfor normalområdet (3,6~5,2 mmol/L) er helsetilstanden god
|
Endring fra baseline kolesterol ved 6 måneder
|
|
Telomernivå
Tidsramme: Endring fra baseline telomernivå ved 6 måneder
|
Telomernivå ble oppdaget ved qRT (kvantitativ sanntid)-PCR (Polymerase Chain Reaction).
Jo lavere syklusterskel, jo høyere Telomere-nivå, som betyr jo sunnere og yngre.
|
Endring fra baseline telomernivå ved 6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
|
Innenfor normalområdet er helsetilstanden god
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
|
|
kroppsfettprosent
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsfettprosent ved 6 måneder
|
Jo høyere kroppsfettprosent, jo bedre helsetilstand
|
Endring fra baseline kroppsfettprosent ved 6 måneder
|
|
Markører for cellealdring
Tidsramme: Endre fra Baseline uttrykksnivået for indikatorer ved 6 måneder
|
Ekspresjonsnivået til markører for cellealdring ble oppdaget ved qRT (kvantitativ sanntid)-PCR (Polymerase Chain Reaction). Jo høyere syklusterskel, jo lavere ekspresjonsnivå for markører for cellealder, som betyr jo sunnere.
|
Endre fra Baseline uttrykksnivået for indikatorer ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flora klokke
Tidsramme: Endring fra baseline fysiologisk alder beregnet av Flora Clock ved 6 måneder
|
Beregning av fysiologisk alder gjennom tarmflora. Jo lavere fysiologisk alder beregnet av Flora Clock, jo bedre helsetilstand.
|
Endring fra baseline fysiologisk alder beregnet av Flora Clock ved 6 måneder
|
|
Mini-ernæringsvurdering
Tidsramme: Endring fra Baseline score ved 6 måneder
|
Poengsummen (0-30) ble beregnet ved Mini-ernæringsvurdering.
Den høyere poengsummen beregnet av Mini-ernæringsvurdering betyr et bedre resultat
|
Endring fra Baseline score ved 6 måneder
|
|
The Medical Outcomes Study Short Form 36(SF-36)
Tidsramme: Endring fra Baseline score ved 6 måneder
|
Poengsummen (36-145) ble beregnet av The Medical Outcomes Study Short Form 36.
Den høyere poengsummen beregnet av The Medical Outcomes Study Short Form 36 betyr et bedre resultat
|
Endring fra Baseline score ved 6 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Endring fra Baseline score ved 6 måneder
|
Poengsummen (0-21) ble beregnet av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks Jo høyere poengsum beregnet av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks betyr et dårligere resultat
|
Endring fra Baseline score ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2024
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juli 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-LHZHZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .