青春双歧杆菌对健康成人（45-65 岁）衰老的影响
青春双歧杆菌对健康成人（45-65 岁）衰老的影响 - 一项多中心、双盲、随机、对照研究
本研究将纳入45-65岁的中老年人进行青春双歧杆菌的转化研究，并根据严格的纳入/排除标准设计双盲、随机对照临床试验，使用与衰老相关的功能指标、肠道菌群、DNA甲基化等先进的衰老特征检测方法，全面、准确地评估青春双歧杆菌对衰老的作用和安全性，与以往的临床试验方案相比，具有安全性强、实践性强、可信度高的优点，奠定了为提高益生菌抗衰老、探索开发适合中国人群的衰老干预方案奠定了重要基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、317000
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 45-65岁。
- 浙江大学医学院附属第二医院、浙江大学医学院润润爵士医院老年病专科门诊就诊或咨询
- 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 已知肿瘤病史。
- 正在哺乳的妇女。
- 希望继续生育的人。
- 无法配合调查检测的人员
- 滥用药物、酒精或其他物质。
- 心脏病史：动脉粥样硬化病、心力衰竭、不稳定型心绞痛、稳定型心绞痛等及慢性缺氧性疾病：肺气肿、肺源性心脏病等。
- 慢性胃肠道疾病（胰腺炎，IBS）和肠道手术史。
- 内分泌疾病伴有甲状腺机能亢进或皮质醇增多症。
- 肝功能异常，ALT（丙氨酸转氨酶）/AST（谷草转氨酶）超过正常值上限的2倍。
- 血肌酐≥133μmol/L的肾功能异常。
- I 型糖尿病或胰岛素依赖型 II 型糖尿病。
- 控制不佳的临床不稳定的慢性疾病（高血压、高血脂、II型糖尿病等）。
- 弱势群体，包括重病、精神病、认知障碍、未成年人、孕妇、文盲等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：青春双歧杆菌群
青春双歧杆菌补充剂
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每天早上和晚上补充青春双歧杆菌两次，持续 6 个月
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
安慰剂补充
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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老化人工智能3.0
大体时间：6 个月时 Aging Ai 3.0 计算的基线生理年龄的变化
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通过体检指标推算出生理年龄。 Aging Ai 3.0计算出的生理年龄越低，健康状况越好。
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6 个月时 Aging Ai 3.0 计算的基线生理年龄的变化
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空腹血糖（mmol/L）
大体时间：6 个月时空腹血糖基线的变化
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在正常范围内（3.9~6.1 mmol/L），健康状况良好
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6 个月时空腹血糖基线的变化
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BMI（身体质量指数）单位为kg/m^2 BMI
大体时间：6 个月时以 kg/m^2 为单位的基线 BMI 变化
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在正常范围内，健康状况良好
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6 个月时以 kg/m^2 为单位的基线 BMI 变化
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表观遗传时钟
大体时间：从 6 个月时表观遗传时钟计算的基线生理年龄的变化
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生理年龄是由表观遗传时钟通过DNA甲基化计算得出的。表观遗传时钟计算出的生理年龄越低，健康状况越好。
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从 6 个月时表观遗传时钟计算的基线生理年龄的变化
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以 g/cm^3 为单位的骨密度
大体时间：6 个月时相对于基线骨密度的变化（以 g/cm3 为单位）
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骨密度越高，健康状况越好
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6 个月时相对于基线骨密度的变化（以 g/cm3 为单位）
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甘油三酯，单位为 mmol/L
大体时间：6 个月时基线甘油三酯的变化
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在正常范围内（2.26~5.6 mmol/L），健康状况良好
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6 个月时基线甘油三酯的变化
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胆固醇（毫摩尔/升）
大体时间：6 个月时基线胆固醇的变化
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在正常范围内（3.6~5.2 mmol/L），健康状况良好
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6 个月时基线胆固醇的变化
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端粒水平
大体时间：6 个月时基线端粒水平的变化
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通过qRT（定量实时）-PCR（聚合酶链反应）检测端粒水平。
Cycle Threshold 越低，端粒水平越高，越健康越年轻。
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6 个月时基线端粒水平的变化
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血压
大体时间：6 个月时基线收缩压和舒张压的变化
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在正常范围内，健康状况良好
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6 个月时基线收缩压和舒张压的变化
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身体脂肪百分比
大体时间：6 个月时基线体脂百分比的变化
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体脂率越高，健康状况越好
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6 个月时基线体脂百分比的变化
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细胞衰老标志物
大体时间：6 个月时指标表达水平相对于 Baseline 的变化
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采用qRT（quantitative real-time）-PCR（Polymerase Chain Reaction）检测细胞衰老标志物的表达水平。Cycle Threshold越高，细胞衰老标志物的表达水平越低，代表越健康。
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6 个月时指标表达水平相对于 Baseline 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植物时钟
大体时间：与 6 个月时 Flora Clock 计算的基线生理年龄相比的变化
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通过肠道菌群推算生理年龄 Flora Clock计算出的生理年龄越低，健康状况越好。
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与 6 个月时 Flora Clock 计算的基线生理年龄相比的变化
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微型营养评估
大体时间：6 个月时基线分数的变化
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分数（0-30）是通过迷你营养评估计算的。
迷你营养评估计算出的分数越高意味着结果越好
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6 个月时基线分数的变化
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医疗结果研究简表 36(SF-36)
大体时间：6 个月时基线分数的变化
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分数 (36-145) 由 The Medical Outcomes Study Short Form 36 计算得出。
The Medical Outcomes Study Short Form 36 计算出的分数越高意味着结果越好
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6 个月时基线分数的变化
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：6 个月时基线分数的变化
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分数（0-21）由匹兹堡睡眠质量指数计算 匹兹堡睡眠质量指数计算的分数越高意味着结果越差
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6 个月时基线分数的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2024年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年7月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月28日
首次发布 (实际的)
2022年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-LHZHZ
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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安慰剂的临床试验
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