Effetto del Bifidobacterium Adolescentis sull'invecchiamento negli adulti sani (45-65 anni)
7 febbraio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effetto del Bifidobacterium Adolescentis sull'invecchiamento negli adulti sani (45-65 anni) - Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato
Questo studio includerà persone di mezza età e anziane di età compresa tra 45 e 65 anni per svolgere lo studio traslazionale di Bifidobacterium adolescentis e progettare uno studio clinico controllato in doppio cieco, randomizzato secondo rigorosi criteri di inclusione/esclusione, utilizzando indicatori funzionali correlati all'invecchiamento , flora intestinale, metilazione del DNA e altri metodi avanzati di esame delle caratteristiche dell'invecchiamento per valutare in modo completo e accurato gli effetti e la sicurezza del Bifidobacterium adolescentis sull'invecchiamento, che presenta i vantaggi di una forte sicurezza, alta pratica e alta credibilità rispetto ai precedenti protocolli di sperimentazione clinica, ponendo un importante base per migliorare l'anti-invecchiamento probiotico ed esplorare lo sviluppo di programmi di intervento sull'invecchiamento adatti alla popolazione cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 317000
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 45-65 anni.
- Assistenza o consulenza presso le cliniche ambulatoriali specializzate per le malattie dell'invecchiamento presso il 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University e il Sir Run Run Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di tumore.
- donne che allattano.
- Coloro che desiderano continuare ad avere figli.
- coloro che non sono in grado di collaborare alle indagini e ai test
- abuso di droghe, alcool o altre sostanze.
- storia di malattie cardiache: malattia aterosclerotica, insufficienza cardiaca, angina instabile, angina stabile, ecc. e malattie ipossiche croniche: enfisema, cardiopatia polmonare, ecc.
- storia di malattie gastrointestinali croniche (pancreatite, IBS) e chirurgia intestinale.
- malattia endocrina con ipertiroidismo o cortisolismo.
- funzionalità epatica anormale, con ALT (alanina transaminasi)/AST (aspartato aminotransferasi) che supera di 2 volte il limite superiore del normale.
- funzione renale anormale con creatinina ematica ≥ 133 μmol/L.
- Diabete di tipo I o diabete di tipo II insulino-dipendente.
- malattie croniche scarsamente controllate (ipertensione, iperlipidemia, diabete di tipo II, ecc.) che sono clinicamente instabili.
- Gruppi vulnerabili, inclusi malati critici, malati di mente, con problemi cognitivi, minori, donne incinte, analfabeti, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo Bifidobacterium adolescentis
Integrazione con Bifidobacterium adolescentis
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Supplemento con Bifidobacterium adolescentis due volte al giorno al mattino e stasera per 6 mesi
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Integrazione con placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Invecchiamento Ai 3.0
Lasso di tempo: Variazione dall'età fisiologica di base calcolata da Aging Ai 3.0 a 6 mesi
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Calcolo dell'età fisiologica attraverso gli indicatori dell'esame fisico. Più bassa è l'età fisiologica calcolata da Aging Ai 3.0, migliore è lo stato di salute.
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Variazione dall'età fisiologica di base calcolata da Aging Ai 3.0 a 6 mesi
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Glicemia a digiuno in mmol/L
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia a digiuno basale a 6 mesi
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All'interno dell'intervallo normale (3,9~6,1 mmol/L), lo stato di salute è buono
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Variazione dalla glicemia a digiuno basale a 6 mesi
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BMI（Indice di massa corporea）in kg/m^2 BMI
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale in kg/m^2 a 6 mesi
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All'interno del range di normalità, lo stato di salute è buono
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Variazione dal BMI basale in kg/m^2 a 6 mesi
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Orologio epigenetico
Lasso di tempo: Variazione dall'età fisiologica di base calcolata dall'orologio epigenetico a 6 mesi
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l'età fisiologica è stata calcolata dall'orologio epigenetico attraverso la metilazione del DNA. Più bassa è l'età fisiologica calcolata dall'orologio epigenetico, migliore è lo stato di salute.
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Variazione dall'età fisiologica di base calcolata dall'orologio epigenetico a 6 mesi
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Densità ossea in g/cm^3
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Densità ossea in g/cm3 a 6 mesi
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Maggiore è la densità ossea, migliore è lo stato di salute
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Variazione rispetto al basale Densità ossea in g/cm3 a 6 mesi
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Trigliceridi in mmol/L
Lasso di tempo: Variazione dai trigliceridi basali a 6 mesi
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All'interno del range normale (2,26~5,6 mmol/L), lo stato di salute è buono
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Variazione dai trigliceridi basali a 6 mesi
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Colesterolo in mmol/L
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale del colesterolo a 6 mesi
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All'interno dell'intervallo normale (3,6~5,2 mmol/L), lo stato di salute è buono
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Variazione dal valore basale del colesterolo a 6 mesi
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Livello dei telomeri
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale dei telomeri a 6 mesi
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Il livello dei telomeri è stato rilevato mediante qRT (quantitativa in tempo reale)-PCR (reazione a catena della polimerasi).
Più bassa è la soglia del ciclo, più alto è il livello dei telomeri, il che significa più sano e più giovane.
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Variazione dal livello basale dei telomeri a 6 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica al basale e dalla pressione arteriosa diastolica a 6 mesi
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All'interno del range di normalità, lo stato di salute è buono
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Variazione dalla pressione arteriosa sistolica al basale e dalla pressione arteriosa diastolica a 6 mesi
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percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale a 6 mesi
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Maggiore è la percentuale di grasso corporeo, migliore è lo stato di salute
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Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale a 6 mesi
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Marcatori per la senescenza cellulare
Lasso di tempo: Modificare dal basale il livello di espressione degli indicatori a 6 mesi
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Il livello di espressione dei marcatori per la senescenza cellulare è stato rilevato mediante qRT（tempo reale quantitativo）-PCR（reazione a catena della polimerasi）.
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Modificare dal basale il livello di espressione degli indicatori a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Orologio Flora
Lasso di tempo: Variazione dall'età fisiologica di base calcolata da Flora Clock a 6 mesi
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Calcolo dell'età fisiologica attraverso la flora intestinale. Più bassa è l'età fisiologica calcolata da Flora Clock, migliore è lo stato di salute.
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Variazione dall'età fisiologica di base calcolata da Flora Clock a 6 mesi
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Valutazione mini-nutrizionale
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 6 mesi
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Il punteggio (0-30) è stato calcolato mediante Mini-Nutritional Assessment.
Il punteggio più alto calcolato dal Mini-Nutritional Assessment significa un risultato migliore
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Variazione dal punteggio basale a 6 mesi
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Lo studio sui risultati medici Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 6 mesi
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Il punteggio (36-145) è stato calcolato da The Medical Outcomes Study Short Form 36.
Il punteggio più alto calcolato da The Medical Outcomes Study Short Form 36 significa un risultato migliore
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Variazione dal punteggio basale a 6 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 6 mesi
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Il punteggio (0-21) è stato calcolato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh Il punteggio più alto calcolato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh significa un risultato peggiore
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Variazione dal punteggio basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2024
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-LHZHZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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