Effect van Bifidobacterium Adolescentis op veroudering bij gezonde volwassenen (45-65 jaar)
7 februari 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effect van Bifidobacterium Adolescentis op veroudering bij gezonde volwassenen (45-65 jaar) - een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Deze studie zal mensen van middelbare leeftijd en ouderen in de leeftijd van 45-65 jaar omvatten om de translationele studie van Bifidobacterium adolescentis uit te voeren en een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie te ontwerpen volgens strikte inclusie-/uitsluitingscriteria, met behulp van verouderingsgerelateerde functionele indicatoren , darmflora, DNA-methylatie en andere geavanceerde onderzoeksmethoden voor verouderingskenmerken om de effecten en veiligheid van Bifidobacterium adolescentis op veroudering volledig en nauwkeurig te beoordelen, wat de voordelen heeft van sterke veiligheid, hoge praktijk en hoge geloofwaardigheid in vergelijking met eerdere klinische proefprotocollen, een belangrijke basis voor het verbeteren van probiotische anti-veroudering en het verkennen van de ontwikkeling van verouderingsinterventieprogramma's die geschikt zijn voor de Chinese bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 317000
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45-65 jaar.
- Bijwonen of raadplegen van de gespecialiseerde poliklinieken voor verouderingsziekten in het 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University en Sir Run Run Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Doe vrijwillig mee aan dit onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van tumor.
- vrouwen die borstvoeding geven.
- Degenen die kinderen willen blijven krijgen.
- degenen die niet kunnen meewerken aan onderzoeken en testen
- misbruik van drugs, alcohol of andere middelen.
- geschiedenis van hartziekte: atherosclerotische ziekte, hartfalen, onstabiele angina, stabiele angina, enz. en chronische hypoxische ziekten: emfyseem, pulmonale hartziekte, enz.
- geschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen (pancreatitis, IBS) en darmchirurgie.
- endocriene ziekte met hyperthyreoïdie of cortisolisme.
- abnormale leverfunctie, met ALAT（Alaninetransaminase）/AST（Asparaataminotransferase） meer dan 2 keer de bovengrens van normaal.
- abnormale nierfunctie met bloedcreatinine ≥ 133 μmol/L.
- Diabetes type I of insulineafhankelijke diabetes type II.
- slecht gecontroleerde chronische ziekte (hypertensie, hyperlipidemie, diabetes type II, enz.) die klinisch onstabiel is.
- Kwetsbare groepen, waaronder ernstig zieken, geesteszieken, cognitief gehandicapten, minderjarigen, zwangere vrouwen, analfabeten, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bifidobacterium adolescentis-groep
Bifidobacterium adolescentis-suppletie
|
Aanvulling met Bifidobacterium adolescentis tweemaal daags 's morgens en' s avonds gedurende 6 maanden
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Placebo-suppletie
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veroudering Ai 3.0
Tijdsspanne: Verandering van basislijn fysiologische leeftijd berekend door Aging Ai 3.0 na 6 maanden
|
Fysiologische leeftijd berekenen aan de hand van indicatoren voor lichamelijk onderzoek. Hoe lager de fysiologische leeftijd berekend door Aging Ai 3.0, hoe beter de gezondheidstoestand.
|
Verandering van basislijn fysiologische leeftijd berekend door Aging Ai 3.0 na 6 maanden
|
|
Nuchtere glucose in mmol/L
Tijdsspanne: Verandering van baseline nuchtere glucose na 6 maanden
|
Binnen het normale bereik (3,9~6,1 mmol/L) is de gezondheidstoestand goed
|
Verandering van baseline nuchtere glucose na 6 maanden
|
|
BMI (Body Mass Index) in kg/m^2 BMI
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline BMI in kg/m^2 na 6 maanden
|
Binnen het normale bereik is de gezondheidstoestand goed
|
Verandering vanaf baseline BMI in kg/m^2 na 6 maanden
|
|
Epigenetische klok
Tijdsspanne: Verandering van basislijn fysiologische leeftijd berekend door epigenetische klok na 6 maanden
|
fysiologische leeftijd werd berekend door de epigenetische klok door middel van DNA-methylatie. Hoe lager de fysiologische leeftijd berekend door de epigenetische klok, hoe beter de gezondheidstoestand.
|
Verandering van basislijn fysiologische leeftijd berekend door epigenetische klok na 6 maanden
|
|
Botdichtheid in g/cm^3
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Botdichtheid in g/cm3 na 6 maanden
|
Hoe hoger de botdichtheid, hoe beter de gezondheidstoestand
|
Verandering ten opzichte van baseline Botdichtheid in g/cm3 na 6 maanden
|
|
Triglyceriden in mmol/L
Tijdsspanne: Verandering van basislijntriglyceriden na 6 maanden
|
Binnen het normale bereik (2,26~5,6 mmol/L) is de gezondheidstoestand goed
|
Verandering van basislijntriglyceriden na 6 maanden
|
|
Cholesterol in mmol/L
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Cholesterol na 6 maanden
|
Binnen het normale bereik (3,6~5,2 mmol/L) is de gezondheidstoestand goed
|
Verandering van Baseline Cholesterol na 6 maanden
|
|
Telomeer niveau
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Telomere-niveau na 6 maanden
|
Telomeerniveau werd gedetecteerd door qRT (kwantitatieve realtime) -PCR (polymerasekettingreactie).
Hoe lager de cyclusdrempel, hoe hoger het telomeerniveau, wat betekent hoe gezonder en jonger.
|
Verandering van Baseline Telomere-niveau na 6 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van basislijn systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk na 6 maanden
|
Binnen het normale bereik is de gezondheidstoestand goed
|
Verandering van basislijn systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk na 6 maanden
|
|
lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Verandering van basislijn lichaamsvetpercentage na 6 maanden
|
Hoe hoger het percentage lichaamsvet, hoe beter de gezondheidstoestand
|
Verandering van basislijn lichaamsvetpercentage na 6 maanden
|
|
Markers voor celveroudering
Tijdsspanne: Verander vanaf Baseline het expressieniveau van indicatoren na 6 maanden
|
Het expressieniveau van markers voor celveroudering werd gedetecteerd door qRT (kwantitatieve real-time)-PCR (polymerasekettingreactie). Hoe hoger de cyclusdrempel, hoe lager het expressieniveau van markers voor celveroudering, wat betekent hoe gezonder.
|
Verander vanaf Baseline het expressieniveau van indicatoren na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flora klok
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline fysiologische leeftijd berekend door Flora Clock na 6 maanden
|
Fysiologische leeftijd berekenen via darmflora. Hoe lager de door Flora Clock berekende fysiologische leeftijd, hoe beter de gezondheidstoestand.
|
Verandering ten opzichte van baseline fysiologische leeftijd berekend door Flora Clock na 6 maanden
|
|
Mini-voedingsbeoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnscore na 6 maanden
|
De score (0-30) werd berekend door Mini-Nutritionele Beoordeling.
De hogere score berekend door Mini-Nutritionele Beoordeling betekent een beter resultaat
|
Verandering ten opzichte van de basislijnscore na 6 maanden
|
|
De Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnscore na 6 maanden
|
De score (36-145) werd berekend door The Medical Outcomes Study Short Form 36.
De hogere score berekend door The Medical Outcomes Study Short Form 36 betekent een beter resultaat
|
Verandering ten opzichte van de basislijnscore na 6 maanden
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnscore na 6 maanden
|
De score (0-21) werd berekend door de Pittsburgh Sleep Quality Index. De hogere score berekend door de Pittsburgh Sleep Quality Index betekent een slechtere uitkomst.
|
Verandering ten opzichte van de basislijnscore na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juli 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-LHZHZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .