Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Bifidobacterium Adolescentis na starzenie się zdrowych osób dorosłych (45-65 lat)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ Bifidobacterium Adolescentis na starzenie się zdrowych osób dorosłych (45-65 lat) — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Badanie to obejmie osoby w średnim i starszym wieku w wieku 45-65 lat w celu przeprowadzenia translacyjnego badania Bifidobacterium adolescentis i zaprojektowania podwójnie ślepej, randomizowanej kontrolowanej próby klinicznej zgodnie ze ścisłymi kryteriami włączenia/wyłączenia, przy użyciu wskaźników funkcjonalnych związanych ze starzeniem , flory jelitowej, metylacji DNA i innych zaawansowanych metod badania charakterystyki starzenia, aby w pełni i dokładnie ocenić wpływ i bezpieczeństwo Bifidobacterium adolescentis na starzenie się, co ma zalety silnego bezpieczeństwa, wysokiej praktyki i wysokiej wiarygodności w porównaniu z poprzednimi protokołami badań klinicznych, kładąc ważny fundament dla ulepszenia probiotyków przeciwstarzeniowych i zbadania rozwoju programów interwencji związanych ze starzeniem się odpowiednich dla populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Zdrowi dorośli (45-65 lat)

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 317000
    - Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

45-65 lat.
Uczęszczanie lub konsultowanie się w specjalistycznych przychodniach zajmujących się chorobami związanymi ze starzeniem się w 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University i Sir Run Run Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Weź udział dobrowolnie w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Znana historia guza.
kobiet karmiących piersią.
Ci, którzy chcą nadal mieć dzieci.
tych, którzy nie są w stanie współpracować przy dochodzeniach i testach
nadużywanie narkotyków, alkoholu lub innych substancji.
historia chorób serca: choroba miażdżycowa, niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, stabilna dusznica bolesna itp. oraz przewlekłe choroby niedotlenienia: rozedma płuc, choroby serca płucnego itp.
historia przewlekłych chorób przewodu pokarmowego (zapalenie trzustki, zespół jelita drażliwego) oraz chirurgii jelit.
choroby endokrynologiczne z nadczynnością tarczycy lub kortyzolizmem.
nieprawidłowa czynność wątroby, z aktywnością ALT (transaminaza alaninowa)/AST (aminotransferaza asparaginianowa) przekraczającą 2 razy górną granicę normy.
nieprawidłowa czynność nerek ze stężeniem kreatyniny we krwi ≥ 133 μmol/l.
Cukrzyca typu I lub cukrzyca insulinozależna typu II.
źle kontrolowana choroba przewlekła (nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca typu II itp.), która jest niestabilna klinicznie.
Grupy szczególnie wrażliwe, w tym krytycznie chorzy, chorzy psychicznie, upośledzeni poznawczo, nieletni, kobiety w ciąży, analfabeci itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: POTROIĆ

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Bifidobacterium adolescentis Suplementacja Bifidobacterium adolescentis	Suplement diety: Bifidobacterium adolescentis Suplementuj Bifidobacterium adolescentis dwa razy dziennie rano i wieczorem przez 6 miesięcy
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo Suplementacja placebo	Suplement diety: Placebo Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Starzenie się AI 3.0 Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wieku fizjologicznego linii bazowej obliczona za pomocą Ageing Ai 3.0 po 6 miesiącach	Obliczanie wieku fizjologicznego za pomocą wskaźników badania fizykalnego. Im niższy wiek fizjologiczny obliczony przez Aging Ai 3.0, tym lepszy stan zdrowia.	Zmiana w stosunku do wieku fizjologicznego linii bazowej obliczona za pomocą Ageing Ai 3.0 po 6 miesiącach
Glukoza na czczo w mmol/L Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej glukozy na czczo po 6 miesiącach	W normalnym zakresie (3,9 ~ 6,1 mmol/l) stan zdrowia jest dobry	Zmiana od wartości wyjściowej glukozy na czczo po 6 miesiącach
BMI (wskaźnik masy ciała) w kg/m^2 BMI Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej BMI w kg/m^2 po 6 miesiącach	W granicach normy stan zdrowia jest dobry	Zmiana od wartości wyjściowej BMI w kg/m^2 po 6 miesiącach
Zegar epigenetyczny Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego wieku fizjologicznego obliczona przez zegar epigenetyczny po 6 miesiącach	wiek fizjologiczny został obliczony przez zegar epigenetyczny poprzez metylację DNA. Im niższy wiek fizjologiczny obliczony przez zegar epigenetyczny, tym lepszy stan zdrowia.	Zmiana w stosunku do podstawowego wieku fizjologicznego obliczona przez zegar epigenetyczny po 6 miesiącach
Gęstość kości wg/cm^3 Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Gęstość kości w g/cm3 po 6 miesiącach	Im wyższa gęstość kości, tym lepszy stan zdrowia	Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Gęstość kości w g/cm3 po 6 miesiącach
Trójglicerydy w mmol/L Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych trójglicerydów po 6 miesiącach	W normalnym zakresie (2,26 ~ 5,6 mmol/L) stan zdrowia jest dobry	Zmiana w stosunku do wyjściowych trójglicerydów po 6 miesiącach
Cholesterol w mmol/L Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu w wieku 6 miesięcy	W normalnym zakresie (3,6 ~ 5,2 mmol/L) stan zdrowia jest dobry	Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu w wieku 6 miesięcy
Poziom telomerów Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego poziomu telomerów po 6 miesiącach	Poziom telomerów wykryto metodą qRT (ilościowa reakcja w czasie rzeczywistym) -PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy). Im niższy próg cyklu, tym wyższy poziom telomerów, co oznacza zdrowsze i młodsze.	Zmiana w stosunku do podstawowego poziomu telomerów po 6 miesiącach
Ciśnienie krwi Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach	W granicach normy stan zdrowia jest dobry	Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
procent tkanki tłuszczowej Ramy czasowe: Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach	Im wyższy procent tkanki tłuszczowej, tym lepszy stan zdrowia	Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Markery starzenia się komórek Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej poziomu ekspresji wskaźników po 6 miesiącach	Poziom ekspresji markerów starzenia się komórek wykryto metodą qRT (ilościowa reakcja w czasie rzeczywistym) -PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy). Im wyższy próg cyklu, tym niższy poziom ekspresji markerów starzenia się komórek, co oznacza zdrowie.	Zmiana od linii bazowej poziomu ekspresji wskaźników po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zegar florystyczny Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wieku fizjologicznego linii bazowej obliczona przez Flora Clock po 6 miesiącach	Obliczanie wieku fizjologicznego na podstawie flory jelitowej. Im niższy wiek fizjologiczny wyliczany przez Flora Clock, tym lepszy stan zdrowia.	Zmiana w stosunku do wieku fizjologicznego linii bazowej obliczona przez Flora Clock po 6 miesiącach
Miniocena żywieniowa Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 6 miesiącach	Wynik (0-30) został obliczony za pomocą Mini-Oceny Odżywiania. Wyższy wynik obliczony przez Mini-Nutritional Assessment oznacza lepszy wynik	Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 6 miesiącach
Krótki formularz badania wyników medycznych 36 (SF-36) Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 6 miesiącach	Wynik (36-145) został obliczony na podstawie skróconego formularza 36 The Medical Outcomes Study. Wyższy wynik obliczony przez The Medical Outcomes Study Short Form 36 oznacza lepszy wynik	Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 6 miesiącach
Indeks jakości snu w Pittsburghu Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 6 miesiącach	Wynik (0-21) został obliczony za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh Im wyższy wynik obliczony za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh oznacza gorszy wynik	Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Sir Run Run Shaw Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

2022-LHZHZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wpływ Bifidobacterium Adolescentis na starzenie się zdrowych osób dorosłych (45-65 lat)