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認知症における運動への音楽によるアドヒアランス：グループセラピー (AMUSED)

2024年10月7日 更新者：Tinne Plattiau、Hasselt University

中等度認知症の高齢者における音楽およびビデオベースのグループ運動療法の有効性

この研究の目的は、中等度認知症の高齢者のモチベーション、身体機能、認知、幸福に対する音楽とビデオベースのグループ運動療法の効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerpen
    • Limburg
      • Beverst、Limburg、ベルギー、3740
        • 完了
        • Woonzorgcentrum Beversthuis
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • 完了
        • Woonzorgcentrum St.Elisabeth
      • Opglabbeek、Limburg、ベルギー、3660

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中程度の認知症（MMSE 12～20）の男女
  • 年齢 65歳以上
  • ナーシングホームに少なくとも30日間居住している
  • 監視下で 10 秒間立つことができる (支えられている)

除外基準:

  • 不十分な機能聴力
  • 未修正の視覚的問題
  • 整形外科的または神経学的傷害からのリハビリテーション
  • -6か月の予後に大きく影響する既知の障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
通常の理学療法に加えて、介入グループの参加者は、音楽とビデオに基づくグループ運動療法を 5 人の小グループで受けます。大画面では、年配の女性が運動をしているビデオが表示され、参加者はこれらの演習をコピーする必要があります。 各セッションの開始時に、参加者は移動したい音楽を選択できます。
他の：音楽とビデオに基づくグループ運動療法
各エクササイズ セッションは最大 45 分間続きます。 参加者は、このグループ運動療法を週に 2 回、4 か月間続けます。
介入なし：対照群
対照群の参加者は、追加の治療を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の 1、2、3、4 か月間のモチベーションの変化は、観察された感情評価尺度 (OERS) を使用して測定されます。
時間枠：1、2、3、4 か月の介入
OERS は、顔の表情や体の動きの程度や持続時間を観察することで、肯定的な気分 (喜び、興味/注意力) と否定的な気分 (怒り、不安、悲しみ) を評価し、評価者間信頼性が中程度から高いものです。 OERS を評価するために、毎月 2 回の運動セッションが記録され、毎日の変動を補正するために結果が平均化されます。
1、2、3、4 か月の介入
ベースライン、介入中、および介入終了時の筋力の変化は、修正された時限椅子スタンドテストを使用して測定されます。
時間枠：ベースライン時、2 か月後および 4 か月後
時限椅子立ちテストは、高齢者の筋力を評価するための有効で信頼できるテストです。 参加者は、手を使わずに 5 回椅子に座って立ち上がるように求められます。 このタスクの実行にかかる時間が測定されます。
ベースライン時、2 か月後および 4 か月後
ベースライン、介入中、および介入終了時の筋力の変化は、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定されます
時間枠：ベースライン時、2 か月後および 4 か月後
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して強度を測定する場合、ブレークテクニックが使用されます。 試験官は一定の位置で抵抗を加え、被検者は動力計に対して 3 ～ 5 秒間最大の力を発揮します。 最後の 1 秒で、検査者は、検査を受ける人の最大の努力を克服し、被験者の関節を動かすのに十分な抵抗を適用します。
ベースライン時、2 か月後および 4 か月後
介入への1、2、3、および4か月間のコンプライアンスの変化が測定されます
時間枠：1、2、3、4 か月の介入
コンプライアンスは、参加者が規定の強度で運動したかどうかを評価することによって測定されます。 コンプライアンスを評価するために、2 つの演習セッションが記録され、結果が平均化されて日々の変動が補正されます。 参加者のパフォーマンスの質と量の両方が採点されます。 量を測定するために、参加者が実行した繰り返しの量は、0 (繰り返しなし) から 3 (すべての繰り返し) まで評価されます。 カットオフ スコアとして 2 のスコアが選択されました。これは、演習の半分以上が実行されたことを示します。 品質を測定するために、記録されたパフォーマンスはテレビ画面上の視覚的な指示と比較され、0 (繰り返しなし) から 3 (パフォーマンスが指示と完全に一致) までのスケールで採点されます。 カットオフ スコアとして 2 のスコアが選択されました。これは、演習の半分以上が指示と一致したことを示しています。
1、2、3、4 か月の介入
介入への1、2、3、および4か月間のアドヒアランスの変化が測定されます
時間枠：1、2、3、4 か月の介入
アドヒアランスは、各参加者が完了した治療セッションの量を数えることによって測定されます (%)
1、2、3、4 か月の介入
離職率
時間枠：4ヶ月間週2回
プログラムを中止した参加者の数
4ヶ月間週2回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン、介入中、および介入終了時のバランスと歩行の変化は、Tinettiテストを使用して測定されます
時間枠：ベースライン時、2 か月後および 4 か月後
ティネッティ テストは、高齢者の歩行とバ​​ランスを評価し、日常生活動作中のバランスと安定性の知覚、および転倒の恐れを評価するために開発されました。 また、個人の転倒リスクの指標としても使用されます。 テスト中、参加者は特定のタスクを実行するよう求められます。 試験官は、これらのタスクを採点するために特定の重要なポイントを調べます。
ベースライン時、2 か月後および 4 か月後
ベースライン、介入中、および介入終了時の活動レベルと睡眠の変化は、アクティグラフを使用して測定されます
時間枠：ベースライン時、2 か月後および 4 か月後
アクティグラフは検証済みの 3 軸加速度計で、活動レベル (非活動/座りがちな行動、一般的な落ち着きのなさ、徘徊行動) と睡眠を測定するために使用されます。 デバイスは 5 日間連続して装着されます。 日中はアクティグラフを腰に装着して活動を測定し、夜間はアクティグラフを手首に装着して睡眠を測定します。
ベースライン時、2 か月後および 4 か月後
ベースライン、介入中、および介入終了時の認知の変化は、Montreal Cognitive Assessment (MOCA) を使用して評価されます。
時間枠：ベースライン時、2 か月後および 4 か月後
MoCA は、認知障害が存在するかどうかを判断するために使用されるツールです。 完了するまでに約 10 分かかります。 視覚空間スキル、注意力、言語、抽象的な推論、記憶の遅延、実行機能、方向性を評価します。
ベースライン時、2 か月後および 4 か月後
ベースライン、介入中、および介入終了時の生活の質の変化は、高齢者向けのICEpop CAPability測定（ICECAP-O）を使用して評価されます。
時間枠：ベースライン時、2 か月後および 4 か月後
ICECAP-O 質問票は、軽度および中等度の認知症の高齢者の生活の質を評価する検証済みの自己報告尺度です。 ICECAP-O は、健康関連の生活の質だけではなく、より広い意味での幸福に焦点を当てています。 この尺度は、高齢者にとって重要であることが判明した幸福の属性をカバーしています。
ベースライン時、2 か月後および 4 か月後
ベースライン、介入中、介入終了時の認知症の行動的および心理的症状の変化は、Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI-D) のオランダ語版を使用して評価されます。
時間枠：ベースライン時、2 か月後および 4 か月後
CMAI-D は、動揺を評価する 29 項目のスケールです。 参加者は、過去 2 週間に動揺した行動を示した頻度に関して、老人ホームのスタッフによって評価されます。 各項目は、「まったくない」から「1 時間に数回」までの 7 段階で評価されます。
ベースライン時、2 か月後および 4 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hasselt University

協力者

Stichting Alzheimer Onderzoek

捜査官

  • スタディディレクター：Joke Spildooren, Prof. dr.、Hasselt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月9日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月28日

最初の投稿 (実際)

2022年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMUSED STUDY 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

関連データは、Google ドライブを介してハッセルト大学内の共同研究者間で共有されます。 Google ドライブ内では、個人データへのアクセス権を 3 つのカテゴリに分類しています。 カテゴリ 1 には、ID と暗号化されたデータとの間のリンクを含む被験者のログを含む、すべての個人データにアクセスできる責任ある地元の研究者のみが属します。 カテゴリ 2 には、研究チームのすべての従業員が属します。 彼らは仮名化されたデータにアクセスできます。 カテゴリー3には、修士論文の学生が属します。 彼らは、修士論文に関連する仮名化されたデータにのみアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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