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Einhaltung von Musik zur Übung bei Demenz: Gruppentherapie (AMUSED)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Tinne Plattiau, Hasselt University

Die Wirksamkeit einer musik- und videobasierten Gruppenübungstherapie bei älteren Erwachsenen mit mittelschwerer Demenz

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer musik- und videobasierten Gruppenbewegungstherapie auf Motivation, körperliche Funktionsfähigkeit, Kognition und Wohlbefinden bei älteren Erwachsenen mit mittelschwerer Demenz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
    • Limburg
      • Beverst, Limburg, Belgien, 3740
        • Abgeschlossen
        • Woonzorgcentrum Beversthuis
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Abgeschlossen
        • Woonzorgcentrum St.Elisabeth
      • Opglabbeek, Limburg, Belgien, 3660

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit mittelschwerer Demenz (MMSE zwischen 12 und 20)
  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Aufenthalt im Pflegeheim für mindestens 30 Tage
  • Kann unter Aufsicht 10 Sekunden (unterstützt) stehen

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichendes funktionelles Gehör
  • Unkorrigierte visuelle Probleme
  • Rehabilitation nach einem orthopädischen oder neurologischen Insult
  • Bekannte Behinderung, die die 6-Monats-Prognose signifikant beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Zusätzlich zur regulären Physiotherapie erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe eine musik- und videobasierte Gruppenbewegungstherapie in kleinen Gruppen von 5 Personen. Auf einer großen Leinwand wird den Teilnehmern ein Video einer älteren Frau gezeigt, die Übungen vorführt müssen diese Übungen kopieren. Zu Beginn jeder Sitzung können die Teilnehmer die Musik auswählen, zu der sie sich bewegen möchten.
Sonstiges: Musik- und videobasierte Bewegungstherapie in der Gruppe
Jede Trainingseinheit dauert bis zu 45 Minuten. Die Teilnehmer werden vier Monate lang zweimal pro Woche an dieser Gruppenübungstherapie teilnehmen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine zusätzliche Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Motivation zwischen 1, 2, 3 und 4 Monaten nach Beginn der Intervention wird anhand der beobachteten Emotionsbewertungsskala (OERS) gemessen.
Zeitfenster: 1,2,3 und 4 Monate Intervention
Der OERS bewertet die positive (Freude, Interesse/Aufmerksamkeit) und negative Stimmung (Wut, Angst, Traurigkeit) durch Beobachtung des Ausmaßes oder der Dauer von Mimik und Körperbewegungen und hat eine mittlere bis hohe Interraterreliabilität. Zur Auswertung der OERS werden jeden Monat zwei Trainingseinheiten aufgezeichnet und die Ergebnisse gemittelt, um tägliche Schwankungen auszugleichen.
1,2,3 und 4 Monate Intervention
Die Veränderung der Muskelkraft zwischen Baseline, Mitte der Intervention und am Ende der Intervention wird mit dem modifizierten zeitgesteuerten Stuhlstandtest gemessen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 und 4 Monaten
Der zeitgesteuerte Stuhlstandtest ist ein gültiger und zuverlässiger Test zur Beurteilung der Muskelkraft bei älteren Erwachsenen. Der Teilnehmer wird gebeten, fünfmal aufzustehen und sich wieder auf einen Stuhl zu setzen, ohne die Hände zu benutzen. Die Zeit, die für die Durchführung dieser Aufgabe benötigt wird, wird gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 2 und 4 Monaten
Die Veränderung der Muskelkraft zwischen der Grundlinie, der Mitte der Intervention und am Ende der Intervention wird mit einem tragbaren Dynamometer gemessen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 und 4 Monaten
Bei der Verwendung des Handdynamometers zur Kraftmessung wird die Bruchtechnik verwendet. Der Untersucher übt Widerstand in einer festen Position aus und die zu testende Person übt 3-5 Sekunden lang eine maximale Anstrengung gegen das Dynamometer aus. In der letzten Sekunde wendet der Prüfer einen ausreichenden Widerstand an, um die maximale Anstrengung der zu testenden Person zu überwinden und das Gelenk der Testperson zu bewegen.
Zu Studienbeginn, nach 2 und 4 Monaten
Die Veränderung der Compliance zwischen 1, 2, 3 und 4 Monaten nach Beginn der Intervention wird gemessen
Zeitfenster: 1,2,3 und 4 Monate Intervention
Die Einhaltung wird gemessen, indem beurteilt wird, ob die Teilnehmer mit der vorgeschriebenen Intensität trainiert haben. Um die Compliance zu bewerten, werden zwei Trainingseinheiten aufgezeichnet und die Ergebnisse gemittelt, um tägliche Schwankungen auszugleichen. Bewertet werden Qualität und Quantität der Leistungen der Teilnehmer. Um die Menge zu messen, wird die Anzahl der Wiederholungen des Teilnehmers von null (keine Wiederholungen) bis drei (alle Wiederholungen) bewertet. Als Cut-Off-Score wurde eine Punktzahl von zwei gewählt, was bedeutet, dass mehr als die Hälfte der Übungen durchgeführt wurden. Um die Qualität zu messen, werden die aufgezeichneten Darbietungen mit den visuellen Anweisungen auf dem Fernsehbildschirm verglichen und auf einer Skala von null (keine Wiederholungen) bis drei (die Darbietung entspricht vollständig den Anweisungen) bewertet. Als Cut-Off-Score wurde eine Punktzahl von zwei gewählt, was bedeutet, dass mehr als die Hälfte der Übungen mit den Anweisungen übereinstimmten.
1,2,3 und 4 Monate Intervention
Die Änderung der Adhärenz zwischen 1, 2, 3 und 4 Monaten nach Beginn der Intervention wird gemessen
Zeitfenster: 1,2,3 und 4 Monate Intervention
Die Adhärenz wird gemessen, indem die Anzahl der Therapiesitzungen gezählt wird, die jeder Teilnehmer abgeschlossen hat (%)
1,2,3 und 4 Monate Intervention
Ausfallrate
Zeitfenster: Zweimal die Woche für 4 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Programm abgebrochen haben
Zweimal die Woche für 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Gleichgewichts und des Gangs zwischen der Grundlinie, der Mitte des Eingriffs und am Ende des Eingriffs wird mit dem Tinetti-Test gemessen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 und 4 Monaten
Der Tinetti-Test wurde entwickelt, um Gang und Gleichgewicht bei älteren Erwachsenen sowie die Wahrnehmung von Gleichgewicht und Stabilität bei Aktivitäten des täglichen Lebens und Sturzangst zu beurteilen. Es wird auch als Indikator für das Sturzrisiko einer Person verwendet. Während des Tests werden dem Teilnehmer bestimmte Aufgaben gestellt. Der Prüfer wird sich bestimmte Schlüsselpunkte ansehen, um diese Aufgaben zu bewerten.
Zu Studienbeginn, nach 2 und 4 Monaten
Die Veränderung des Aktivitätsniveaus und des Schlafs zwischen der Grundlinie, der Mitte der Intervention und am Ende der Intervention wird mit einem Actigraph gemessen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 und 4 Monaten
Der Actigraph ist ein validierter 3-Achsen-Beschleunigungsmesser, der zur Messung des Aktivitätsniveaus (Inaktivität/Sitzverhalten sowie allgemeine Unruhe und Wanderverhalten) und des Schlafs verwendet wird. Das Gerät wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen getragen. Tagsüber wird der Actigraph an der Hüfte getragen, um die Aktivität zu messen, und nachts wird der Actigraph am Handgelenk getragen, um den Schlaf zu messen.
Zu Studienbeginn, nach 2 und 4 Monaten
Die Veränderung der Kognition zwischen Baseline, Mitte der Intervention und am Ende der Intervention wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bewertet.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 und 4 Monaten
Das MoCA ist ein Instrument, mit dem festgestellt werden kann, ob eine kognitive Beeinträchtigung vorliegt. Es dauert ungefähr zehn Minuten, bis es fertig ist. Es bewertet visuell-räumliche Fähigkeiten, Aufmerksamkeit, Sprache, abstraktes Denken, verzögertes Erinnern, exekutive Funktion und Orientierung.
Zu Studienbeginn, nach 2 und 4 Monaten
Die Veränderung der Lebensqualität zwischen Baseline, Mitte der Intervention und am Ende der Intervention wird mit dem ICEpop CAPability-Maß für ältere Menschen (ICECAP-O) bewertet.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 und 4 Monaten
Der ICECAP-O-Fragebogen ist ein validierter Selbstberichtsmaßstab für die Lebensqualität älterer Erwachsener mit leichter und mittelschwerer Demenz. Das ICECAP-O konzentriert sich auf ein breiteres Gefühl des Wohlbefindens und nicht nur auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Maßnahme umfasst Attribute des Wohlbefindens, die für ältere Erwachsene als wichtig erachtet wurden.
Zu Studienbeginn, nach 2 und 4 Monaten
Die Veränderung der Verhaltens- und psychologischen Symptome der Demenz zwischen Baseline, Mitte der Intervention und am Ende der Intervention wird anhand der niederländischen Version des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI-D) bewertet.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 und 4 Monaten
Die CMAI-D ist eine 29-Punkte-Skala zur Beurteilung der Agitation. Die Teilnehmer werden vom Personal des Pflegeheims hinsichtlich der Häufigkeit bewertet, mit der sie in den letzten zwei Wochen agitiertes Verhalten gezeigt haben. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von „nie“ bis „mehrmals pro Stunde“ reicht.
Zu Studienbeginn, nach 2 und 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Stichting Alzheimer Onderzoek

Ermittler

  • Studienleiter: Joke Spildooren, Prof. dr., Hasselt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMUSED STUDY 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Relevante Daten werden unter kooperierenden Forschern innerhalb der Hasselt University über Google Drive geteilt. Innerhalb von Google Drive gibt es eine Unterteilung in 3 Kategorien für Zugriffsrechte auf personenbezogene Daten. Zu Kategorie 1 gehört nur der verantwortliche lokale Forscher, der Zugriff auf alle personenbezogenen Daten hat, einschließlich des Probandenprotokolls mit der Verknüpfung zwischen der Identität und den verschlüsselten Daten. Der Kategorie 2 gehören alle Mitarbeiter des Forschungsteams an. Sie haben Zugriff auf die pseudonymisierten Daten. Der Kategorie 3 gehören die Studierenden der Masterarbeit an. Sie haben nur Zugriff auf die für ihre Masterarbeit relevanten pseudonymisierten Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur Musik- und videobasierte Bewegungstherapie in der Gruppe

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