Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anslutning av musik till träning vid demens: gruppterapi (AMUSED)

25 september 2023 uppdaterad av: Tinne Plattiau, Hasselt University

Effektiviteten av en musik- och videobaserad gruppträningsterapi hos äldre vuxna med måttlig demens

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en musik- och videobaserad gruppträningsterapi på motivation, fysisk funktion, kognition och välbefinnande hos äldre vuxna med måttlig demens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor med måttlig demens (MMSE mellan 12 och 20)
  • Ålder 65 år eller äldre
  • Bosatt på äldreboende i minst 30 dagar
  • Kan stå (stödd) i 10 sekunder med övervakning

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig funktionell hörsel
  • Okorrigerade synproblem
  • Rehabilitering från en ortopedisk eller neurologisk förolämpning
  • Känd funktionsnedsättning som signifikant påverkar 6 månaders prognos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Utöver den vanliga sjukgymnastiken kommer deltagarna i interventionsgruppen att få en musik- och videobaserad gruppträningsterapi i små grupper om 5. På en stor skärm kommer en video att visas på en äldre kvinna som utför övningar, deltagarna måste kopiera dessa övningar. I början av varje pass kommer deltagarna att kunna välja vilken musik de vill flytta till.
Varje träningspass varar i upp till 45 minuter. Deltagarna kommer att följa denna gruppträningsterapi två gånger i veckan under fyra månader.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen får ingen ytterligare terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i motivation mellan 1,2,3 och 4 månader in i interventionen kommer att mätas med hjälp av skalan för observerade känslor (OERS)
Tidsram: 1,2,3 och 4 månaders intervention
OERS utvärderar det positiva (glädje, intresse/vakenhet) och negativt humör (ilska, ångest, sorg) genom att observera omfattningen eller varaktigheten av ansiktsuttryck och kroppsrörelser och har en måttlig till hög tillförlitlighet mellan olika användare. För att utvärdera OERS kommer två träningspass att registreras varje månad och resultaten beräknas för att kompensera för dagliga fluktuationer.
1,2,3 och 4 månaders intervention
Förändringen i muskelstyrka mellan baslinjen, mitten av interventionen och i slutet av interventionen kommer att mätas med hjälp av det modifierade tidsstyrda stolställningstestet.
Tidsram: Vid baslinjen, efter 2 och 4 månader
Det tidsinställda stolstativet är ett giltigt och tillförlitligt test för att utvärdera muskelstyrka hos äldre vuxna. Deltagaren kommer att bli ombedd att stå upp och sitta tillbaka på en stol fem gånger utan att använda händerna. Den tid det tar att utföra denna uppgift kommer att mätas.
Vid baslinjen, efter 2 och 4 månader
Förändringen i muskelstyrka mellan baslinjen, mitten av interventionen och i slutet av interventionen kommer att mätas med en handhållen dynamometer
Tidsram: Vid baslinjen, efter 2 och 4 månader
När man använder handdynamometern för att mäta styrka kommer bryttekniken att användas. Examinatorn kommer att anbringa motstånd i ett fast läge och personen som testas utövar maximal kraft mot dynamometern i 3-5 sekunder. I sista sekund applicerar examinatorn ett motstånd som är tillräckligt för att övervinna den maximala ansträngningen för den som testas och få försökspersonens led att röra sig.
Vid baslinjen, efter 2 och 4 månader
Förändringen i efterlevnad mellan 1,2,3 och 4 månader in i interventionen kommer att mätas
Tidsram: 1,2,3 och 4 månaders intervention
Efterlevnaden kommer att mätas genom att bedöma om deltagarna tränade med föreskriven intensitet. För att utvärdera efterlevnaden kommer två träningspass att spelas in och resultaten beräknas för att kompensera för dagliga fluktuationer. Både kvalitet och kvantitet av deltagarnas prestationer kommer att poängsättas. För att mäta kvantiteten kommer antalet repetitioner som deltagaren utförde att betygsättas från noll (inga repetitioner) till tre (alla repetitioner). En poäng på två valdes som cut-off poäng, vilket indikerar att mer än hälften av övningarna utfördes. För att mäta kvalitet jämförs de inspelade föreställningarna med de visuella instruktionerna på TV-skärmen och poängsätts på en skala från noll (inga upprepningar) till tre (föreställningen överensstämde helt med instruktionerna). En poäng på två valdes som cut-off poäng, vilket indikerar att mer än hälften av övningarna matchades med instruktionerna.
1,2,3 och 4 månaders intervention
Förändringen i följsamhet mellan 1,2,3 och 4 månader in i interventionen kommer att mätas
Tidsram: 1,2,3 och 4 månaders intervention
Följsamhet kommer att mätas genom att räkna antalet terapisessioner varje deltagare genomförde (%)
1,2,3 och 4 månaders intervention
Avgångshastighet
Tidsram: Två gånger i veckan i 4 månader
Antalet deltagare som avbröt programmet
Två gånger i veckan i 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i balans och gång mellan baslinjen, mitten av interventionen och i slutet av interventionen kommer att mätas med hjälp av Tinetti-testet
Tidsram: Vid baslinjen, efter 2 och 4 månader
Tinetti-testet utvecklades för att bedöma gång och balans hos äldre vuxna och för att bedöma uppfattning om balans och stabilitet under dagliga aktiviteter och rädsla för att falla. Det används också som en indikator på fallrisken för en individ. Under testet kommer deltagaren att bli ombedd att utföra vissa uppgifter. Examinatorn kommer att titta på vissa nyckelpunkter för att göra dessa uppgifter.
Vid baslinjen, efter 2 och 4 månader
Förändringen i aktivitetsnivå och sömn mellan baslinjen, mitten av interventionen och i slutet av interventionen kommer att mätas med en Actigraph
Tidsram: Vid baslinjen, efter 2 och 4 månader
Actigraphen är en validerad 3-axlig accelerometer som kommer att användas för att mäta aktivitetsnivå (inaktivitet/stillasittande beteende samt allmän rastlöshet och vandrande beteende) och sömn. Enheten kommer att bäras i fem dagar i följd. Under dagen kommer actigraphen att bäras vid höften för att mäta aktivitet och under natten kommer actigraphen att bäras vid handleden för att mäta sömn.
Vid baslinjen, efter 2 och 4 månader
Förändringen i kognition mellan baslinje, mitten av interventionen och i slutet av interventionen kommer att bedömas med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 2 och 4 månader
MoCA är ett verktyg som används för att avgöra om kognitiv funktionsnedsättning föreligger. Det tar cirka tio minuter att slutföra. Den utvärderar visuospatiala färdigheter, uppmärksamhet, språk, abstrakt resonemang, försenat återkallande, verkställande funktion och orientering.
Vid baslinjen, efter 2 och 4 månader
Förändringen i livskvalitet mellan baslinje, mitten av interventionen och i slutet av interventionen kommer att bedömas med hjälp av ICEpop CAPability-måttet för äldre (ICECAP-O)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 2 och 4 månader
ICECAP-O-enkäten är ett validerat självrapporteringsmått för livskvalitet hos äldre vuxna med mild och måttlig demens. ICECAP-O fokuserar på en bredare känsla av välbefinnande, snarare än bara hälsorelaterad livskvalitet. Måttet omfattar attribut för välbefinnande som visade sig vara viktiga för äldre vuxna.
Vid baslinjen, efter 2 och 4 månader
Förändringen i beteendemässiga och psykologiska symtom på demens mellan baslinje, mitten av interventionen och i slutet av interventionen kommer att utvärderas med hjälp av den holländska versionen av Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI-D)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 2 och 4 månader
CMAI-D är en skala med 29 punkter för att bedöma agitation. Deltagarna bedöms av personalen på äldreboendet med avseende på hur ofta de under de senaste två veckorna visat upprörda beteenden. Varje objekt är betygsatt på en 7-gradig skala som sträcker sig från "Aldrig" till "Flera gånger per timme".
Vid baslinjen, efter 2 och 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Joke Spildooren, Prof. dr., Hasselt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

2 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Relevant data kommer att delas mellan samarbetande forskare inom Hasselt University via Google Drive. Inom Google Drive finns en uppdelning i 3 kategorier för åtkomsträttigheter till personuppgifter. Till kategori 1 hör endast ansvarig lokal forskare som har tillgång till alla personuppgifter, inklusive loggen över försökspersoner med kopplingen mellan identiteten och de krypterade uppgifterna. Till kategori 2 hör samtliga anställda i forskargruppen. De har tillgång till de pseudonymiserade uppgifterna. Till kategori 3 hör masteruppsatsstudenterna. De har bara tillgång till pseudonymiserade uppgifter som är relevanta för deras masteruppsats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Musik- och videobaserad gruppträningsterapi

3
Prenumerera