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Adherencia de la música al ejercicio en la demencia: terapia de grupo (AMUSED)

7 de octubre de 2024 actualizado por: Tinne Plattiau, Hasselt University

La efectividad de una terapia de ejercicio grupal basada en música y videos en adultos mayores con demencia moderada

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una terapia de ejercicio grupal basada en música y videos sobre la motivación, el funcionamiento físico, la cognición y el bienestar en adultos mayores con demencia moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerpen
    • Limburg
      • Beverst, Limburg, Bélgica, 3740
        • Terminado
        • Woonzorgcentrum Beversthuis
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Terminado
        • Woonzorgcentrum St.Elisabeth
      • Opglabbeek, Limburg, Bélgica, 3660
        • Reclutamiento
        • Woonzorgcentrum Kimpenhof
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con demencia moderada (MMSE entre 12 y 20)
  • Edad 65 años o más
  • Residente en hogar de ancianos durante al menos 30 días.
  • Capaz de pararse (apoyado) durante 10 segundos con supervisión

Criterio de exclusión:

  • Audición funcional inadecuada
  • Problemas visuales no corregidos
  • Rehabilitación de una lesión ortopédica o neurológica
  • Discapacidad conocida que influye significativamente en el pronóstico a los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Además de la fisioterapia regular, los participantes en el grupo de intervención recibirán una terapia de ejercicio grupal basada en música y video en pequeños grupos de 5. En una pantalla grande, se mostrará un video de una mujer mayor que realiza ejercicios, los participantes Habrá que copiar estos ejercicios. Al comienzo de cada sesión, los participantes podrán elegir la música con la que se quieren mover.
Otro: Terapia de ejercicio grupal basada en música y video
Cada sesión de ejercicio durará hasta 45 minutos. Los participantes seguirán esta terapia de ejercicio grupal dos veces por semana durante cuatro meses.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control no recibirán terapia adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la motivación entre 1, 2, 3 y 4 meses después de la intervención se medirá utilizando la escala de calificación de emociones observadas (OERS)
Periodo de tiempo: 1,2,3 y 4 meses de intervención
El OERS evalúa el estado de ánimo positivo (placer, interés/estado de alerta) y negativo (ira, ansiedad, tristeza) al observar el alcance o la duración de las expresiones faciales y los movimientos corporales y tiene una confiabilidad entre evaluadores de moderada a alta. Para evaluar el OERS, se registrarán dos sesiones de ejercicio cada mes y se promediarán los resultados para compensar las fluctuaciones diarias.
1,2,3 y 4 meses de intervención
El cambio en la fuerza muscular entre el inicio, la mitad de la intervención y el final de la intervención se medirá mediante la prueba de soporte de silla cronometrada modificada.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 2 y 4 meses
La prueba cronometrada de la posición de la silla es una prueba válida y confiable para evaluar la fuerza muscular en adultos mayores. Se le pedirá al participante que se ponga de pie y se vuelva a sentar en una silla cinco veces sin usar las manos. Se medirá el tiempo que lleva realizar esta tarea.
Al inicio del estudio, después de 2 y 4 meses
El cambio en la fuerza muscular entre el inicio, la mitad de la intervención y el final de la intervención se medirá con un dinamómetro manual.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 2 y 4 meses
Cuando se utilice el dinamómetro manual para medir la fuerza, se utilizará la técnica de descanso. El examinador aplicará resistencia en una posición fija y la persona que está siendo evaluada ejerce un esfuerzo máximo contra el dinamómetro durante 3-5 segundos. En el último segundo, el examinador aplica una resistencia suficiente para superar el esfuerzo máximo de la persona que está siendo evaluada y hacer que la articulación del sujeto se mueva.
Al inicio del estudio, después de 2 y 4 meses
Se medirá el cambio en el cumplimiento entre 1, 2, 3 y 4 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 1,2,3 y 4 meses de intervención
El cumplimiento se medirá evaluando si los participantes se ejercitaron a la intensidad prescrita. Para evaluar el cumplimiento, se registrarán dos sesiones de ejercicios y se promediarán los resultados para compensar las fluctuaciones diarias. Se calificará tanto la calidad como la cantidad de las actuaciones de los participantes. Para medir la cantidad, la cantidad de repeticiones realizadas por el participante se calificará de cero (sin repeticiones) a tres (todas las repeticiones). Se eligió una puntuación de dos como punto de corte, lo que indica que se realizaron más de la mitad de los ejercicios. Para medir la calidad, las actuaciones grabadas se compararán con las instrucciones visuales en la pantalla del televisor y se calificarán en una escala de cero (sin repeticiones) a tres (la actuación coincide completamente con las instrucciones). Se eligió una puntuación de dos como puntuación de corte, lo que indica que más de la mitad de los ejercicios coincidieron con las instrucciones.
1,2,3 y 4 meses de intervención
Se medirá el cambio en la adherencia entre 1, 2, 3 y 4 meses de iniciada la intervención
Periodo de tiempo: 1,2,3 y 4 meses de intervención
La adherencia se medirá contando la cantidad de sesiones de terapia que completó cada participante (%)
1,2,3 y 4 meses de intervención
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: 2 veces por semana durante 4 meses
La cantidad de participantes que abandonaron el programa.
2 veces por semana durante 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el equilibrio y la marcha entre el inicio, la mitad de la intervención y el final de la intervención se medirá mediante la prueba de Tinetti.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 2 y 4 meses
El test de Tinetti fue desarrollado para evaluar la marcha y el equilibrio en adultos mayores y para evaluar la percepción del equilibrio y la estabilidad durante las actividades de la vida diaria y el miedo a las caídas. También se utiliza como indicador del riesgo de caída de un individuo. Durante la prueba, se le pedirá al participante que realice ciertas tareas. El examinador observará ciertos puntos clave para calificar estas tareas.
Al inicio del estudio, después de 2 y 4 meses
El cambio en el nivel de actividad y el sueño entre el inicio, la mitad de la intervención y el final de la intervención se medirá con un Actigraph
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 2 y 4 meses
El actígrafo es un acelerómetro validado de 3 ejes que se utilizará para medir el nivel de actividad (inactividad/comportamiento sedentario, así como inquietud general y comportamiento errante) y el sueño. El dispositivo se usará durante cinco días consecutivos. Durante el día, el actígrafo se usará en la cadera para medir la actividad y durante la noche, el actígrafo se usará en la muñeca para medir el sueño.
Al inicio del estudio, después de 2 y 4 meses
El cambio en la cognición entre el inicio, la mitad de la intervención y el final de la intervención se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 2 y 4 meses
El MoCA es una herramienta utilizada para determinar si existe deterioro cognitivo. Se tarda unos diez minutos en completarse. Evalúa habilidades visuoespaciales, atención, lenguaje, razonamiento abstracto, memoria diferida, función ejecutiva y orientación.
Al inicio del estudio, después de 2 y 4 meses
El cambio en la calidad de vida entre el inicio, la mitad de la intervención y el final de la intervención se evaluará utilizando la medida ICEpop CAPability para personas mayores (ICECAP-O)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 2 y 4 meses
El cuestionario ICECAP-O es una medida de autoinforme validada para la calidad de vida en adultos mayores con demencia leve y moderada. El ICECAP-O se centra en un sentido más amplio de bienestar, en lugar de solo la calidad de vida relacionada con la salud. La medida cubre atributos de bienestar que se encontraron importantes para los adultos mayores.
Al inicio del estudio, después de 2 y 4 meses
El cambio en los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia entre el inicio, la mitad de la intervención y el final de la intervención se evaluará utilizando la versión holandesa del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI-D)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 2 y 4 meses
El CMAI-D es una escala de 29 ítems para evaluar la agitación. Los participantes son calificados por el personal de la residencia de ancianos con respecto a la frecuencia con la que, en las últimas dos semanas, manifestaron comportamientos agitados. Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos que va desde "Nunca" hasta "Varias veces por hora".
Al inicio del estudio, después de 2 y 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Stichting Alzheimer Onderzoek

Investigadores

  • Director de estudio: Joke Spildooren, Prof. dr., Hasselt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMUSED STUDY 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos relevantes se compartirán entre los investigadores colaboradores de la Universidad de Hasselt a través de Google Drive. Dentro de Google Drive, existe una división en 3 categorías para los derechos de acceso a los datos personales. A la categoría 1 pertenece solo el investigador local responsable que tiene acceso a todos los datos personales, incluido el registro de sujetos con el vínculo entre la identidad y los datos cifrados. A la categoría 2 pertenecen todos los empleados del equipo de investigación. Tienen acceso a los datos seudonimizados. A la categoría 3 pertenecen los estudiantes de tesis de maestría. Solo tienen acceso a los datos seudonimizados relevantes para su tesis de maestría.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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